Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Q-1802 hos patienter med avancerede solide tumorer

24. juli 2023 opdateret af: QureBio Ltd.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Q-1802 hos patienter med avancerede solide tumorer

Q-1802 er et bispecifikt antistof rettet mod både det tumorspecifikke antigen Claudin 18.2 og immunkontrolpunktet PD-L1. Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent-label-design til at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​Q-1802 hos patienter med fremskredne solide tumorer, sammen med en vurdering af farmakokinetiske egenskaber og effektivitet. Undersøgelsen bestod af to kompartmenter: dosisudforskningsstadiet og dosisforlængelsesstadiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤75 år.
  • Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST (v1.1) (gælder for dosisforlængelsestadiet).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1 ved screening, og der sker ingen forringelse inden for to uger før tilmelding.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Patienter, som har tilstrækkelig baseline-organfunktion, og hvis laboratoriedata opfylder følgende kriterier (der ikke modtager behandling af blodtransfusioner, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller kolonistimulerende faktor inden for 14 dage før den første dosis af denne undersøgelse).
  • Patienter med fremskreden gastrisk mucinøst adenocarcinom, fremskreden ovarie mucinøst carcinom eller andre dominerende tumorer, der deltager i dosisforlængelsestadiet, skal levere kvalificerede tumorvævsprøver til biomarkørdetektion; Hvis forsøgspersonerne er enige, bør der også gives tumorvævsprøver under dosisudforskningsstadiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som tidligere har modtaget PD-1/PD-L1-antistofterapi (gælder for dosisudforskningsstadiet).
  • Patienter med ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg) eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Patienter med aktivt mavesår, obstruktion af maveudløbet eller vedvarende tilbagevendende opkastning.
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion med monoklonale antistoffer.
  • Patienter, som af investigator anses for uegnede på grund af enhver anden alvorlig, akut eller kronisk sygdom eller andre årsager, som investigator vurderer, kan påvirke patientens deltagelse eller vurdering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q-1802
Q-1802 dosis udforskning og Q-1802 dosis forlængelse
Medicin: Q-1802
Q-1802 vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med Q-1802.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 70 dage
Højeste observerede plasmakoncentration af Q-1802
70 dage
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 70 dage
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af Q-1802
70 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 70 dage
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for Q-1802
70 dage
PD-L1 receptor belægningsgrad (RO)
Tidsramme: 70 dage
PD-L1 receptor occupancy rate (RO) på overfladen af ​​T-lymfocytter i perifert blod på forskellige tidspunkter af Q-1802
70 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 70 dage
TRAE er defineret som de AE'er, som det tilfældige forhold mellem AE'et er relateret til Q-1802.
70 dage
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 70 dage
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons (CR+PR).
70 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 70 dage
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først.
70 dage
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 70 dage
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD).
70 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 70 dage
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QureBio Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qure-1802-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Q-1802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner