Q-1802-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: QureBio Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus Q-1802:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Q-1802 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu sekä kasvainspesifiseen antigeeniin Claudin 18.2 että immuunitarkistuspisteeseen PD-L1.
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin malli Q-1802:n turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, sekä farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehon arviointi.
Tutkimus koostui kahdesta osastosta: annoksen tutkimusvaiheesta ja annoksen pidennysvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Liang
- Puhelinnumero: 021-50920280
- Sähköposti: liangxu@qurebio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing cancer hospical
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Yu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- jian Zhang
-
Zibo, Kiina
- Rekrytointi
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden (v1.1) (koskee annoksen pidennysvaihetta).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 seulonnassa, eikä heikkenemistä tapahdu kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta ja joiden laboratoriotulokset täyttävät seuraavat kriteerit (joille ei ole hoidettu verensiirtoja, albumiinia, rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää 14 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta).
- Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun limakalvon adenokarsinooma, edennyt munasarjojen limakalvosyöpä tai muita hallitsevia kasvaimia, jotka osallistuvat annoksen pidennysvaiheeseen, on toimitettava kelvolliset kasvainkudosnäytteet biomarkkerien havaitsemista varten; jos koehenkilöt sopivat, kasvainkudosnäytteitä tulee myös toimittaa annoksen tutkimusvaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa PD-1/PD-L1-vasta-ainehoitoa (koskee annoksen tutkimusvaihetta).
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, mahalaukun ulostulon tukkeuma tai jatkuva toistuva oksentelu.
- Potilaat, joilla on ollut monoklonaalisten vasta-aineiden allergisia reaktioita.
- Potilaat, jotka tutkija katsoo kelpaamattomiksi minkä tahansa muun vakavan, akuutin tai kroonisen sairauden tai muiden syiden vuoksi, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q-1802
Q-1802 annoksen kartoitus ja Q-1802 annoksen laajennus
|
Q-1802 annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys.
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen Q-1802-hoitojakson aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Korkein havaittu plasman Q-1802-pitoisuus
|
70 päivää
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Q-1802:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
|
70 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Q-1802:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
70 päivää
|
|
PD-L1-reseptorin käyttöaste (RO)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
PD-L1-reseptorin käyttöaste (RO) ääreisveren T-lymfosyyttien pinnalla Q-1802:n eri ajankohtina
|
70 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
TRAE määritellään AE:ksi, jonka AE:n satunnainen suhde lasketaan Q-1802:een.
|
70 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
ORR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus, osittainen vastaus (CR+PR).
|
70 päivää
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 70 päivää
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä.
|
70 päivää
|
|
Vastauksen kesto ( DCR )
Aikaikkuna: 70 päivää
|
DCR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD).
|
70 päivää
|
|
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: 70 päivää
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qure-1802-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .