En studie av Q-1802 hos patienter med avancerade solida tumörer
24 juli 2023 uppdaterad av: QureBio Ltd.
En klinisk fas I-prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Q-1802 hos patienter med avancerade solida tumörer
Q-1802 är en bispecifik antikropp riktad mot både det tumörspecifika antigenet Claudin 18.2 och immunkontrollpunkten PD-L1.
Detta är en multicenter, enarmad, öppen design för att utvärdera säkerheten och toleransen för Q-1802 hos patienter med avancerade solida tumörer, tillsammans med en bedömning av farmakokinetiska egenskaper och effekt.
Studien bestod av två fack: dosutforskningssteget och dosförlängningssteget.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Liang
- Telefonnummer: 021-50920280
- E-post: liangxu@qurebio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing cancer hospical
-
Kontakt:
- Lin Shen
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qin Yu
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Zibo, Kina
- Rekrytering
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Kontakt:
- Jie Hou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤75 år.
- Patienter med minst en mätbar lesion per RECIST (v1.1) (gäller för dosförlängningsstadiet).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0 eller 1 vid screening och ingen försämring inträffar inom två veckor före inskrivningen.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion och vars laboratoriedata uppfyller följande kriterier (som inte får någon behandling av blodtransfusioner, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller kolonistimulerande faktor inom 14 dagar före den första dosen av denna studie).
- Patienter med avancerat gastriskt mucinöst adenokarcinom, framskridet ovarial mucinöst karcinom eller andra dominanta tumörer som deltar i dosförlängningsstadiet måste tillhandahålla kvalificerade tumörvävnadsprover för biomarkördetektering; om försökspersonerna är överens, bör tumörvävnadsprover också tillhandahållas under dosutforskningsstadiet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått någon tidigare PD-1/PD-L1-antikroppsbehandling (gäller för dosutforskningsstadiet).
- Patienter med okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg) eller tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- Patienter med aktivt magsår, obstruktion i magsäcken eller ihållande återkommande kräkningar.
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot monoklonala antikroppar.
- Patienter som av utredaren anses vara olämpliga på grund av någon annan allvarlig, akut eller kronisk sjukdom eller andra orsaker som utredaren anser kan påverka patientens deltagande eller bedömning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Q-1802
Q-1802 dosprospektering och Q-1802 dosförlängning
|
Q-1802 kommer att administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT).
En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med Q-1802.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 70 dagar
|
Högsta observerade plasmakoncentration av Q-1802
|
70 dagar
|
|
Dags att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: 70 dagar
|
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av Q-1802
|
70 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 70 dagar
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för Q-1802
|
70 dagar
|
|
PD-L1-receptorbeläggningsgrad (RO)
Tidsram: 70 dagar
|
PD-L1-receptorockupationshastighet (RO) på ytan av T-lymfocyter i perifert blod vid olika tidpunkter för Q-1802
|
70 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 70 dagar
|
TRAE definieras som de AE som det tillfälliga förhållandet mellan AE är relaterat till Q-1802.
|
70 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 70 dagar
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons, partiell respons (CR+PR).
|
70 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 70 dagar
|
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först.
|
70 dagar
|
|
Duration of response (DCR)
Tidsram: 70 dagar
|
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom (CR+PR+SD).
|
70 dagar
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 70 dagar
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qure-1802-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .