Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcendentální meditace a PTSD

20. dubna 2021 aktualizováno: David Lynch Foundation

Fáze 3 klinické studie o transcendentální meditaci a posttraumatické stresové poruše, sebevraždě a užívání návykových látek u veteránů

Tato práce popisuje zdůvodnění a design RCT fáze 3 srovnávající transcendentální meditaci se současnou terapií zaměřenou na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), sebevražedné myšlenky, užívání alkoholu a depresivní symptomy u veteránů. V této studii na více místech bude 450 veteránů splňujících kritéria Diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5) pro PTSD vybráno z devíti VA a akademických lékařských středisek v USA. Výsledky studie zahrnují změny v diagnostice PTSD a závažnosti symptomů (primární), sebevražedné myšlenky, užívání alkoholu a depresivní příznaky. Účast zahrnuje základní testování a hodnocení po léčbě ve 12., 24. a 36. týdnu. Během každé hodnotící návštěvy veteráni absolvují diagnostické rozhovory, včetně klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 a sledování časové osy alkoholu, stejně jako ověřená opatření pro vlastní hlášení. Nákladová efektivita léčby bude měřena pomocí nákladů na intervenci a zdravotní péči, podílu s odstraněnou diagnózou PTSD a počtu let života přizpůsobených kvalitě. A konečně dílčí studie na jednom místě budou zkoumat změny v biomarkerech PTSD a na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Důkazy podporující techniku ​​transcendentální meditace (TM) jako léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v posledním desetiletí značně pokročily. Díky nedávné randomizované kontrolované studii (RCT) naznačující statistickou nadřazenost ve srovnání s aktivní kontrolou léčby PTSD (např. Současná centrovaná terapie [PCT]) a noninferioritu vůči psychoterapii první linie PTSD, další výzkum hodnotící přínosy a nákladovou efektivitu TM pro PTSD mezi veterány je potřeba.

Metody a design: Tento článek popisuje zdůvodnění a návrh RCT fáze 3 srovnávající TM a PCT pro PTSD u veteránů. V této studii na více místech bude 450 veteránů splňujících kritéria DSM-5 pro PTSD nabráno z devíti VA a akademických lékařských středisek v USA. Výsledky studie zahrnují změny v diagnóze PTSD a závažnosti symptomů (primární), sebevražedné myšlenky, užívání alkoholu a depresi. příznaky. Účast zahrnuje základní testování a hodnocení po léčbě ve 12., 24. a 36. týdnu. Během každé hodnotící návštěvy veteráni absolvují diagnostické rozhovory, včetně klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 a sledování časové osy alkoholu, stejně jako ověřená opatření pro vlastní hlášení. Nákladová efektivita léčby bude měřena pomocí nákladů na intervenci a zdravotní péči, podílu s odstraněnou diagnózou PTSD a počtu let života přizpůsobených kvalitě. A konečně dílčí studie na jednom místě budou zkoumat změny v biomarkerech PTSD a na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a po léčbě.

Diskuse: Navzdory pokroku v léčbě PTSD jsou pro veterány, kteří opouštějí stávající psychoterapii zaměřenou na traumata nebo na ni špatně reagují, stále potřeba nová léčba založená na důkazech, která může veteránům pomoci s běžnými komorbiditami PTSD, jako je deprese, sebevražedné myšlenky a užívání látky. Tato vícemístná studie usiluje o pokrok ve vědě a potenciální aplikaci TM jako léčby PTSD u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktuální diagnóza PTSD z lékařského záznamu nebo rozhovoru CAPS-5
  2. Skóre závažnosti symptomů ≥ 33 na CAPS-5 indikující klinicky významné symptomy PTSD
  3. Tři nebo více měsíců od traumatu
  4. Souhlas s tím, že během aktivní léčby nebo období sledování nebudete dostávat jinou psychoterapii nebo meditaci pro PTSD. Psychoterapie jiných problémů bude povolena.
  5. Pokud jste léčeni psychoaktivními léky, stabilní režim (žádná změna léků nebo dávky) po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením
  6. Věk: 18 let nebo starší
  7. Jazyk: anglicky gramotný

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí školení s TM nebo léčba pomocí PCT v minulém roce
  2. V současnosti neléčené psychotické symptomy nebo symptomy mánie z přehledu grafů nebo self-reportu
  3. Střední nebo větší kognitivní porucha indikovaná diagnózou podle tabulky nebo pozorovatelnými kognitivními obtížemi
  4. Akutní závažné příznaky (jako je bezprostřední riziko sebevraždy), které budou pravděpodobně vyžadovat aktivní léčebný zásah (jako jsou změny léků) v průběhu studie
  5. Psychiatrická hospitalizace v předchozích šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TM
Transcendentální zprostředkování
Behaviorální: TM
Výuka transcendentální meditace, 12 sezení po dobu 3-4 měsíců s měsíčním sledováním
Aktivní komparátor: PCT
Současná centrovaná terapie
Behaviorální: PCT
Současná centrovaná terapie, 12 sezení po dobu 3-4 měsíců s měsíčním sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza a příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro změny DSM-5 (CAPS-5) v diagnostice PTSD a závažnosti příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre = vyšší symptomy PTSD
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9), rozsah=0–27, vyšší skóre=vyšší příznaky deprese
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Změny na časové ose Followback
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), rozsah 0-25 s vyšším skóre = vyšší intenzita sebevražedných myšlenek
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Lynch Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLF2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit