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Meditação Transcendental e PTSD

20 de abril de 2021 atualizado por: David Lynch Foundation

Um ensaio clínico de fase 3 sobre meditação transcendental e transtorno de estresse pós-traumático, suicídio e uso de substâncias em veteranos

Este artigo descreve a lógica e o projeto de um RCT de Fase 3 comparando a Meditação Transcendental à Terapia Centrada no Presente para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ideação suicida, uso de álcool e sintomas depressivos em veteranos. Neste estudo em vários locais, 450 veteranos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) para TEPT serão recrutados em nove centros médicos acadêmicos e VA nos EUA. ideação suicida, uso de álcool e sintomas depressivos. A participação inclui testes iniciais e avaliações pós-tratamento em 12, 24 e 36 semanas. Durante cada visita de avaliação, os veteranos completarão entrevistas de diagnóstico, incluindo a Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 e o Acompanhamento da Linha do Tempo do Álcool, bem como medidas de autorrelato validadas. O custo-efetividade dos tratamentos será medido usando os custos de intervenção e cuidados de saúde, a proporção com diagnóstico de TEPT removido e anos de vida ajustados pela qualidade. Finalmente, subestudos de um único local examinarão as alterações pré-para-pós-tratamento nos biomarcadores de TEPT e na ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes: As evidências que apóiam a técnica da Meditação Transcendental (MT) como tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avançaram consideravelmente na última década. Com um recente estudo randomizado controlado (RCT) sugerindo superioridade estatística aos tratamentos de controle ativo para TEPT (por exemplo, Terapia Centrada no Presente [PCT]) e não inferioridade a psicoterapias de TEPT de primeira linha, pesquisas adicionais avaliando os benefícios e custo-efetividade da MT para TEPT entre os veteranos é necessário.

Métodos e projeto: Este artigo descreve a lógica e o projeto de um RCT de Fase 3 comparando MT a PCT para PTSD em veteranos. Neste estudo em vários locais, 450 veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD serão recrutados em nove VA e centros médicos acadêmicos nos EUA. sintomas. A participação inclui testes iniciais e avaliações pós-tratamento em 12, 24 e 36 semanas. Durante cada visita de avaliação, os veteranos completarão entrevistas de diagnóstico, incluindo a Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 e o Acompanhamento da Linha do Tempo do Álcool, bem como medidas de autorrelato validadas. O custo-efetividade dos tratamentos será medido usando os custos de intervenção e cuidados de saúde, a proporção com diagnóstico de TEPT removido e anos de vida ajustados pela qualidade. Finalmente, subestudos de um único local examinarão as alterações pré-para-pós-tratamento nos biomarcadores de TEPT e na ressonância magnética (MRI).

Discussão: Apesar do progresso nos tratamentos de PTSD, novos tratamentos baseados em evidências ainda são necessários para veteranos que abandonam ou respondem mal a psicoterapias focadas em traumas existentes e que podem ajudar veteranos com comorbidades comuns de TEPT, como depressão, ideação suicida e uso de substâncias. Este estudo em vários locais busca avançar a ciência e a aplicação potencial da MT como tratamento para PTSD em veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual de TEPT a partir do prontuário médico ou da entrevista do CAPS-5
  2. Uma pontuação de gravidade dos sintomas ≥33 no CAPS-5 indicando sintomas de TEPT clinicamente significativos
  3. Três ou mais meses desde o trauma
  4. Concordância em não receber outra psicoterapia ou meditação para TEPT durante o tratamento ativo ou período de acompanhamento. Psicoterapia para outros problemas será permitida.
  5. Se estiver sendo tratado com medicamentos psicoativos, um regime estável (sem alteração nos medicamentos ou na dose) por pelo menos 2 meses antes da inscrição
  6. Idade: 18 anos ou mais
  7. Idioma: inglês alfabetizado

Critério de exclusão:

  1. Treinamento anterior com MT ou tratamento com PCT no último ano
  2. Sintomas psicóticos atualmente não tratados ou sintomas de mania de revisão de prontuário ou auto-relato
  3. Comprometimento cognitivo moderado ou maior indicado por diagnóstico gráfico ou dificuldades cognitivas observáveis
  4. Sintomas agudos graves (como risco iminente de suicídio) que provavelmente exigirão intervenção de tratamento ativo (como mudanças de medicamentos) durante o estudo
  5. Internação psiquiátrica nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT
Mediação Transcendental
Instrução de Meditação Transcendental, 12 sessões durante 3-4 meses com acompanhamento mensal
Comparador Ativo: PCT
Terapia Centrada no Presente
Terapia Centrada no Presente, 12 sessões durante 3-4 meses com acompanhamento mensal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico e sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Escala de TEPT administrada por médicos para alterações do DSM-5 (CAPS-5) no diagnóstico de TEPT e gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 80 com pontuações mais altas = sintomas de TEPT mais altos
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), intervalo = 0-27, pontuações mais altas = sintomas depressivos mais altos
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Uso de álcool
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Mudanças no acompanhamento da linha do tempo
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção
Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS), intervalo de 0-25 com pontuações mais altas = maior intensidade de ideação suicida
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a intervenção, 24 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DLF2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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