Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcendental Meditasjon og PTSD

20. april 2021 oppdatert av: David Lynch Foundation

En fase 3 klinisk studie på transcendental meditasjon og posttraumatisk stresslidelse, selvmord og rusmiddelbruk hos veteraner

Denne artikkelen beskriver begrunnelsen og utformingen av en fase 3 RCT som sammenligner transcendental meditasjon med presentsentrert terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), selvmordstanker, alkoholbruk og depressive symptomer hos veteraner. I denne flerstedsforsøket vil 450 veteraner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for PTSD rekrutteres fra ni VA og akademiske medisinske sentersteder over hele USA. Studieresultater inkluderer endringer i PTSD-diagnose og symptomalvorlighet (primær), selvmordstanker, alkoholbruk og depressive symptomer. Deltakelse inkluderer baseline-testing og vurderinger etter behandling ved 12, 24 og 36 uker. Under hvert vurderingsbesøk vil veteraner gjennomføre diagnostiske intervjuer, inkludert Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerte egenrapporteringstiltak. Kostnadseffektiviteten til behandlingene vil bli målt ved hjelp av intervensjons- og helsekostnader, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterte leveår. Til slutt vil enkeltstedsunderstudier undersøke endringer før til etterbehandling i PTSD-biomarkører og på magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Beviset som støtter Transcendental Meditation (TM)-teknikken som behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har utviklet seg betydelig det siste tiåret. Med en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som antyder statistisk overlegenhet til aktive kontrollbehandlinger for PTSD (f.eks. Present Centered Therapy [PCT]) og ikke-underlegenhet til førstelinje PTSD-psykoterapier, ytterligere forskning som evaluerer fordelene og kostnadseffektiviteten av TM for PTSD blant veteraner er nødvendig.

Metoder og design: Denne artikkelen beskriver begrunnelsen og utformingen av en fase 3 RCT som sammenligner TM med PCT for PTSD hos veteraner. I denne multisite-studien vil 450 veteraner som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD bli rekruttert fra ni VA og akademiske medisinske sentersteder over hele USA. Studieresultater inkluderer endringer i PTSD-diagnose og symptomalvorlighet (primær), selvmordstanker, alkoholbruk og depressiv tilstand. symptomer. Deltakelse inkluderer baseline-testing og vurderinger etter behandling ved 12, 24 og 36 uker. Under hvert vurderingsbesøk vil veteraner gjennomføre diagnostiske intervjuer, inkludert Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerte egenrapporteringstiltak. Kostnadseffektiviteten til behandlingene vil bli målt ved hjelp av intervensjons- og helsekostnader, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterte leveår. Til slutt vil enkeltstedsunderstudier undersøke endringer før til etterbehandling i PTSD-biomarkører og på magnetisk resonansavbildning (MRI).

Diskusjon: Til tross for fremgang i PTSD-behandlinger, er det fortsatt behov for nye evidensbaserte behandlinger for veteraner som dropper ut av eller reagerer dårlig på eksisterende traumefokuserte psykoterapier, og som kan hjelpe veteraner med vanlige PTSD-komorbiditeter som depresjon, selvmordstanker og stoffbruk. Denne multisite-prøven søker å fremme vitenskapen og potensiell anvendelse av TM som en behandling for PTSD hos veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av PTSD fra journal eller CAPS-5-intervju
  2. En symptomalvorlighetsscore ≥33 på CAPS-5 som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer
  3. Tre eller flere måneder siden traumer
  4. Avtale om ikke å motta annen psykoterapi eller meditasjon for PTSD i den aktive behandlings- eller oppfølgingsperioden. Psykoterapi for andre problemer vil bli tillatt.
  5. Hvis du blir behandlet med psykoaktive medisiner, et stabilt regime (ingen endring i medikamenter eller dose) i minst 2 måneder før påmelding
  6. Alder: 18 år eller eldre
  7. Språk: engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere opplæring med TM eller behandling med PCT det siste året
  2. Foreløpig ubehandlede psykotiske symptomer eller manisymptomer fra kartgjennomgang eller egenrapportering
  3. Moderat eller større kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnose eller observerbare kognitive vansker
  4. Akutte alvorlige symptomer (som overhengende selvmordsrisiko) som sannsynligvis vil kreve aktiv behandlingsintervensjon (som medikamentendringer) i løpet av studien
  5. Psykiatrisk innleggelse siste seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TM
Transcendental mediering
Atferdsmessig: TM
Transcendental Meditasjonsinstruksjon, 12 økter over 3-4 måneder med månedlig oppfølging
Aktiv komparator: PCT
Presentsentrert terapi
Atferdsmessig: PCT
Present Centered Therapy, 12-sesjoner over 3-4 måneder med månedlig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose og symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) endringer i PTSD-diagnose og symptomalvorlighet. Poeng varierer fra 0-80 med høyere score = høyere PTSD-symptomer
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) endringer, område=0-27, høyere score=høyere depressive symptomer
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Endringer i tidslinjen for oppfølging
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), område 0-25 med høyere poengsum = større intensitet av selvmordstanker
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen, 24 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Lynch Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLF2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på TM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere