Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsendenttinen meditaatio ja PTSD

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: David Lynch Foundation

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus transsendenttisesta meditaatiosta ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä, itsemurhasta ja päihteiden käytöstä veteraaneissa

Tässä artikkelissa kuvataan vaiheen 3 RCT:n perusteet ja suunnittelu, jossa verrataan transsendenttista meditaatiota nykykeskeiseen terapiaan posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), itsemurha-ajatuksissa, alkoholin käytössä ja veteraanien masennusoireissa. Tässä monipaikkatutkimuksessa 450 veteraania, jotka täyttävät PTSD:n diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 (DSM-5) kriteerit, rekrytoidaan yhdeksästä VA:n ja akateemisen lääketieteellisen keskuksen toimipisteestä kaikkialla Yhdysvalloissa. itsemurha-ajatukset, alkoholin käyttö ja masennusoireet. Osallistuminen sisältää perustestauksen ja hoidon jälkeiset arvioinnit viikon 12, 24 ja 36 kohdalla. Jokaisen arviointikäynnin aikana veteraanit suorittavat diagnostisia haastatteluja, mukaan lukien kliinisen ohjaama PTSD-asteikko DSM-5:lle ja alkoholin aikajanan seuranta sekä validoidut itseraportointitoimenpiteet. Hoitojen kustannustehokkuutta mitataan interventio- ja terveydenhuollon kustannuksilla, PTSD-diagnoosin poistettujen osuudella ja laatusopeutuneilla elinvuosilla. Lopuksi yhden paikan alatutkimuksissa tarkastellaan ennen hoidon jälkeisiä muutoksia PTSD-biomarkkereissa ja magneettikuvauksessa (MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Transsendenttisen meditaation (TM) tekniikkaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitona tukeva näyttö on kehittynyt huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka viittaa tilastolliseen paremmuuteen verrattuna PTSD:n aktiiviseen kontrollihoitoon (esim. Present Centered Therapy [PCT]) ja paremmuuteen verrattuna ensilinjan PTSD-psykoterapioihin, lisätutkimusta arvioivat TM:n etuja ja kustannustehokkuutta PTSD:ssä. veteraanien keskuudessa tarvitaan.

Menetelmät ja suunnittelu: Tässä artikkelissa kuvataan vaiheen 3 RCT:n perusteet ja suunnittelu, jossa verrataan TM:ää PCT:hen PTSD:n veteraaneissa. Tässä monipaikkatutkimuksessa 450 veteraania, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit PTSD:lle, rekrytoidaan yhdeksästä VA:n ja akateemisen lääketieteellisen keskuksen toimipisteestä eri puolilla Yhdysvaltoja. Tutkimustulokset sisältävät muutoksia PTSD-diagnoosissa ja oireiden vakavuusasteessa (ensisijainen), itsemurha-ajatuksia, alkoholin käyttöä ja masennusta. oireita. Osallistuminen sisältää perustestauksen ja hoidon jälkeiset arvioinnit viikon 12, 24 ja 36 kohdalla. Jokaisen arviointikäynnin aikana veteraanit suorittavat diagnostisia haastatteluja, mukaan lukien kliinisen ohjaama PTSD-asteikko DSM-5:lle ja alkoholin aikajanan seuranta sekä validoidut itseraportointitoimenpiteet. Hoitojen kustannustehokkuutta mitataan interventio- ja terveydenhuollon kustannuksilla, PTSD-diagnoosin poistettujen osuudella ja laatusopeutuneilla elinvuosilla. Lopuksi yhden paikan alatutkimuksissa tarkastellaan ennen hoidon jälkeisiä muutoksia PTSD-biomarkkereissa ja magneettikuvauksessa (MRI).

Keskustelu: Huolimatta edistymisestä PTSD-hoidoissa, uusia näyttöön perustuvia hoitoja tarvitaan edelleen veteraaneille, jotka keskeyttävät olemassa olevat traumakeskeiset psykoterapiat tai reagoivat huonosti niihin ja jotka voivat auttaa veteraaneja, joilla on yleisiä PTSD-yhteissairauksia, kuten masennusta, itsemurha-ajatuksia ja aineiden käyttöä. Tämä monipaikkainen kokeilu pyrkii edistämään TM:n tiedettä ja mahdollista soveltamista PTSD:n hoitoon veteraaneissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen PTSD-diagnoosi sairauskertomuksesta tai CAPS-5-haastattelusta
  2. CAPS-5:n oireiden vakavuuspisteet ≥33, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita
  3. Kolme tai enemmän kuukautta trauman jälkeen
  4. Sopimus olla saamatta muuta psykoterapiaa tai meditaatiota PTSD:n hoitoon aktiivisen hoidon tai seurantajakson aikana. Psykoterapia muihin ongelmiin sallitaan.
  5. Jos sinua hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä, vakaa hoito-ohjelma (ei lääkkeiden tai annoksen muutosta) vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  6. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  7. Kieli: Englanti lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi koulutus TM:llä tai PCT-hoito viimeisen vuoden aikana
  2. Tällä hetkellä hoitamattomat psykoottiset oireet tai maniaoireet kaaviokatsauksesta tai itseraportista
  3. Keskivaikea tai suurempi kognitiivinen heikentyminen, josta ilmenee kaaviodiagnoosi tai havaittavissa olevat kognitiiviset vaikeudet
  4. Akuutit vakavat oireet (kuten välitön itsemurhariski), jotka todennäköisesti edellyttävät aktiivista hoitoa (kuten lääkityksen muutoksia) tutkimuksen aikana
  5. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TM
Transsendenttinen sovittelu
Käyttäytyminen: TM
Transsendenttisen meditaation opetus, 12 istuntoa 3-4 kuukauden aikana, kuukausittainen seuranta
Active Comparator: PCT
Nykyinen keskitetty terapia
Käyttäytyminen: PCT
Nykyinen keskitetty terapia, 12 hoitokertaa 3-4 kuukauden aikana, kuukausittainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-diagnoosi ja oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-5:n (CAPS-5) muutoksille PTSD-diagnoosissa ja oireiden vaikeusasteessa. Pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet = korkeammat PTSD-oireet
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) muutokset, vaihteluväli = 0-27, korkeammat pisteet = korkeammat masennusoireet
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikajanan seurantamuutokset
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), alue 0-25 korkeammilla pisteillä = suurempi itsemurha-ajatusten intensiteetti
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Lynch Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLF2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa