- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856033
Meditação Transcendental e PTSD
Um ensaio clínico de fase 3 sobre meditação transcendental e transtorno de estresse pós-traumático, suicídio e uso de substâncias em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As evidências que apóiam a técnica da Meditação Transcendental (MT) como tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avançaram consideravelmente na última década. Com um recente estudo randomizado controlado (RCT) sugerindo superioridade estatística aos tratamentos de controle ativo para TEPT (por exemplo, Terapia Centrada no Presente [PCT]) e não inferioridade a psicoterapias de TEPT de primeira linha, pesquisas adicionais avaliando os benefícios e custo-efetividade da MT para TEPT entre os veteranos é necessário.
Métodos e projeto: Este artigo descreve a lógica e o projeto de um RCT de Fase 3 comparando MT a PCT para PTSD em veteranos. Neste estudo em vários locais, 450 veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD serão recrutados em nove VA e centros médicos acadêmicos nos EUA. sintomas. A participação inclui testes iniciais e avaliações pós-tratamento em 12, 24 e 36 semanas. Durante cada visita de avaliação, os veteranos completarão entrevistas de diagnóstico, incluindo a Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 e o Acompanhamento da Linha do Tempo do Álcool, bem como medidas de autorrelato validadas. O custo-efetividade dos tratamentos será medido usando os custos de intervenção e cuidados de saúde, a proporção com diagnóstico de TEPT removido e anos de vida ajustados pela qualidade. Finalmente, subestudos de um único local examinarão as alterações pré-para-pós-tratamento nos biomarcadores de TEPT e na ressonância magnética (MRI).
Discussão: Apesar do progresso nos tratamentos de PTSD, novos tratamentos baseados em evidências ainda são necessários para veteranos que abandonam ou respondem mal a psicoterapias focadas em traumas existentes e que podem ajudar veteranos com comorbidades comuns de TEPT, como depressão, ideação suicida e uso de substâncias. Este estudo em vários locais busca avançar a ciência e a aplicação potencial da MT como tratamento para PTSD em veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Rutledge, PhD
- Número de telefone: 8585528585
- E-mail: thomas.rutledge@va.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de TEPT a partir do prontuário médico ou da entrevista do CAPS-5
- Uma pontuação de gravidade dos sintomas ≥33 no CAPS-5 indicando sintomas de TEPT clinicamente significativos
- Três ou mais meses desde o trauma
- Concordância em não receber outra psicoterapia ou meditação para TEPT durante o tratamento ativo ou período de acompanhamento. Psicoterapia para outros problemas será permitida.
- Se estiver sendo tratado com medicamentos psicoativos, um regime estável (sem alteração nos medicamentos ou na dose) por pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Idade: 18 anos ou mais
- Idioma: inglês alfabetizado
Critério de exclusão:
- Treinamento anterior com MT ou tratamento com PCT no último ano
- Sintomas psicóticos atualmente não tratados ou sintomas de mania de revisão de prontuário ou auto-relato
- Comprometimento cognitivo moderado ou maior indicado por diagnóstico gráfico ou dificuldades cognitivas observáveis
- Sintomas agudos graves (como risco iminente de suicídio) que provavelmente exigirão intervenção de tratamento ativo (como mudanças de medicamentos) durante o estudo
- Internação psiquiátrica nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MT
Mediação Transcendental
|
Instrução de Meditação Transcendental, 12 sessões durante 3-4 meses com acompanhamento mensal
|
|
Comparador Ativo: PCT
Terapia Centrada no Presente
|
Terapia Centrada no Presente, 12 sessões durante 3-4 meses com acompanhamento mensal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico e sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Escala de TEPT administrada por médicos para alterações do DSM-5 (CAPS-5) no diagnóstico de TEPT e gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 0 a 80 com pontuações mais altas = sintomas de TEPT mais altos
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), intervalo = 0-27, pontuações mais altas = sintomas depressivos mais altos
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
|
Uso de álcool
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Mudanças no acompanhamento da linha do tempo
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
|
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS), intervalo de 0-25 com pontuações mais altas = maior intensidade de ideação suicida
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLF2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .