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Meditación trascendental y TEPT

20 de abril de 2021 actualizado por: David Lynch Foundation

Un ensayo clínico de fase 3 sobre meditación trascendental y trastorno de estrés postraumático, suicidio y uso de sustancias en veteranos

Este artículo describe la justificación y el diseño de un ECA de fase 3 que compara la meditación trascendental con la terapia centrada en el presente para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la ideación suicida, el consumo de alcohol y los síntomas depresivos en veteranos. En este ensayo multisitio, se reclutarán 450 veteranos que cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) para el PTSD de nueve centros médicos académicos y de VA en los EE. UU. Los resultados del estudio incluyen cambios en el diagnóstico del PTSD y la gravedad de los síntomas (primarios), ideación suicida, consumo de alcohol y síntomas depresivos. La participación incluye pruebas de referencia y evaluaciones posteriores al tratamiento a las 12, 24 y 36 semanas. Durante cada visita de evaluación, los veteranos completarán entrevistas de diagnóstico, incluida la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 y el Seguimiento de la línea de tiempo del alcohol, así como medidas de autoinforme validadas. La relación costo-efectividad de los tratamientos se medirá utilizando los costos de intervención y atención médica, la proporción con diagnóstico de TEPT eliminado y los años de vida ajustados por calidad. Finalmente, los subestudios de un solo sitio examinarán los cambios antes y después del tratamiento en los biomarcadores del PTSD y en la resonancia magnética nuclear (RMN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La evidencia que respalda la técnica de Meditación Trascendental (MT) como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ha avanzado considerablemente en la última década. Con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) reciente que sugiere superioridad estadística a los tratamientos de control activo para el TEPT (p. ej., Terapia centrada en el presente [PCT]) y no inferioridad a las psicoterapias de primera línea para el TEPT, investigaciones adicionales que evalúan los beneficios y la rentabilidad de la MT para el TEPT entre los veteranos es necesario.

Métodos y diseño: este artículo describe la justificación y el diseño de un ECA de fase 3 que compara la MT con la PCT para el TEPT en veteranos. En este ensayo multisitio, se reclutarán 450 veteranos que cumplan con los criterios del DSM-5 para el TEPT de nueve centros médicos académicos y de VA en los EE. UU. Los resultados del estudio incluyen cambios en el diagnóstico del TEPT y la gravedad de los síntomas (primarios), ideación suicida, consumo de alcohol y depresión síntomas. La participación incluye pruebas de referencia y evaluaciones posteriores al tratamiento a las 12, 24 y 36 semanas. Durante cada visita de evaluación, los veteranos completarán entrevistas de diagnóstico, incluida la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 y el Seguimiento de la línea de tiempo del alcohol, así como medidas de autoinforme validadas. La relación costo-efectividad de los tratamientos se medirá utilizando los costos de intervención y atención médica, la proporción con diagnóstico de TEPT eliminado y los años de vida ajustados por calidad. Finalmente, los subestudios de un solo sitio examinarán los cambios antes y después del tratamiento en los biomarcadores del PTSD y en la resonancia magnética nuclear (RMN).

Discusión: A pesar del progreso en los tratamientos del PTSD, todavía se necesitan nuevos tratamientos basados ​​en la evidencia para los Veteranos que abandonan o responden mal a las psicoterapias existentes centradas en el trauma y que pueden ayudar a los Veteranos con comorbilidades comunes del PTSD, como depresión, ideación suicida y uso de sustancias Este ensayo multicéntrico busca avanzar en la ciencia y la aplicación potencial de la MT como tratamiento para el PTSD en veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico actual de PTSD del registro médico o entrevista CAPS-5
  2. Una puntuación de gravedad de los síntomas ≥33 en el CAPS-5 que indica síntomas de TEPT clínicamente significativos
  3. Tres o más meses desde el trauma
  4. Acuerdo de no recibir otra psicoterapia o meditación para el PTSD durante el tratamiento activo o el período de seguimiento. Se permitirá la psicoterapia para otros problemas.
  5. Si recibe tratamiento con medicamentos psicoactivos, un régimen estable (sin cambios en los medicamentos o la dosis) durante al menos 2 meses antes de la inscripción
  6. Edad: 18 años o más
  7. Idioma: Inglés alfabetizado

Criterio de exclusión:

  1. Entrenamiento previo con TM o tratamiento con PCT en el último año
  2. Síntomas psicóticos o síntomas de manía no tratados actualmente de la revisión de expedientes o autoinforme
  3. Deterioro cognitivo moderado o mayor indicado por diagnóstico gráfico o dificultades cognitivas observables
  4. Síntomas graves agudos (como riesgo de suicidio inminente) que probablemente requerirán una intervención de tratamiento activo (como cambios en la medicación) en el curso del estudio
  5. Hospitalización psiquiátrica en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TM
Mediación trascendental
Instrucción de Meditación Trascendental, 12 sesiones durante 3-4 meses con seguimiento mensual
Comparador activo: PCT
Terapia centrada en el presente
Terapia centrada en el presente, 12 sesiones durante 3-4 meses con seguimiento mensual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico y síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Escala de PTSD administrada por un médico para los cambios del DSM-5 (CAPS-5) en el diagnóstico de PTSD y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 80 con puntuaciones más altas = síntomas de TEPT más altos
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Cambios en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), rango = 0-27, puntajes más altos = síntomas depresivos más altos
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Cambios en el seguimiento de la línea de tiempo
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), rango 0-25 con puntajes más altos = mayor intensidad de ideación suicida
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la intervención, 24 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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