Q-1802在晚期实体瘤患者中的研究
2023年7月24日 更新者：QureBio Ltd.
评估 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床试验
Q-1802是一种双特异性抗体，靶向肿瘤特异性抗原Claudin 18.2和免疫检查点PD-L1。
这是一项多中心、单臂、开放标签设计，旨在评估 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及药代动力学特征和疗效评估。
该研究由两个部分组成：剂量探索阶段和剂量扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Liang
- 电话号码：021-50920280
- 邮箱：liangxu@qurebio.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing cancer hospical
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接触：
- Lin Shen
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Second University Hospical, Sichuan University
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接触：
- Qin Yu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- jian Zhang
-
Zibo、中国
- 招聘中
- PKUCare Luzhong Hospital
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接触：
- Jie Hou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁且≤75岁。
- 根据 RECIST (v1.1)（适用于剂量延长阶段）至少有一处可测量病灶的患者。
- 筛选时东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1，并且在入组前两周内没有恶化。
- 预期寿命≥12周。
- 具有足够基线器官功能且实验室数据符合以下标准的患者（本研究首次给药前14天内未接受输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子治疗）。
- 晚期胃粘液腺癌、晚期卵巢粘液癌或其他参与剂量延长期的显性肿瘤患者需提供符合条件的肿瘤组织样本进行生物标志物检测；如果受试者同意，还应在剂量探索阶段提供肿瘤组织样本。
排除标准：
- 既往接受过任何 PD-1/PD-L1 抗体治疗的患者（适用于剂量探索阶段）。
- 血压未控制（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或既往有高血压危象或高血压脑病的患者。
- 活动性消化性溃疡、胃出口梗阻或持续反复呕吐的患者。
- 有单克隆抗体过敏反应史的患者。
- 由于任何其他严重、急性或慢性疾病或研究者认为可能影响患者参与或评估研究的其他原因而被研究者认为不合格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q-1802
Q-1802 剂量探索和 Q-1802 剂量延伸
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Q-1802 将通过静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：28天
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与 Q-1802 的第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度 (Cmax)
大体时间：70天
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观察到的最高 Q-1802 血浆浓度
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70天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：70天
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观察到的 Q-1802 最高血浆浓度的时间
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70天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：70天
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Q-1802的血浆浓度时间曲线下面积
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70天
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PD-L1受体占用率（RO）
大体时间：70天
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Q-1802不同时间点外周血T淋巴细胞表面PD-L1受体占有率（RO）
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70天
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发生治疗相关不良事件（TRAE）的参与者人数
大体时间：70天
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TRAE定义为AE的因果关系与Q-1802相关的AE。
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70天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：70天
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ORR 定义为完全缓解、部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例。
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70天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：70天
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PFS 定义为首次治疗日期至最早发生疾病进展或死亡的日期之间的时间间隔。
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70天
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反应持续时间 ( DCR )
大体时间：70天
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DCR 定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定 (CR+PR+SD) 的参与者比例。
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70天
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反应持续时间 ( DOR )
大体时间：70天
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗、疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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