Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцендентальная медитация и посттравматическое стрессовое расстройство

20 апреля 2021 г. обновлено: David Lynch Foundation

Фаза 3 клинических испытаний трансцендентальной медитации и посттравматического стрессового расстройства, самоубийства и употребления психоактивных веществ у ветеранов

В этой статье описывается обоснование и дизайн РКИ фазы 3, сравнивающих Трансцендентальную медитацию с терапией, ориентированной на настоящее, при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), суицидальных мыслях, употреблении алкоголя и симптомах депрессии у ветеранов. В этом многоцентровом испытании 450 ветеранов, отвечающих критериям Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) для посттравматического стресса, будут набраны из девяти учреждений VA и академических медицинских центров в США. Результаты исследования включают изменения в диагнозе посттравматического стрессового расстройства и тяжести симптомов (первичные), суицидальные мысли, употребление алкоголя и депрессивные симптомы. Участие включает базовое тестирование и оценку после лечения через 12, 24 и 36 недель. Во время каждого оценочного визита ветераны будут проходить диагностические интервью, включая шкалу посттравматического стресса, вводимую клиницистом, для DSM-5 и отслеживание временной шкалы употребления алкоголя, а также проверенные меры самооценки. Экономическая эффективность лечения будет измеряться с использованием затрат на вмешательство и здравоохранение, доли пациентов с удаленным диагнозом посттравматического стресса и количества лет жизни с поправкой на качество. Наконец, одноцентровые субисследования будут изучать изменения биомаркеров посттравматического стрессового расстройства и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: за последнее десятилетие значительно расширились данные, подтверждающие использование техники Трансцендентальной Медитации (ТМ) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). После недавнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предполагающего статистическое превосходство над активным контролем лечения посттравматического стресса (например, терапия, ориентированная на настоящее [PCT]) и не уступающую психотерапии первого ряда при посттравматическом стрессе, проводятся дополнительные исследования, оценивающие преимущества и экономическую эффективность ТМ при посттравматическом стрессе. среди ветеранов нужен.

Методы и дизайн. В этом документе описывается обоснование и дизайн РКИ фазы 3, сравнивающего ТМ и ПКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов. В этом многоцентровом испытании 450 ветеранов, отвечающих критериям DSM-5 для посттравматического стресса, будут набраны из девяти учреждений VA и академических медицинских центров в США. симптомы. Участие включает базовое тестирование и оценку после лечения через 12, 24 и 36 недель. Во время каждого оценочного визита ветераны будут проходить диагностические интервью, включая шкалу посттравматического стресса, вводимую клиницистом, для DSM-5 и отслеживание временной шкалы употребления алкоголя, а также проверенные меры самооценки. Экономическая эффективность лечения будет измеряться с использованием затрат на вмешательство и здравоохранение, доли пациентов с удаленным диагнозом посттравматического стресса и количества лет жизни с поправкой на качество. Наконец, одноцентровые субисследования будут изучать изменения биомаркеров посттравматического стрессового расстройства и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после лечения.

Обсуждение: Несмотря на прогресс в лечении посттравматического стресса, новые основанные на фактических данных методы лечения по-прежнему необходимы для ветеранов, которые отказываются от существующих психотерапевтических методов, ориентированных на травму, или плохо реагируют на них, и которые могут помочь ветеранам с распространенными сопутствующими посттравматическому стрессу заболеваниями, такими как депрессия, суицидальные мысли и употребление вещества. Это многоцентровое исследование направлено на продвижение науки и потенциального применения ТМ в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Rutledge, PhD
  • Номер телефона: 8585528585
  • Электронная почта: thomas.rutledge@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства из медицинской карты или интервью CAPS-5
  2. Оценка тяжести симптомов ≥33 по шкале CAPS-5 указывает на клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
  3. Три и более месяца после травмы
  4. Согласие не получать другую психотерапию или медитацию при посттравматическом стрессовом расстройстве в течение активного лечения или периода последующего наблюдения. Психотерапия для других проблем будет разрешена.
  5. Если вы лечитесь психоактивными препаратами, стабильный режим (без изменения лекарств или доз) в течение как минимум 2 месяцев до зачисления
  6. Возраст: 18 лет и старше
  7. Язык: английский грамотный

Критерий исключения:

  1. Предшествующее обучение ТМ или лечение ПКТ в прошлом году
  2. Невылеченные в настоящее время психотические симптомы или симптомы мании из обзора карты или самоотчета
  3. Умеренное или выраженное когнитивное нарушение, на которое указывает диагностика карты или наблюдаемые когнитивные трудности
  4. Острые тяжелые симптомы (такие как неизбежный суицидальный риск), которые, вероятно, потребуют активного лечебного вмешательства (например, смены лекарств) в ходе исследования.
  5. Психиатрическая госпитализация в течение предыдущих шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМ
Трансцендентальное посредничество
Поведенческий: ТМ
Обучение Трансцендентальной Медитации, 12 сессий в течение 3-4 месяцев с последующим ежемесячным наблюдением
Активный компаратор: РСТ
Терапия, ориентированная на настоящее
Поведенческий: РСТ
Текущая центрированная терапия, 12 сеансов в течение 3-4 месяцев с последующим ежемесячным наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика и симптомы ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Шкала посттравматического стрессового расстройства, управляемая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) изменений в диагностике посттравматического стрессового расстройства и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 80, где более высокие баллы = более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Изменения в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9), диапазон = 0–27, более высокие баллы = более выраженные симптомы депрессии
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Последующие изменения временной шкалы
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), диапазон от 0 до 25 с более высокими баллами = более высокая интенсивность суицидальных мыслей
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Lynch Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLF2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться