Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Q-1802 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. július 24. frissítette: QureBio Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a Q-1802 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A Q-1802 egy bispecifikus antitest, amely mind a Claudin 18.2 tumorspecifikus antigént, mind a PD-L1 immunellenőrző pontot célozza meg. Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezés a Q-1802 biztonságosságának és toleranciájának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél, valamint a farmakokinetikai jellemzők és a hatékonyság értékelésére. A vizsgálat két részből állt: a dózis-feltárási szakaszból és a dózis-kiterjesztési szakaszból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing cancer hospical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • jian Zhang
      • Zibo, Kína
        • Toborzás
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤75 év.
  • RECIST-enként (v1.1) legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek (a dózis-kiterjesztési szakaszra vonatkozik).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 vagy 1 a szűréskor, és a beiratkozást megelőző két héten belül nem történik romlás.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • Olyan betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van, és laboratóriumi adatai megfelelnek a következő kritériumoknak (a vizsgálat első adagját megelőző 14 napon belül nem kaptak vérátömlesztést, albumint, rekombináns humán trombopoetint vagy telepstimuláló faktort).
  • Az előrehaladott gyomornyálkahártya-adenokarcinómában, előrehaladott petefészek-nyálkahártya-karcinómában vagy más, a dózis-kiterjesztési szakaszban részt vevő domináns daganatban szenvedő betegeknek megfelelő tumorszövet-mintákat kell szolgáltatniuk a biomarkerek kimutatásához; ha az alanyok beleegyeznek, a dózisfeltárás szakaszában daganatszövetmintákat is kell biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban PD-1/PD-L1 antitest terápiában részesültek (a dózisfeltárás szakaszára vonatkozik).
  • Nem kontrollált vérnyomású betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) vagy korábbi hipertóniás krízisben vagy hipertóniás encephalopathiában.
  • Aktív peptikus fekélyben, gyomorkivezetési elzáródásban vagy tartósan visszatérő hányásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében monoklonális antitestekre allergiás reakció szerepel.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármely más súlyos, akut vagy krónikus betegség vagy egyéb olyan ok miatt alkalmatlannak tart, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a beteg részvételét vagy értékelését a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Q-1802
Q-1802 dózisfeltárás és Q-1802 dóziskiterjesztés
Drog: Q-1802
A Q-1802-t intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a Q-1802-vel végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 70 nap
A Q-1802 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
70 nap
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 70 nap
A Q-1802 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
70 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 70 nap
A Q-1802 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
70 nap
PD-L1 receptor foglaltsági ráta (RO)
Időkeret: 70 nap
PD-L1 receptor foglaltsági ráta (RO) a T-limfociták felszínén a perifériás vérben a Q-1802 különböző időpontjaiban
70 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 70 nap
A TRAE olyan AE-ként definiálható, amely az AE véletlenszerű kapcsolatát a Q-1802-hez köti.
70 nap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 70 nap
Az ORR a teljes választ adó résztvevők aránya, részleges válasz (CR+PR).
70 nap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 70 nap
A PFS az első kezelés dátuma és a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
70 nap
A válasz időtartama ( DCR )
Időkeret: 70 nap
A DCR a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők arányaként definiálja.
70 nap
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: 70 nap
A DOR a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a gyógyszeres terápia tanulmányozásáig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
70 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QureBio Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qure-1802-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Q-1802

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel