先验冥想和创伤后应激障碍
2021年4月20日 更新者：David Lynch Foundation
关于退伍军人超验冥想和创伤后应激障碍、自杀和物质使用的 3 期临床试验
本文描述了 3 期随机对照试验的基本原理和设计，比较先验冥想与现中心疗法对退伍军人创伤后应激障碍 (PTSD)、自杀意念、酒精使用和抑郁症状的影响。
在这项多站点试验中，将从美国 9 个 VA 和学术医疗中心站点招募 450 名符合 PTSD 诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 标准的退伍军人。研究结果包括 PTSD 诊断和症状严重程度（主要）的变化，自杀意念、饮酒和抑郁症状。
参与包括 12、24 和 36 周时的基线测试和治疗后评估。
在每次评估访问期间，退伍军人将完成诊断访谈，包括 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表和酒精时间线回溯，以及经过验证的自我报告措施。
治疗的成本效益将使用干预和医疗保健成本、PTSD 诊断被移除的比例以及质量调整寿命年来衡量。
最后，单中心子研究将检查 PTSD 生物标志物和磁共振成像 (MRI) 的治疗前后变化。
研究概览
详细说明
背景：支持先验冥想 (TM) 技术作为创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗方法的证据在过去十年中取得了长足进步。 最近的一项随机对照试验 (RCT) 表明对 PTSD 的主动控制治疗（例如，现时中心疗法 [PCT]）具有统计学优势并且不劣于一线 PTSD 心理疗法，因此有更多研究评估了 TM 对 PTSD 的益处和成本效益需要退伍军人。
方法和设计：本文描述了针对退伍军人 PTSD 比较 TM 与 PCT 的第 3 阶段随机对照试验的基本原理和设计。 在这项多站点试验中，将从美国 9 个 VA 和学术医疗中心站点招募 450 名符合 DSM-5 PTSD 标准的退伍军人。研究结果包括 PTSD 诊断和症状严重程度（主要）、自杀意念、饮酒和抑郁的变化症状。 参与包括 12、24 和 36 周时的基线测试和治疗后评估。 在每次评估访问期间，退伍军人将完成诊断访谈，包括 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表和酒精时间线回溯，以及经过验证的自我报告措施。 治疗的成本效益将使用干预和医疗保健成本、PTSD 诊断被移除的比例以及质量调整寿命年来衡量。 最后，单中心子研究将检查 PTSD 生物标志物和磁共振成像 (MRI) 的治疗前后变化。
讨物质使用。 这项多站点试验旨在推进 TM 作为退伍军人 PTSD 治疗的科学和潜在应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Rutledge, PhD
- 电话号码：8585528585
- 邮箱：thomas.rutledge@va.gov
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病历或 CAPS-5 访谈对 PTSD 的当前诊断
- CAPS-5 的症状严重程度评分≥33，表明有临床意义的 PTSD 症状
- 创伤后三个月或更长时间
- 同意在积极治疗或随访期间不接受其他 PTSD 心理治疗或冥想。 允许对其他问题进行心理治疗。
- 如果正在接受精神药物治疗，则在入组前至少 2 个月保持稳定的治疗方案（药物或剂量不变）
- 年龄：18岁或以上
- 语言：英语读写能力
排除标准：
- 过去一年接受过 TM 培训或 PCT 治疗
- 当前未治疗的精神病症状或来自图表审查或自我报告的躁狂症状
- 图表诊断或可观察到的认知困难表明中度或更严重的认知障碍
- 在研究过程中可能需要积极治疗干预（如药物改变）的急性严重症状（如迫在眉睫的自杀风险）
- 过去六个月内曾因精神病住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TM值
先验调解
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先验冥想指导，在 3-4 个月内进行 12 节课，每月跟进
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有源比较器：专利合作条约
现在中心疗法
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以现在为中心的治疗，在 3-4 个月内进行 12 次治疗，每月进行一次随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 诊断和症状
大体时间：基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 在 PTSD 诊断和症状严重程度方面的变化。
分数范围为 0-80，分数越高 = PTSD 症状越严重
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基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 变化，范围=0-27，分数越高=抑郁症状越严重
|
基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
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|
饮酒
大体时间：基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
|
时间线回溯变化
|
基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
|
|
自杀意念
大体时间：基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)，范围 0-25，分数越高 = 自杀意念强度越大
|
基线、干预后即刻、干预后12周、干预后24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rutledge, PhD、VA San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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