腹部ペクトペクシーと腹部仙骨子宮固定術の比較。
性器脱の保存的手術としての腹部ペクトペキシと腹部仙骨ヒステロペキシ:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は、骨盤内臓器が膣壁まで、または膣壁を超えてヘルニアになる一般的な状態です。 脱出症の女性の多くは、日常生活、性機能、運動に影響を与える症状を経験しています。 POP の存在は、ボディイメージとセクシュアリティに悪影響を与える可能性があります (Lowder et al., 2011)。 未経産の脱出は、性器脱出の全症例の 1.5% から 2% を占めると報告されています (Virkud、2016 年)。 1 人または 2 人の子供を出産した若い女性の場合、発生率は 5 ~ 8% に上昇します。 このタイプの脱出は若い年齢で発生するため、手術技術は脱出を減らすだけでなく、生殖機能を保持する必要があります。 過去にさまざまな保存的手術が報告されており、それぞれに長所と短所があります (Rameshkumar et al., 2017)。
骨盤臓器脱 (POP) は、あらゆる年齢の女性に影響を与えています。 疫学的研究は、脱出または失禁手術の生涯リスクが 7 ~ 19% であることを示唆しています (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010)。 人口の高齢化では、これらの手術の発生率は増加すると予想されますが、近年の帝王切開率の増加と家族の人数の減少は、これらの状態の有病率に悪影響を及ぼします. POP の外科的矯正には多くのアプローチがあり、サポートの欠陥の性質と解剖学的部位を頻繁に反映しますが、基本的に外科医は、この手術を膣から行うか、開腹手術または腹腔鏡手術として腹部から行うかを決定する必要があります。 経膣的に行う場合は、修復を強化するための合成または生物学的移植片の使用に関するさらなる決定を行う必要があります (Cvach and Dwyer, 2012)。
ペクトペクシーは、腸骨靭帯の外側部分をカフまたは子宮頸部の吊り下げに使用する先端修復の新しい技術です。 この新しい方法は、特に外科的探索が困難な患者にとって、簡単で安全な手順であると考えられています (Banerjee and Noé, 2011)。
この方法では、メッシュの固定に両側の腸骨靭帯を使用します (Banerjee and Noé, 2011)。 そのため、メッシュによる制限はありません。 メッシュは、尿管や腸などの敏感な場所を横切ることなく、自然な構造 (丸い靭帯と広い靭帯) に従います。 下腹幹は安全な距離にあり、危険はありません。
腸腰靭帯は、恥骨の恥骨線上を走るラクナ靭帯の延長であり (Faure et al., 2001)、仙棘靭帯および骨盤筋膜の腱弓よりもかなり強力です (Cosson et al. 、2003)。 構造は強力で、縫合糸をしっかりと保持します 腹部仙骨子宮固定術は、子宮を保持したい骨盤再建手術を受けている女性にとって実行可能な代替手段であり、全体的な改善と症状の変化に匹敵する割合を提供します. 子宮摘出術を回避すると、メッシュ侵食のリスクが減少しますが、特に前部コンパートメントで、その後の再発性脱出のリスクが増加する可能性があります (Cvach and Cundiff, 2008)。
仙骨結腸固定術は長い間最も効果的な選択肢でしたが、この手順には依然としていくつかの問題があり、最も頻繁に報告される合併症には、排便障害や腹圧性尿失禁 (SUI) などがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 2 から 4 の子宮脱の女性。
- BMI ≤ 35 kg\m2。
- ヌリパラを含むあらゆるパリティの女性が含まれます。
- 女性の患者さんの年齢は20~40代です。
除外基準:
- 根尖脱の以前の矯正。
- 手術不能な共存する子宮の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:研究グループ
ステージ 2 から 4 の子宮脱の女性。
BMI ≤ 35 kg\m2。
ヌリパラを含むあらゆるパリティの女性が含まれます。
女性の患者さんの年齢は20~40代です。
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ペクトペクシーは、腸骨靭帯の外側部分をカフまたは子宮頸部の吊り下げに使用する先端修復の新しい技術です。
腹部仙骨固定術は、メッシュ素材を使用して膣の上部をサポートし、骨盤脱を治療する手順です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性、手順の後、POP-Qシステムを使用して手順の有効性を検出するために、3か月後にフォローアップ訪問があります。
時間枠:3ヶ月
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POP-Q システムは、処女膜の解剖学的ランドマークに対するコンパートメント脱出を測定する技術です。処女膜に近い脱出ポイントには負の値が与えられ、処女膜を越えて突き出たポイントには正の値が与えられます。 膣前壁に 2 つ (Aa、Ba)、膣頂点に 2 つ (C、D)、膣後壁に 2 つ (Ap、Bp) を含む 6 つのポイントが描かれています。 ポイント Gh、Pb、および TVL は、それぞれ性器裂孔、会陰体、および膣の全長を表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:60~240分
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間で、付随する外科的処置の時間を除く。
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60~240分
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術中失血
時間枠:60~240分
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術中の失血量は、次の方法で推定されます。 吸引ボトル内の血液の量。 術前の値と比較した場合の術後のヘモグロビンとヘマトクリットの低下 |
60~240分
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術中合併症
時間枠:60~240分
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以下を含む術中合併症:
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60~240分
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術後合併症
時間枠:1週間
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1週間
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術後の痛み
時間枠:操作から6時間後、12時間後、24時間後
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術後の痛みは、線形の 10cm 視覚アナログ スケールを使用して評価されます。
範囲は 10 (耐え難い痛み) から 0 (痛みなし) です。
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操作から6時間後、12時間後、24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pectopexy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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