Een studie van Q-1802 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
24 juli 2023 bijgewerkt door: QureBio Ltd.
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Q-1802 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Q-1802 is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op zowel het tumorspecifieke antigeen Claudine 18.2 als het immuuncontrolepunt PD-L1.
Dit is een open-label ontwerp met één arm in meerdere centra om de veiligheid en tolerantie van Q-1802 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren, samen met een beoordeling van de farmacokinetische kenmerken en werkzaamheid.
De studie bestond uit twee compartimenten: de dosis-exploratiefase en de dosisverlengingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Liang
- Telefoonnummer: 021-50920280
- E-mail: liangxu@qurebio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing cancer hospical
-
Contact:
- Lin Shen
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Contact:
- Qin Yu
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- jian Zhang
-
Zibo, China
- Werving
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contact:
- Jie Hou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Patiënten met ten minste één meetbare laesie per RECIST (v1.1) (van toepassing op de dosisverlengingsfase).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 of 1 bij screening en er treedt geen verslechtering op binnen twee weken voor inschrijving.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Patiënten die bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens voldoen aan de volgende criteria (die geen behandeling krijgen van bloedtransfusies, albumine, recombinant humaan trombopoëtine of koloniestimulerende factor binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van dit onderzoek).
- Patiënten met gevorderd maagslijmvliescarcinoom, gevorderd ovariumslijmvliescarcinoom of andere dominante tumoren die deelnemen aan het dosisverlengingsstadium moeten tumorweefselmonsters verstrekken die in aanmerking komen voor biomarkerdetectie; als proefpersonen ermee instemmen, moeten tijdens de dosis-exploratiefase ook tumorweefselmonsters worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een behandeling met PD-1/PD-L1-antilichamen hebben gekregen (van toepassing op de dosis-exploratiefase).
- Patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) of een eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
- Patiënten met een actief maagzweer, obstructie van de maaguitgang of aanhoudend herhaaldelijk braken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op monoklonale antilichamen.
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht vanwege een andere ernstige, acute of chronische ziekte of andere oorzaken waarvan de onderzoeker meent dat ze de deelname of beoordeling van de patiënt aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Q-1802
Dosisonderzoek Q-1802 en dosisverlenging Q-1802
|
Q-1802 zal intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met Q-1802.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van Q-1802
|
70 dagen
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Tijd van de hoogst waargenomen plasmaconcentratie van Q-1802
|
70 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Q-1802
|
70 dagen
|
|
PD-L1-receptorbezettingsgraad (RO)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
PD-L1-receptorbezettingsgraad (RO) op het oppervlak van T-lymfocyten in perifeer bloed op verschillende tijdstippen van Q-1802
|
70 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
TRAE wordt gedefinieerd als de AE's waarvan de losse relatie van de AE gerelateerd is aan Q-1802.
|
70 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons (CR+PR).
|
70 dagen
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 70 dagen
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet.
|
70 dagen
|
|
Responsduur ( DCR )
Tijdsspanne: 70 dagen
|
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD).
|
70 dagen
|
|
Responsduur ( DOR )
Tijdsspanne: 70 dagen
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qure-1802-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .