진행성 고형암 환자의 Q-1802 연구
2023년 7월 24일 업데이트: QureBio Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 Q-1802의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 시험
Q-1802는 종양특이항원인 Claudin 18.2와 면역관문 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체다.
이는 약동학적 특성 및 효능 평가와 함께 진행성 고형암 환자에서 Q-1802의 안전성과 내성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방형 라벨 디자인입니다.
이 연구는 용량 탐색 단계와 용량 확장 단계의 두 구획으로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Liang
- 전화번호: 021-50920280
- 이메일: liangxu@qurebio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing cancer hospical
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연락하다:
- Lin Shen
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Second University Hospical, Sichuan University
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연락하다:
- Qin Yu
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- jian Zhang
-
Zibo, 중국
- 모병
- PKUCare Luzhong Hospital
-
연락하다:
- Jie Hou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤75세.
- RECIST(v1.1)당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자(용량 확장 단계에 적용 가능).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수는 스크리닝 시 0 또는 1이고 등록 전 2주 이내에 악화가 발생하지 않습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 기준 기관 기능이 충분하고 실험실 데이터가 다음 기준을 충족하는 환자(본 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자의 치료를 받지 않음).
- 진행성 위 점액성 선암종, 진행성 난소 점액성 암종 또는 용량 확장 단계에 참여하는 기타 우성 종양이 있는 환자는 바이오마커 검출을 위한 적합한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 피험자가 동의하는 경우 종양 조직 샘플도 용량 탐색 단계에서 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 PD-1/PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있는 환자(용량 탐색 단계에 해당).
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있는 환자.
- 활동성 소화성 궤양, 위출구 폐쇄 또는 지속적인 재발성 구토가 있는 환자.
- 단클론 항체 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 다른 중증, 급성 또는 만성 질환 또는 조사자가 고려하는 다른 원인으로 인해 조사자가 부적격하다고 간주하는 환자는 연구에서 환자의 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q-1802
Q-1802 선량 탐색 및 Q-1802 선량 연장
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Q-1802는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생.
DLT는 Q-1802의 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도(Cmax)
기간: 70일
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Q-1802의 최고 관찰 혈장 농도
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70일
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Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 70일
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Q-1802의 최고 혈장 농도 관찰 시간
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70일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 70일
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Q-1802의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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70일
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PD-L1 수용체 점유율(RO)
기간: 70일
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Q-1802의 서로 다른 시점에서 말초 혈액 내 T 림프구 표면의 PD-L1 수용체 점유율(RO)
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70일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(TRAE)
기간: 70일
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TRAE는 AE의 우연한 관계가 Q-1802와 관련된 AE로 정의됩니다.
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70일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 70일
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ORR은 완전 반응, 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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70일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 70일
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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70일
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응답 기간( DCR )
기간: 70일
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DCR은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환(CR+PR+SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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70일
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응답 기간( DOR )
기간: 70일
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법 연구, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Qure-1802-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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