Исследование Q-1802 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
24 июля 2023 г. обновлено: QureBio Ltd.
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности Q-1802 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Q-1802 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное как на опухолеспецифический антиген Claudin 18.2, так и на иммунную контрольную точку PD-L1.
Это многоцентровая, одногрупповая, открытая разработка для оценки безопасности и переносимости Q-1802 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, а также для оценки фармакокинетических характеристик и эффективности.
Исследование состояло из двух частей: стадии исследования дозы и стадии увеличения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Liang
- Номер телефона: 021-50920280
- Электронная почта: liangxu@qurebio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing cancer hospical
-
Контакт:
- Lin Shen
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Контакт:
- Qin Yu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- jian Zhang
-
Zibo, Китай
- Рекрутинг
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Контакт:
- Jie Hou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
- Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением по RECIST (v1.1) (применимо к этапу увеличения дозы).
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге и отсутствие ухудшения состояния в течение двух недель до зачисления.
- Ожидаемый период жизни ≥ 12 недель.
- Пациенты с достаточной исходной функцией органов и чьи лабораторные данные соответствуют следующим критериям (не получающие лечения переливанием крови, альбумином, рекомбинантным человеческим тромбопоэтином или колониестимулирующим фактором в течение 14 дней до первой дозы этого исследования).
- Пациенты с распространенной муцинозной аденокарциномой желудка, прогрессирующей муцинозной карциномой яичников или другими доминирующими опухолями, участвующими в стадии увеличения дозы, должны предоставить подходящие образцы опухолевой ткани для обнаружения биомаркеров; если субъекты согласны, образцы опухолевой ткани также должны быть предоставлены на этапе исследования дозы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали терапию антителами PD-1/PD-L1 (применимо к этапу исследования дозы).
- Пациенты с неконтролируемым артериальным давлением (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) или гипертоническим кризом в анамнезе или гипертонической энцефалопатией в анамнезе.
- Пациенты с активной пептической язвой, обструкцией выходного отверстия желудка или постоянной рецидивирующей рвотой.
- Пациенты с аллергической реакцией на моноклональные антитела в анамнезе.
- Пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми из-за любого другого тяжелого, острого или хронического заболевания или других причин, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие или оценку пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Q-1802
Исследование дозы Q-1802 и увеличение дозы Q-1802
|
Q-1802 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT).
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое происходит в течение первого цикла лечения Q-1802.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 70 дней
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация Q-1802 в плазме
|
70 дней
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 70 дней
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации Q-1802 в плазме
|
70 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 70 дней
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме Q-1802
|
70 дней
|
|
Степень занятости рецептора PD-L1 (RO)
Временное ограничение: 70 дней
|
Степень занятости (РО) рецептора PD-L1 на поверхности Т-лимфоцитов периферической крови в разные моменты времени Q-1802
|
70 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE)
Временное ограничение: 70 дней
|
TRAE определяется как нежелательные явления, случайная связь которых связана с Q-1802.
|
70 дней
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 70 дней
|
ORR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом (CR+PR).
|
70 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 70 дней
|
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой.
|
70 дней
|
|
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 70 дней
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
|
70 дней
|
|
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: 70 дней
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
70 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qure-1802-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .