Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Q-1802 hos pasienter med avanserte solide svulster

24. juli 2023 oppdatert av: QureBio Ltd.

En klinisk fase I studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Q-1802 hos pasienter med avanserte solide svulster

Q-1802 er et bispesifikt antistoff rettet mot både det tumorspesifikke antigenet Claudin 18.2 og immunsjekkpunktet PD-L1. Dette er et multisenter, enarms, åpent design for å evaluere sikkerheten og toleransen til Q-1802 hos pasienter med avanserte solide svulster, sammen med en vurdering av farmakokinetiske egenskaper og effekt. Studien besto av to avdelinger: doseutforskningsstadiet og doseforlengelsesstadiet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing cancer hospical
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • jian Zhang
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤75 år.
  • Pasienter med minst én målbar lesjon per RECIST (v1.1) (gjelder for doseutvidelsesstadiet).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore 0 eller 1 ved screening og ingen forverring skjer innen to uker før påmelding.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Pasienter som har tilstrekkelig baseline-organfunksjon og hvis laboratoriedata oppfyller følgende kriterier (mottar ingen behandling av blodtransfusjoner, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller kolonistimulerende faktor innen 14 dager før den første dosen av denne studien).
  • Pasienter med avansert gastrisk mucinøst adenokarsinom, avansert ovarielt mucinøst karsinom eller andre dominerende svulster som deltar i doseforlengelsesstadiet må gi kvalifiserte tumorvevsprøver for biomarkørdeteksjon; hvis forsøkspersonene er enige, bør tumorvevsprøver også gis under doseutforskningsstadiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt noen tidligere PD-1/PD-L1 antistoffbehandling (gjelder for doseutforskningsstadiet).
  • Pasienter med ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg) eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Pasienter med aktivt magesår, obstruksjon av gastrisk utløp eller vedvarende tilbakevendende oppkast.
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon mot monoklonale antistoffer.
  • Pasienter som vurderes som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av annen alvorlig, akutt eller kronisk sykdom eller andre årsaker som etterforskeren vurderer kan påvirke pasientens deltakelse eller vurdering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q-1802
Q-1802 doseutforskning og Q-1802 doseforlengelse
Legemiddel: Q-1802
Q-1802 vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innen den første behandlingssyklusen med Q-1802.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 70 dager
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av Q-1802
70 dager
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 70 dager
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av Q-1802
70 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 70 dager
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til Q-1802
70 dager
PD-L1-reseptorbeleggsgrad (RO)
Tidsramme: 70 dager
PD-L1 reseptor occupancy rate (RO) på overflaten av T-lymfocytter i perifert blod på forskjellige tidspunkter for Q-1802
70 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 70 dager
TRAE er definert som AEene som det tilfeldige forholdet til AE er relatert til Q-1802.
70 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 70 dager
ORR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons (CR+PR).
70 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 70 dager
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først.
70 dager
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 70 dager
DCR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom (CR+PR+SD).
70 dager
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 70 dager
DOR er definert som tiden fra deltakerens innledende objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QureBio Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Qure-1802-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere