Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcendental Meditation och PTSD

20 april 2021 uppdaterad av: David Lynch Foundation

En fas 3 klinisk studie om transcendental meditation och posttraumatiskt stressyndrom, självmord och droganvändning hos veteraner

Denna artikel beskriver logiken och utformningen av en fas 3 RCT som jämför transcendental meditation med presentcentrerad terapi för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), självmordstankar, alkoholanvändning och depressiva symtom hos veteraner. I denna multisite-studie kommer 450 veteraner som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier för PTSD att rekryteras från nio VA och akademiska medicinska centra över hela USA. Studieresultaten inkluderar förändringar i PTSD-diagnos och symtomens svårighetsgrad (primär), självmordstankar, alkoholanvändning och depressiva symtom. Deltagande inkluderar baslinjetestning och bedömningar efter behandling vid 12, 24 och 36 veckor. Under varje bedömningsbesök kommer veteraner att genomföra diagnostiska intervjuer, inklusive Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 och Alcohol Timeline Followback, samt validerade självrapporteringsåtgärder. Kostnadseffektiviteten för behandlingarna kommer att mätas med hjälp av interventions- och sjukvårdskostnader, andelen med PTSD-diagnos borttagen och kvalitetsjusterade levnadsår. Slutligen kommer enstaka delstudier att undersöka förändringar före till efter behandling i PTSD-biomarkörer och på magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bevisen som stöder tekniken Transcendental Meditation (TM) som behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har avsevärt utvecklats under det senaste decenniet. Med en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) som tyder på statistisk överlägsenhet gentemot aktiva kontrollbehandlingar för PTSD (t.ex. Present Centered Therapy [PCT]) och noninferiority till första linjens PTSD-psykoterapier, ytterligare forskning som utvärderar fördelarna och kostnadseffektiviteten med TM för PTSD bland veteraner behövs.

Metoder och design: Denna artikel beskriver logiken och designen av en fas 3 RCT som jämför TM med PCT för PTSD hos veteraner. I denna multisite-studie kommer 450 veteraner som uppfyller DSM-5-kriterierna för PTSD att rekryteras från nio VA och akademiska medicinska centra över hela USA. Studieresultat inkluderar förändringar i PTSD-diagnos och symtomens svårighetsgrad (primär), självmordstankar, alkoholanvändning och depression. symtom. Deltagande inkluderar baslinjetestning och bedömningar efter behandling vid 12, 24 och 36 veckor. Under varje bedömningsbesök kommer veteraner att genomföra diagnostiska intervjuer, inklusive Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 och Alcohol Timeline Followback, samt validerade självrapporteringsåtgärder. Kostnadseffektiviteten för behandlingarna kommer att mätas med hjälp av interventions- och sjukvårdskostnader, andelen med PTSD-diagnos borttagen och kvalitetsjusterade levnadsår. Slutligen kommer enstaka delstudier att undersöka förändringar före till efter behandling i PTSD-biomarkörer och på magnetisk resonanstomografi (MRT).

Diskussion: Trots framsteg inom PTSD-behandlingar behövs fortfarande nya evidensbaserade behandlingar för veteraner som hoppar av eller svarar dåligt på befintliga traumafokuserade psykoterapier och som kan hjälpa veteraner med vanliga PTSD-komorbiditeter som depression, självmordstankar och substansanvändning. Denna multisite-studie syftar till att främja vetenskapen och potentiell tillämpning av TM som en behandling för PTSD hos veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell diagnos av PTSD från journal eller CAPS-5-intervju
  2. En symtomsvårighetspoäng ≥33 på CAPS-5, vilket indikerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom
  3. Tre eller fler månader sedan traumat
  4. Överenskommelse om att inte få annan psykoterapi eller meditation för PTSD under den aktiva behandlingen eller uppföljningsperioden. Psykoterapi för andra problem kommer att tillåtas.
  5. Om du behandlas med psykoaktiva läkemedel, en stabil regim (ingen förändring av läkemedel eller dos) i minst 2 månader före inskrivning
  6. Ålder: 18 år eller äldre
  7. Språk: Engelskkunnig

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare utbildning med TM eller behandling med PCT det senaste året
  2. För närvarande obehandlade psykotiska symtom eller manisymtom från kartgranskning eller självrapportering
  3. Måttlig eller större kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av diagramdiagnos eller observerbara kognitiva svårigheter
  4. Akuta allvarliga symtom (såsom överhängande suicidalrisk) som sannolikt kommer att kräva aktiv behandlingsintervention (såsom läkemedelsförändringar) under studiens gång
  5. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TM
Transcendental medling
Beteende: TM
Transcendental Meditationsinstruktion, 12 sessioner över 3-4 månader med månatlig uppföljning
Aktiv komparator: PCT
Nuvarande centrerad terapi
Beteende: PCT
Present Centered Therapy, 12-sessioner över 3-4 månader med månatlig uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-diagnos och symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) förändringar i PTSD-diagnos och symtomens svårighetsgrad. Poäng varierar från 0-80 med högre poäng = högre PTSD-symtom
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) förändringar, intervall=0-27, högre poäng=högre depressiva symtom
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Tidslinje Uppföljning ändringar
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), intervall 0-25 med högre poäng = högre intensitet av självmordstankar
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 veckor efter interventionen, 24 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Lynch Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLF2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera