進行性固形腫瘍患者におけるQ-1802の研究
2023年7月24日 更新者：QureBio Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるQ-1802の安全性、忍容性、有効性を評価する第I相臨床試験
Q-1802 は、腫瘍特異抗原クローディン 18.2 と免疫チェックポイント PD-L1 の両方を標的とする二重特異性抗体です。
これは、進行性固形腫瘍患者における Q-1802 の安全性と耐性を評価するための多施設、単群、非盲検デザインであり、薬物動態特性と有効性の評価も併せて行います。
この研究は、用量探索段階と用量延長段階の 2 つのコンパートメントで構成されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Liang
- 電話番号：021-50920280
- メール：liangxu@qurebio.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing cancer hospical
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コンタクト：
- Lin Shen
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Second University Hospical, Sichuan University
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コンタクト：
- Qin Yu
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- jian Zhang
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Zibo、中国
- 募集
- PKUCare Luzhong Hospital
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コンタクト：
- Jie Hou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- -RECIST（v1.1）ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある患者（用量延長段階に適用）。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアがスクリーニングで0または1であり、登録前の2週間以内に悪化が発生しない.
- -平均余命期間が12週間以上。
- 十分なベースライン臓器機能を有し、検査データが以下の基準を満たす患者（本試験の初回投与前14日以内に輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子の治療を受けていない）。
- 進行した胃粘液腺癌、進行した卵巣粘液癌、または用量延長段階に関与する他の優性腫瘍の患者は、バイオマーカー検出のために適格な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。被験者が同意する場合は、線量探索段階で腫瘍組織サンプルも提供する必要があります。
除外基準:
- -以前にPD-1 / PD-L1抗体療法を受けた患者（用量探索段階に該当）。
- -制御されていない血圧（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）または以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の患者。
- 活動性消化性潰瘍、胃出口閉塞、持続性嘔吐の患者。
- -モノクローナル抗体アレルギー反応の既往歴のある患者。
- -他の重篤な、急性または慢性の疾患、または研究への患者の参加または評価に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の原因により、研究者によって不適格と見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Q-1802
Q-1802 用量探索と Q-1802 用量延長
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Q-1802は静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）の発生率。
DLT は、Q-1802 の最初の治療サイクル内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：70日
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観測された Q-1802 の最高血漿濃度
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70日
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：70日
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Q-1802 の最高血漿濃度が観測された時間
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70日
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：70日
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Q-1802の血漿中濃度時間曲線下面積
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70日
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PD-L1 受容体占有率 (RO)
時間枠：70日
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Q-1802の異なる時点での末梢血中のTリンパ球表面のPD-L1受容体占有率（RO）
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70日
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治療関連の有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：70日
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TRAE は、AE のカジュアルな関係が Q-1802 に関連付けられる AE として定義されます。
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70日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：70日
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ORR は、完全奏効、部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
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70日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：70日
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PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
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70日
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奏功期間（DCR）
時間枠：70日
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DCR は、完全奏効、部分奏効、病勢安定 (CR+PR+SD) の参加者の割合として定義されます。
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70日
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応答期間 ( DOR )
時間枠：70日
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Qure-1802-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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