Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní pektopexe versus abdominální sakrální hysteropexe.

21. dubna 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Břišní pektopexe versus abdominální sakrální hysteropexe jako konzervativní operace prolapsu genitálií: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat abdominální pektopexe a abdominální sakrální hysteropexi z hlediska účinnosti (hodnoceno systémem POP-Q), intra a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP), herniace pánevních orgánů do nebo za vaginální stěny, je běžným stavem. Mnoho žen s prolapsem má příznaky, které ovlivňují každodenní aktivity, sexuální funkce a cvičení. Přítomnost POP může mít škodlivý dopad na tělesný obraz a sexualitu (Lowder et al., 2011). Uvádí se, že nuliparní prolaps představuje 1,5 % až 2 % všech případů genitálního prolapsu (Virkud, 2016). Incidence se zvyšuje na 5-8 % u mladých žen, které porodily jedno nebo dvě děti. Protože k tomuto typu prolapsu dochází v mladším věku, měla by operační technika nejen snížit prolaps, ale také zachovat reprodukční funkci. V minulosti byly popsány různé konzervativní operace, z nichž každá má své vlastní výhody a nevýhody (Rameshkumar et al., 2017).

Prolaps pánevních orgánů (POP) postihuje ženy všech věkových kategorií. Epidemiologické studie naznačují celoživotní riziko prolapsu nebo operace inkontinence mezi 7 a 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Ve stárnoucí populaci by se četnost těchto operací mohla pouze zvyšovat, ačkoli rostoucí počet císařských řezů a menší počet rodin v posledních letech budou mít negativní dopad na prevalenci těchto stavů. Existuje mnoho přístupů k chirurgické korekci POP, které často odrážejí povahu a anatomické místo defektní podpory, ale v zásadě se chirurg musí rozhodnout, zda tuto operaci provést vaginálně nebo přes břicho jako otevřený nebo laparoskopický výkon. Pokud se provádí vaginálně, je třeba učinit další rozhodnutí týkající se použití syntetického nebo biologického štěpu k posílení opravy (Cvach a Dwyer, 2012).

Pektopexe je nová technika pro apikální opravu, při které se laterální části iliopektineálního vazu používají k zavěšení manžety nebo děložního čípku. Tato nová metoda je považována za jednoduchý a bezpečný postup, zejména u pacientů, jejichž chirurgické vyšetření je obtížné (Banerjee a Noé, 2011).

Tato metoda využívá k fixaci síťky iliopektineální vaz na obou stranách (Banerjee a Noé, 2011). takže nedochází k žádnému omezení způsobenému sítí. Síťka sleduje přirozené struktury (kulaté a široké vazy), aniž by křížila citlivá místa, jako je močovod nebo střevo. Hypogastrický kmen je v bezpečné vzdálenosti a mimo nebezpečí.

Iliopektineální vaz je prodloužením lakunárního vazu, který probíhá na linii stydké kosti (Faure et al., 2001) a je výrazně silnější než vaz sakrospinózní a arcus tendineus pánevní fascie (Cosson et al. , 2003). Struktura je pevná a dobře drží steh. Hysteropexe abdominální sakrální oblasti zůstává životaschopnou alternativou pro ženy podstupující rekonstrukční operaci pánve, které si přejí zachovat dělohu, poskytující srovnatelnou míru celkového zlepšení a změny symptomů. Vyhnutí se hysterektomii snižuje riziko eroze síťky, ale může zvýšit riziko následného opakovaného prolapsu, zejména v předním kompartmentu (Cvach a Cundiff, 2008).

Přestože sakrokolpopexe byla postupem času nejúčinnější možností, je tento výkon stále spojen s některými problémy a mezi nejčastěji uváděné komplikace patří poruchy defekace a stresová inkontinence moči (SUI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem dělohy ve stádiu 2 až 4.
  • BMI od ≤ 35 kg\m2.
  • Budou zahrnuty ženy jakékoli parity včetně nullipary.
  • Věk pacientek se pohybuje od 20 do 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí korekce apikálního prolapsu.
  • Inoperabilní koexistující děložní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní skupina
Ženy s prolapsem dělohy ve stádiu 2 až 4. BMI od ≤ 35 kg\m2. Budou zahrnuty ženy jakékoli parity včetně nullipary. Věk pacientek se pohybuje od 20 do 40 let.
Pektopexe je nová technika pro apikální opravu, při které se laterální části iliopektineálního vazu používají k zavěšení manžety nebo děložního čípku.
Abdominální sakrokolpopexe je postup, který využívá síťovaný materiál k podpoře horní části pochvy k léčbě prolapsu pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy po 3 měsících ke zjištění účinnosti zákroku pomocí systému POP-Q.
Časové okno: 3 měsíce

Systém POP-Q je technika, která měří prolaps kompartmentu vzhledem k anatomickému mezníku panenské blány. Bodům prolapsu v blízkosti panenské blány se přiřadí záporná hodnota, zatímco kladné hodnoty se přidělují bodům, které vyčnívají za panenskou blánu. Je vyznačeno 6 bodů, včetně dvou na přední stěně pochvy (Aa, Ba), dvou na vrcholu pochvy (C, D) a dvou na zadní stěně pochvy (Ap, Bp). Body Gh, Pb a TVL popisují genitální hiát, perineální tělo a celkovou délku vaginy.

  • Stádium 0: žádný prokazatelný prolaps
  • Fáze 1: nejvzdálenější část prolapsovaného segmentu je > 1 cm nad úrovní panenské blány
  • Fáze 2: nejvzdálenější část prolapsovaného segmentu je > 1 cm nebo méně proximálně nebo distálně od panenské blány
  • Fáze 3: nejvzdálenější část prolapsovaného segmentu vyčnívá > 1 cm pod panenskou blánu, ale o 2 cm méně než celková délka pochvy
  • Fáze 4: kompletní everze pochvy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 60-240 minut
Celková operační doba od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
60-240 minut
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 60-240 minut

Intraoperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí:

Množství krve v sací láhvi. Pokles pooperačního hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s předoperačními hodnotami

60-240 minut
Intraoperační komplikace
Časové okno: 60-240 minut

Intraoperační komplikace včetně:

  • Potřeba krevní transfuze.
  • Poranění střev nebo močového měchýře.
60-240 minut
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden
  • Subfasciální hematom nebo pánevní hematom.
  • Infekce místa chirurgického zákroku.
  • Infekce močových cest.
  • Potřeba pooperační krevní transfuze.
  • Pooperační komplikace střev nebo močových cest
1 týden
Pooperační bolest
Časové okno: po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí lineární 10cm vizuální analogové škály. Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest).
po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pectopexy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální prolaps

Klinické studie na Břišní pektopexe

3
Předplatit