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Uno studio di Q-1802 in pazienti con tumori solidi avanzati

24 luglio 2023 aggiornato da: QureBio Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del Q-1802 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Q-1802 è un anticorpo bispecifico che prende di mira sia l'antigene specifico del tumore Claudin 18.2 che il checkpoint immunitario PD-L1. Si tratta di un progetto multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la tolleranza di Q-1802 in pazienti con tumori solidi avanzati, insieme a una valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche e dell'efficacia. Lo studio consisteva in due compartimenti: la fase di esplorazione della dose e la fase di estensione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing cancer hospical
        • Contatto:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Contatto:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Jian Zhang
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Contatto:
          • Jie Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥18 anni e ≤75 anni.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST (v1.1) (applicabile alla fase di estensione della dose).
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 allo screening e non si verifica alcun deterioramento entro due settimane prima dell'arruolamento.
  • Periodo di aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Pazienti che hanno una funzione d'organo al basale sufficiente e i cui dati di laboratorio soddisfano i seguenti criteri (nessun trattamento di trasfusioni di sangue, albumina, trombopoietina umana ricombinante o fattore stimolante le colonie entro 14 giorni prima della prima dose di questo studio).
  • I pazienti con adenocarcinoma mucinoso gastrico avanzato, carcinoma mucinoso ovarico avanzato o altri tumori dominanti che partecipano alla fase di estensione della dose devono fornire campioni di tessuto tumorale idonei per il rilevamento di biomarcatori; se i soggetti sono d'accordo, dovrebbero essere forniti anche campioni di tessuto tumorale durante la fase di esplorazione della dose.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi PD-1/PD-L1 (applicabile alla fase di esplorazione della dose).
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) o precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva, ostruzione dello sbocco gastrico o vomito persistente ricorrente.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica agli anticorpi monoclonali.
  • Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore a causa di qualsiasi altra malattia grave, acuta o cronica o altre cause che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la partecipazione o la valutazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Q-1802
Esplorazione della dose Q-1802 ed estensione della dose Q-1802
Droga: Q-1802
Q-1802 verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT). Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con Q-1802.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 70 giorni
Massima concentrazione plasmatica osservata di Q-1802
70 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 70 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di Q-1802
70 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 70 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di Q-1802
70 giorni
Tasso di occupazione del recettore PD-L1 (RO)
Lasso di tempo: 70 giorni
Tasso di occupazione del recettore PD-L1 (RO) sulla superficie dei linfociti T nel sangue periferico in diversi punti temporali di Q-1802
70 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 70 giorni
TRAE è definito come gli eventi avversi che la relazione casuale dell'evento avverso è correlata a Q-1802.
70 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 70 giorni
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale (CR+PR).
70 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 70 giorni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima.
70 giorni
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: 70 giorni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD).
70 giorni
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: 70 giorni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale (CR o PR) del partecipante alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QureBio Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qure-1802-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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