Un estudio de Q-1802 en pacientes con tumores sólidos avanzados
24 de julio de 2023 actualizado por: QureBio Ltd.
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Q-1802 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Q-1802 es un anticuerpo biespecífico dirigido tanto al antígeno específico del tumor Claudin 18.2 como al punto de control inmunitario PD-L1.
Este es un diseño abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerancia de Q-1802 en pacientes con tumores sólidos avanzados, junto con una evaluación de las características farmacocinéticas y la eficacia.
El estudio constó de dos compartimentos: la etapa de exploración de dosis y la etapa de extensión de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Liang
- Número de teléfono: 021-50920280
- Correo electrónico: liangxu@qurebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing cancer hospical
-
Contacto:
- Lin Shen
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Contacto:
- Qin Yu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- jian Zhang
-
Zibo, Porcelana
- Reclutamiento
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contacto:
- Jie Hou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años y ≤75 años.
- Pacientes con al menos una lesión medible por RECIST (v1.1) (aplicable a la etapa de extensión de dosis).
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en la selección y no se produce deterioro dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Período de esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Pacientes que tengan una función orgánica basal suficiente y cuyos datos de laboratorio cumplan con los siguientes criterios (no recibir tratamiento de transfusiones de sangre, albúmina, trombopoyetina humana recombinante o factor estimulante de colonias dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de este estudio).
- Los pacientes con adenocarcinoma mucinoso gástrico avanzado, carcinoma mucinoso de ovario avanzado u otros tumores dominantes que participen en la etapa de extensión de dosis deben proporcionar muestras de tejido tumoral aptas para la detección de biomarcadores; si los sujetos están de acuerdo, también se deben proporcionar muestras de tejido tumoral durante la etapa de exploración de dosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido alguna terapia previa con anticuerpos PD-1/PD-L1 (aplicable a la etapa de exploración de dosis).
- Pacientes con presión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) o crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva.
- Pacientes con úlcera péptica activa, obstrucción de la salida gástrica o vómitos recurrentes persistentes.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a anticuerpos monoclonales.
- Pacientes que el investigador considere no elegibles debido a cualquier otra enfermedad grave, aguda o crónica u otras causas que el investigador considere que podrían afectar la participación o evaluación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Q-1802
Exploración de dosis Q-1802 y extensión de dosis Q-1802
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Q-1802 se administrará por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Una DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre dentro del primer ciclo de tratamiento con Q-1802.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 70 días
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Concentración plasmática más alta observada de Q-1802
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70 días
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 70 días
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Momento de la concentración plasmática más alta observada de Q-1802
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70 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 70 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de Q-1802
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70 días
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Tasa de ocupación del receptor PD-L1 (RO)
Periodo de tiempo: 70 días
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Tasa de ocupación (RO) del receptor PD-L1 en la superficie de los linfocitos T en sangre periférica en diferentes momentos de Q-1802
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70 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 70 días
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TRAE se define como los AE que la relación casual del AE se relaciona con Q-1802.
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70 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 70 días
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial (CR+PR).
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70 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 70 días
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
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70 días
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 70 días
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La DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
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70 días
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 70 días
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qure-1802-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .