Um estudo de Q-1802 em pacientes com tumores sólidos avançados
24 de julho de 2023 atualizado por: QureBio Ltd.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Q-1802 em pacientes com tumores sólidos avançados
O Q-1802 é um anticorpo biespecífico direcionado ao antígeno específico do tumor Claudin 18.2 e ao ponto de controle imunológico PD-L1.
Este é um projeto aberto multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a tolerância do Q-1802 em pacientes com tumores sólidos avançados, juntamente com uma avaliação das características farmacocinéticas e eficácia.
O estudo consistia em dois compartimentos: o estágio de exploração da dose e o estágio de extensão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Liang
- Número de telefone: 021-50920280
- E-mail: liangxu@qurebio.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing cancer hospical
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Contato:
- Lin Shen
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Second University Hospical, Sichuan University
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Contato:
- Qin Yu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- jian Zhang
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Zibo, China
- Recrutamento
- PKUCare Luzhong Hospital
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Contato:
- Jie Hou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos e ≤75 anos.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST (v1.1) (aplicável ao estágio de extensão de dose).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na triagem e nenhuma deterioração ocorre dentro de duas semanas antes da inscrição.
- Período de expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Pacientes com função de órgão basal suficiente e cujos dados laboratoriais atendem aos seguintes critérios (não receberam tratamento de transfusões de sangue, albumina, trombopoietina humana recombinante ou fator estimulante de colônias dentro de 14 dias antes da primeira dose deste estudo).
- Pacientes com adenocarcinoma mucinoso gástrico avançado, carcinoma mucinoso ovariano avançado ou outros tumores dominantes que participam do estágio de extensão de dose devem fornecer amostras de tecido tumoral elegíveis para detecção de biomarcadores; se os indivíduos concordarem, amostras de tecido tumoral também devem ser fornecidas durante o estágio de exploração da dose.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer terapia de anticorpo PD-1/PD-L1 anterior (aplicável ao estágio de exploração de dose).
- Pacientes com pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) ou crise hipertensiva prévia ou encefalopatia hipertensiva.
- Pacientes com úlcera péptica ativa, obstrução da saída gástrica ou vômitos recorrentes persistentes.
- Pacientes com história de reação alérgica a anticorpos monoclonais.
- Os pacientes que são considerados inelegíveis pelo investigador devido a qualquer outra doença grave, aguda ou crônica ou outras causas que o investigador considere podem afetar a participação ou avaliação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Q-1802
Exploração de dose Q-1802 e extensão de dose Q-1802
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Q-1802 será administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com Q-1802.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 70 dias
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Maior concentração plasmática observada de Q-1802
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70 dias
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 70 dias
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Hora da maior concentração plasmática observada de Q-1802
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70 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 70 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Q-1802
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70 dias
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Taxa de ocupação do receptor PD-L1 (RO)
Prazo: 70 dias
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Taxa de ocupação do receptor PD-L1 (RO) na superfície dos linfócitos T no sangue periférico em diferentes momentos do Q-1802
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70 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: 70 dias
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TRAE é definido como os AEs que o relacionamento casual do AE é relacionado a Q-1802.
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70 dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 70 dias
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial (CR+PR).
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70 dias
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 70 dias
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A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro.
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70 dias
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Duração da resposta (DCR)
Prazo: 70 dias
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A DCR é definida como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD).
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70 dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 70 dias
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qure-1802-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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