Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Q-1802 u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. července 2023 aktualizováno: QureBio Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Q-1802 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Q-1802 je bispecifická protilátka cílící jak na nádorově specifický antigen Claudin 18.2, tak na imunitní kontrolní bod PD-L1. Jedná se o multicentrický, jednoramenný, otevřený design pro hodnocení bezpečnosti a tolerance Q-1802 u pacientů s pokročilými solidními nádory, spolu s hodnocením farmakokinetických charakteristik a účinnosti. Studie se skládala ze dvou částí: fáze zkoumání dávky a fáze prodloužení dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Zibo, Čína
        • Nábor
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥18 let a ≤75 let.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST (v1.1) (platí pro fázi prodloužení dávky).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a nedochází k žádnému zhoršení během dvou týdnů před zařazením.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci a jejichž laboratorní údaje splňují následující kritéria (nedostávají žádnou léčbu krevními transfuzemi, albuminem, rekombinantním lidským trombopoetinem nebo faktorem stimulujícím kolonie během 14 dnů před první dávkou této studie).
  • Pacienti s pokročilým mucinózním adenokarcinomem žaludku, pokročilým mucinózním karcinomem vaječníků nebo jinými dominantními nádory účastnícími se fáze prodloužení dávky musí poskytnout vhodné vzorky nádorové tkáně pro detekci biomarkerů; pokud subjekty souhlasí, vzorky nádorové tkáně by měly být poskytnuty také během fáze zkoumání dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí terapii protilátkami PD-1/PD-L1 (platí pro fázi zkoumání dávky).
  • Pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) nebo předchozí hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem, obstrukcí výtoku žaludku nebo přetrvávajícím opakujícím se zvracením.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na monoklonální protilátky.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu jakéhokoli jiného závažného, ​​akutního nebo chronického onemocnění nebo jiných příčin, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit účast pacienta nebo hodnocení ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q-1802
Prozkoumání dávky Q-1802 a prodloužení dávky Q-1802
Lék: Q-1802
Q-1802 bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT). DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s Q-1802.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 70 dní
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace Q-1802
70 dní
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 70 dní
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace Q-1802
70 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 70 dní
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace Q-1802
70 dní
Míra obsazenosti receptoru PD-L1 (RO)
Časové okno: 70 dní
Míra obsazení receptoru PD-L1 (RO) na povrchu T lymfocytů v periferní krvi v různých časových bodech Q-1802
70 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: 70 dní
TRAE je definováno jako AE, u kterého je náhodný vztah AE vztažen k Q-1802.
70 dní
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 70 dní
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí (CR+PR).
70 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 70 dní
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první.
70 dní
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 70 dní
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
70 dní
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 70 dní
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QureBio Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qure-1802-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Q-1802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit