Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du Q-1802 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

24 juillet 2023 mis à jour par: QureBio Ltd.

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Q-1802 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Q-1802 est un anticorps bispécifique ciblant à la fois l'antigène spécifique de la tumeur Claudin 18.2 et le point de contrôle immunitaire PD-L1. Il s'agit d'une conception multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance du Q-1802 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, ainsi qu'une évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques et de l'efficacité. L'étude comprenait deux compartiments : l'étape d'exploration de la dose et l'étape d'extension de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing cancer hospical
        • Contact:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Contact:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • jian Zhang
      • Zibo, Chine
        • Recrutement
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Contact:
          • Jie Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥18 ans et ≤75 ans.
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST (v1.1) (applicable à l'étape d'extension de dose).
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a obtenu un score de 0 ou 1 lors de la sélection et aucune détérioration ne s'est produite dans les deux semaines précédant l'inscription.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Patients qui ont une fonction organique de base suffisante et dont les données de laboratoire répondent aux critères suivants (ne recevant aucun traitement de transfusions sanguines, d'albumine, de thrombopoïétine humaine recombinante ou de facteur de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant la première dose de cette étude).
  • Les patients atteints d'un adénocarcinome mucineux gastrique avancé, d'un carcinome mucineux ovarien avancé ou d'autres tumeurs dominantes participant à l'étape d'extension de dose doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux éligibles pour la détection de biomarqueurs ; si les sujets sont d'accord, des échantillons de tissus tumoraux doivent également être fournis au cours de l'étape d'exploration de la dose.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps PD-1/PD-L1 (applicable à l'étape d'exploration de la dose).
  • Patients ayant une pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  • Patients présentant un ulcère peptique actif, une obstruction de la sortie gastrique ou des vomissements récurrents persistants.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux anticorps monoclonaux.
  • Patients considérés comme inéligibles par l'investigateur en raison de toute autre maladie grave, aiguë ou chronique ou d'autres causes que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter la participation ou l'évaluation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Q-1802
Exploration de dose Q-1802 et extension de dose Q-1802
Médicament: Q-1802
Q-1802 sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT). Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec Q-1802.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 70 jours
Concentration plasmatique la plus élevée observée de Q-1802
70 jours
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 70 jours
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de Q-1802
70 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 70 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de Q-1802
70 jours
Taux d'occupation des récepteurs PD-L1 (RO)
Délai: 70 jours
Taux d'occupation des récepteurs PD-L1 (RO) à la surface des lymphocytes T dans le sang périphérique à différents moments de Q-1802
70 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: 70 jours
TRAE est défini comme les AE que la relation occasionnelle de l'AE est liée à Q-1802.
70 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 70 jours
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle (RC+PR).
70 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: 70 jours
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier.
70 jours
Durée de la réponse ( DCR )
Délai: 70 jours
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR+PR+SD).
70 jours
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: 70 jours
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou PR) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QureBio Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qure-1802-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées

Essais cliniques sur Q-1802

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner