Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzcendentális Meditáció és PTSD

2021. április 20. frissítette: David Lynch Foundation

3. fázisú klinikai vizsgálat a transzcendentális meditációról és a poszttraumás stressz zavarokról, az öngyilkosságról és a veteránok szerhasználatáról

Ez a cikk leírja a 3. fázisú RCT indokait és felépítését, amely összehasonlítja a transzcendentális meditációt a jelenközpontú terápiával a poszttraumás stressz zavar (PTSD), az öngyilkossági gondolatok, az alkoholfogyasztás és a veteránok depressziós tünetei esetén. Ebben a több helyszínen végzett kísérletben 450 veteránt vesznek fel, akik megfelelnek a PTSD Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumainak az Egyesült Államok kilenc VA és akadémiai egészségügyi központjából. öngyilkossági gondolatok, alkoholfogyasztás és depressziós tünetek. A részvétel magában foglalja a kiindulási teszteket és a kezelés utáni értékeléseket a 12., 24. és 36. héten. Minden értékelő látogatás során a veteránok diagnosztikai interjúkat készítenek, beleértve a DSM-5 klinikus által felügyelt PTSD-skáláját és az alkohol idővonalának követését, valamint az érvényesített önbevallási intézkedéseket. A kezelések költséghatékonyságát a beavatkozási és egészségügyi költségek, az eltávolított PTSD-diagnózis aránya és a minőségileg korrigált életévek alapján mérik. Végezetül, egy helyszíni alvizsgálatok a PTSD biomarkereiben és a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a kezelés előtti és utáni változásokat vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Transzcendentális Meditáció (TM) technikáját a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében alátámasztó bizonyítékok jelentősen fejlődtek az elmúlt évtizedben. A közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálattal (RCT), amely a PTSD aktív kontrollkezeléseinél (pl. a jelenközpontú terápia [PCT]) és az első vonalbeli PTSD-pszichoterápiákhoz képest nem alacsonyabb szintű statisztikai előnyt sugall, további kutatások a TM előnyeit és költséghatékonyságát értékelik a PTSD kezelésében. veteránok között van szükség.

Módszerek és tervezés: Ez a cikk a 3. fázisú RCT indokait és tervét írja le, összehasonlítva a TM-et a PCT-vel veteránok PTSD-hez. Ebben a több helyszínes vizsgálatban 450 veteránt vesznek fel, akik megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak. Az Egyesült Államok kilenc VA-i és akadémiai egészségügyi központjából a vizsgálat eredményei közé tartozik a PTSD diagnózisának és a tünetek súlyosságának (elsődleges), az öngyilkossági gondolatoknak, az alkoholfogyasztásnak és a depressziósnak a változása. tünetek. A részvétel magában foglalja a kiindulási teszteket és a kezelés utáni értékeléseket a 12., 24. és 36. héten. Minden értékelő látogatás során a veteránok diagnosztikai interjúkat készítenek, beleértve a DSM-5 klinikus által felügyelt PTSD-skáláját és az alkohol idővonalának követését, valamint az érvényesített önbevallási intézkedéseket. A kezelések költséghatékonyságát a beavatkozási és egészségügyi költségek, az eltávolított PTSD-diagnózis aránya és a minőségileg korrigált életévek alapján mérik. Végezetül, egy helyszíni alvizsgálatok a PTSD biomarkereiben és a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a kezelés előtti és utáni változásokat vizsgálják.

Megbeszélés: A PTSD kezelésében elért haladás ellenére továbbra is új, bizonyítékokon alapuló kezelésekre van szükség azoknak a veteránoknak a számára, akik kimaradnak a meglévő traumára összpontosító pszichoterápiákból, vagy rosszul reagálnak azokra, és amelyek segíthetnek a veteránoknak olyan gyakori PTSD-vel kapcsolatos betegségekben, mint a depresszió, az öngyilkossági gondolatok és szerhasználat. Ez a több helyszínen végzett kísérlet a TM tudományát és potenciális alkalmazását kívánja elősegíteni a PTSD kezelésében veteránoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PTSD jelenlegi diagnózisa az orvosi nyilvántartásból vagy a CAPS-5 interjúból
  2. A tünetek súlyossági pontszáma ≥33 a CAPS-5-ön, ami klinikailag jelentős PTSD tüneteket jelez
  3. Három vagy több hónappal a trauma óta
  4. Megállapodás arról, hogy nem részesül más pszichoterápiában vagy meditációban a PTSD miatt az aktív kezelés vagy a követési időszak alatt. Más problémák pszichoterápiája megengedett.
  5. Ha pszichoaktív gyógyszerekkel kezelik, a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil kezelési rend (nem változik a gyógyszerben vagy az adagban)
  6. Életkor: 18 év vagy idősebb
  7. Nyelv: angol írástudó

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes TM képzés vagy PCT kezelés az elmúlt évben
  2. Jelenleg kezeletlen pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek a diagram áttekintéséből vagy az önbevallásból
  3. Mérsékelt vagy nagyobb kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózis vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek
  4. Akut súlyos tünetek (például közvetlen öngyilkossági kockázat), amelyek valószínűleg aktív kezelési beavatkozást igényelnek (például gyógyszerváltást) a vizsgálat során
  5. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TM
Transzcendentális közvetítés
Viselkedési: TM
Transzcendentális Meditáció oktatás, 12 alkalom 3-4 hónapon keresztül, havi utókövetéssel
Aktív összehasonlító: PCT
Jelen központú terápia
Viselkedési: PCT
Jelenlegi központú terápia, 12 alkalom 3-4 hónapon keresztül, havi követéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD diagnózisa és tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
Klinikus által beállított PTSD-skála a DSM-5 (CAPS-5) változásaihoz a PTSD diagnózisában és a tünetek súlyosságában. A pontszámok 0 és 80 között mozognak, magasabb pontszámok = magasabb PTSD tünetek
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változásai, tartomány=0-27, magasabb pontszámok=magasabb depressziós tünetek
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
Idővonal Követési változások
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), 0-25 tartomány magasabb pontszámokkal = nagyobb az öngyilkossági gondolatok intenzitása
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a beavatkozás után, 24 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Lynch Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLF2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel