- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856033
Meditación trascendental y TEPT
Un ensayo clínico de fase 3 sobre meditación trascendental y trastorno de estrés postraumático, suicidio y uso de sustancias en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La evidencia que respalda la técnica de Meditación Trascendental (MT) como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ha avanzado considerablemente en la última década. Con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) reciente que sugiere superioridad estadística a los tratamientos de control activo para el TEPT (p. ej., Terapia centrada en el presente [PCT]) y no inferioridad a las psicoterapias de primera línea para el TEPT, investigaciones adicionales que evalúan los beneficios y la rentabilidad de la MT para el TEPT entre los veteranos es necesario.
Métodos y diseño: este artículo describe la justificación y el diseño de un ECA de fase 3 que compara la MT con la PCT para el TEPT en veteranos. En este ensayo multisitio, se reclutarán 450 veteranos que cumplan con los criterios del DSM-5 para el TEPT de nueve centros médicos académicos y de VA en los EE. UU. Los resultados del estudio incluyen cambios en el diagnóstico del TEPT y la gravedad de los síntomas (primarios), ideación suicida, consumo de alcohol y depresión síntomas. La participación incluye pruebas de referencia y evaluaciones posteriores al tratamiento a las 12, 24 y 36 semanas. Durante cada visita de evaluación, los veteranos completarán entrevistas de diagnóstico, incluida la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 y el Seguimiento de la línea de tiempo del alcohol, así como medidas de autoinforme validadas. La relación costo-efectividad de los tratamientos se medirá utilizando los costos de intervención y atención médica, la proporción con diagnóstico de TEPT eliminado y los años de vida ajustados por calidad. Finalmente, los subestudios de un solo sitio examinarán los cambios antes y después del tratamiento en los biomarcadores del PTSD y en la resonancia magnética nuclear (RMN).
Discusión: A pesar del progreso en los tratamientos del PTSD, todavía se necesitan nuevos tratamientos basados en la evidencia para los Veteranos que abandonan o responden mal a las psicoterapias existentes centradas en el trauma y que pueden ayudar a los Veteranos con comorbilidades comunes del PTSD, como depresión, ideación suicida y uso de sustancias Este ensayo multicéntrico busca avanzar en la ciencia y la aplicación potencial de la MT como tratamiento para el PTSD en veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Rutledge, PhD
- Número de teléfono: 8585528585
- Correo electrónico: thomas.rutledge@va.gov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de PTSD del registro médico o entrevista CAPS-5
- Una puntuación de gravedad de los síntomas ≥33 en el CAPS-5 que indica síntomas de TEPT clínicamente significativos
- Tres o más meses desde el trauma
- Acuerdo de no recibir otra psicoterapia o meditación para el PTSD durante el tratamiento activo o el período de seguimiento. Se permitirá la psicoterapia para otros problemas.
- Si recibe tratamiento con medicamentos psicoactivos, un régimen estable (sin cambios en los medicamentos o la dosis) durante al menos 2 meses antes de la inscripción
- Edad: 18 años o más
- Idioma: Inglés alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento previo con TM o tratamiento con PCT en el último año
- Síntomas psicóticos o síntomas de manía no tratados actualmente de la revisión de expedientes o autoinforme
- Deterioro cognitivo moderado o mayor indicado por diagnóstico gráfico o dificultades cognitivas observables
- Síntomas graves agudos (como riesgo de suicidio inminente) que probablemente requerirán una intervención de tratamiento activo (como cambios en la medicación) en el curso del estudio
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TM
Mediación trascendental
|
Instrucción de Meditación Trascendental, 12 sesiones durante 3-4 meses con seguimiento mensual
|
Comparador activo: PCT
Terapia centrada en el presente
|
Terapia centrada en el presente, 12 sesiones durante 3-4 meses con seguimiento mensual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico y síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Escala de PTSD administrada por un médico para los cambios del DSM-5 (CAPS-5) en el diagnóstico de PTSD y la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones van de 0 a 80 con puntuaciones más altas = síntomas de TEPT más altos
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Cambios en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), rango = 0-27, puntajes más altos = síntomas depresivos más altos
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Cambios en el seguimiento de la línea de tiempo
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), rango 0-25 con puntajes más altos = mayor intensidad de ideación suicida
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLF2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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