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腹部ペクトペクシーと腹部仙骨子宮固定術の比較。

2021年4月21日 更新者:Ain Shams University

性器脱の保存的手術としての腹部ペクトペキシと腹部仙骨ヒステロペキシ:無作為対照試験

この研究は、有効性(POP-Qシステムによって評価)、術中および術後の合併症の観点から、腹部ペクトペクシーと腹部仙骨ヒステロペクシーを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱 (POP) は、骨盤内臓器が膣壁まで、または膣壁を超えてヘルニアになる一般的な状態です。 脱出症の女性の多くは、日常生活、性機能、運動に影響を与える症状を経験しています。 POP の存在は、ボディイメージとセクシュアリティに悪影響を与える可能性があります (Lowder et al., 2011)。 未経産の脱出は、性器脱出の全症例の 1.5% から 2% を占めると報告されています (Virkud、2016 年)。 1 人または 2 人の子供を出産した若い女性の場合、発生率は 5 ~ 8% に上昇します。 このタイプの脱出は若い年齢で発生するため、手術技術は脱出を減らすだけでなく、生殖機能を保持する必要があります。 過去にさまざまな保存的手術が報告されており、それぞれに長所と短所があります (Rameshkumar et al., 2017)。

骨盤臓器脱 (POP) は、あらゆる年齢の女性に影響を与えています。 疫学的研究は、脱出または失禁手術の生涯リスクが 7 ~ 19% であることを示唆しています (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010)。 人口の高齢化では、これらの手術の発生率は増加すると予想されますが、近年の帝王切開率の増加と家族の人数の減少は、これらの状態の有病率に悪影響を及ぼします. POP の外科的矯正には多くのアプローチがあり、サポートの欠陥の性質と解剖学的部位を頻繁に反映しますが、基本的に外科医は、この手術を膣から行うか、開腹手術または腹腔鏡手術として腹部から行うかを決定する必要があります。 経膣的に行う場合は、修復を強化するための合成または生物学的移植片の使用に関するさらなる決定を行う必要があります (Cvach and Dwyer, 2012)。

ペクトペクシーは、腸骨靭帯の外側部分をカフまたは子宮頸部の吊り下げに使用する先端修復の新しい技術です。 この新しい方法は、特に外科的探索が困難な患者にとって、簡単で安全な手順であると考えられています (Banerjee and Noé, 2011)。

この方法では、メッシュの固定に両側の腸骨靭帯を使用します (Banerjee and Noé, 2011)。 そのため、メッシュによる制限はありません。 メッシュは、尿管や腸などの敏感な場所を横切ることなく、自然な構造 (丸い靭帯と広い靭帯) に従います。 下腹幹は安全な距離にあり、危険はありません。

腸腰靭帯は、恥骨の恥骨線上を走るラクナ靭帯の延長であり (Faure et al., 2001)、仙棘靭帯および骨盤筋膜の腱弓よりもかなり強力です (Cosson et al. 、2003)。 構造は強力で、縫合糸をしっかりと保持します 腹部仙骨子宮固定術は、子宮を保持したい骨盤再建手術を受けている女性にとって実行可能な代替手段であり、全体的な改善と症状の変化に匹敵する割合を提供します. 子宮摘出術を回避すると、メッシュ侵食のリスクが減少しますが、特に前部コンパートメントで、その後の再発性脱出のリスクが増加する可能性があります (Cvach and Cundiff, 2008)。

仙骨結腸固定術は長い間最も効果的な選択肢でしたが、この手順には依然としていくつかの問題があり、最も頻繁に報告される合併症には、排便障害や腹圧性尿失禁 (SUI) などがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ 2 から 4 の子宮脱の女性。
  • BMI ≤ 35 kg\m2。
  • ヌリパラを含むあらゆるパリティの女性が含まれます。
  • 女性の患者さんの年齢は20~40代です。

除外基準:

  • 根尖脱の以前の矯正。
  • 手術不能な共存する子宮の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究グループ
ステージ 2 から 4 の子宮脱の女性。 BMI ≤ 35 kg\m2。 ヌリパラを含むあらゆるパリティの女性が含まれます。 女性の患者さんの年齢は20~40代です。
ペクトペクシーは、腸骨靭帯の外側部分をカフまたは子宮頸部の吊り下げに使用する先端修復の新しい技術です。
腹部仙骨固定術は、メッシュ素材を使用して膣の上部をサポートし、骨盤脱を治療する手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性、手順の後、POP-Qシステムを使用して手順の有効性を検出するために、3か月後にフォローアップ訪問があります。
時間枠:3ヶ月

POP-Q システムは、処女膜の解剖学的ランドマークに対するコンパートメント脱出を測定する技術です。処女膜に近い脱出ポイントには負の値が与えられ、処女膜を越えて突き出たポイントには正の値が与えられます。 膣前壁に 2 つ (Aa、Ba)、膣頂点に 2 つ (C、D)、膣後壁に 2 つ (Ap、Bp) を含む 6 つのポイントが描かれています。 ポイント Gh、Pb、および TVL は、それぞれ性器裂孔、会陰体、および膣の全長を表します。

  • ステージ 0: 明らかな脱出なし
  • ステージ 1: 脱出したセグメントの最も遠位の部分が、処女膜の高さより 1 cm 以上高い
  • ステージ 2: 脱出したセグメントの最も遠位の部分が、処女膜の近位または遠位で 1 cm 以下です。
  • ステージ 3: 脱出したセグメントの最も遠位の部分が、処女膜の下に 1 cm を超えて突出しているが、膣の全長よりも 2 cm 短い。
  • ステージ 4: 膣の完全な外反
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:60~240分
皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間で、付随する外科的処置の時間を除く。
60~240分
術中失血
時間枠:60~240分

術中の失血量は、次の方法で推定されます。

吸引ボトル内の血液の量。 術前の値と比較した場合の術後のヘモグロビンとヘマトクリットの低下

60~240分
術中合併症
時間枠:60~240分

以下を含む術中合併症:

  • 輸血が必要です。
  • 腸または膀胱の損傷。
60~240分
術後合併症
時間枠:1週間
  • 筋膜下血腫または骨盤内血腫。
  • 手術部位感染。
  • 尿路感染。
  • 術後輸血が必要です。
  • 術後の腸または尿路の合併症
1週間
術後の痛み
時間枠:操作から6時間後、12時間後、24時間後
術後の痛みは、線形の 10cm 視覚アナログ スケールを使用して評価されます。 範囲は 10 (耐え難い痛み) から 0 (痛みなし) です。
操作から6時間後、12時間後、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pectopexy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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