- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04856709
Břišní pektopexe versus abdominální sakrální hysteropexe.
Břišní pektopexe versus abdominální sakrální hysteropexe jako konzervativní operace prolapsu genitálií: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů (POP), herniace pánevních orgánů do nebo za vaginální stěny, je běžným stavem. Mnoho žen s prolapsem má příznaky, které ovlivňují každodenní aktivity, sexuální funkce a cvičení. Přítomnost POP může mít škodlivý dopad na tělesný obraz a sexualitu (Lowder et al., 2011). Uvádí se, že nuliparní prolaps představuje 1,5 % až 2 % všech případů genitálního prolapsu (Virkud, 2016). Incidence se zvyšuje na 5-8 % u mladých žen, které porodily jedno nebo dvě děti. Protože k tomuto typu prolapsu dochází v mladším věku, měla by operační technika nejen snížit prolaps, ale také zachovat reprodukční funkci. V minulosti byly popsány různé konzervativní operace, z nichž každá má své vlastní výhody a nevýhody (Rameshkumar et al., 2017).
Prolaps pánevních orgánů (POP) postihuje ženy všech věkových kategorií. Epidemiologické studie naznačují celoživotní riziko prolapsu nebo operace inkontinence mezi 7 a 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Ve stárnoucí populaci by se četnost těchto operací mohla pouze zvyšovat, ačkoli rostoucí počet císařských řezů a menší počet rodin v posledních letech budou mít negativní dopad na prevalenci těchto stavů. Existuje mnoho přístupů k chirurgické korekci POP, které často odrážejí povahu a anatomické místo defektní podpory, ale v zásadě se chirurg musí rozhodnout, zda tuto operaci provést vaginálně nebo přes břicho jako otevřený nebo laparoskopický výkon. Pokud se provádí vaginálně, je třeba učinit další rozhodnutí týkající se použití syntetického nebo biologického štěpu k posílení opravy (Cvach a Dwyer, 2012).
Pektopexe je nová technika pro apikální opravu, při které se laterální části iliopektineálního vazu používají k zavěšení manžety nebo děložního čípku. Tato nová metoda je považována za jednoduchý a bezpečný postup, zejména u pacientů, jejichž chirurgické vyšetření je obtížné (Banerjee a Noé, 2011).
Tato metoda využívá k fixaci síťky iliopektineální vaz na obou stranách (Banerjee a Noé, 2011). takže nedochází k žádnému omezení způsobenému sítí. Síťka sleduje přirozené struktury (kulaté a široké vazy), aniž by křížila citlivá místa, jako je močovod nebo střevo. Hypogastrický kmen je v bezpečné vzdálenosti a mimo nebezpečí.
Iliopektineální vaz je prodloužením lakunárního vazu, který probíhá na linii stydké kosti (Faure et al., 2001) a je výrazně silnější než vaz sakrospinózní a arcus tendineus pánevní fascie (Cosson et al. , 2003). Struktura je pevná a dobře drží steh. Hysteropexe abdominální sakrální oblasti zůstává životaschopnou alternativou pro ženy podstupující rekonstrukční operaci pánve, které si přejí zachovat dělohu, poskytující srovnatelnou míru celkového zlepšení a změny symptomů. Vyhnutí se hysterektomii snižuje riziko eroze síťky, ale může zvýšit riziko následného opakovaného prolapsu, zejména v předním kompartmentu (Cvach a Cundiff, 2008).
Přestože sakrokolpopexe byla postupem času nejúčinnější možností, je tento výkon stále spojen s některými problémy a mezi nejčastěji uváděné komplikace patří poruchy defekace a stresová inkontinence moči (SUI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s prolapsem dělohy ve stádiu 2 až 4.
- BMI od ≤ 35 kg\m2.
- Budou zahrnuty ženy jakékoli parity včetně nullipary.
- Věk pacientek se pohybuje od 20 do 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí korekce apikálního prolapsu.
- Inoperabilní koexistující děložní patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: studijní skupina
Ženy s prolapsem dělohy ve stádiu 2 až 4.
BMI od ≤ 35 kg\m2.
Budou zahrnuty ženy jakékoli parity včetně nullipary.
Věk pacientek se pohybuje od 20 do 40 let.
|
Pektopexe je nová technika pro apikální opravu, při které se laterální části iliopektineálního vazu používají k zavěšení manžety nebo děložního čípku.
Abdominální sakrokolpopexe je postup, který využívá síťovaný materiál k podpoře horní části pochvy k léčbě prolapsu pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost, Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy po 3 měsících ke zjištění účinnosti zákroku pomocí systému POP-Q.
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém POP-Q je technika, která měří prolaps kompartmentu vzhledem k anatomickému mezníku panenské blány. Bodům prolapsu v blízkosti panenské blány se přiřadí záporná hodnota, zatímco kladné hodnoty se přidělují bodům, které vyčnívají za panenskou blánu. Je vyznačeno 6 bodů, včetně dvou na přední stěně pochvy (Aa, Ba), dvou na vrcholu pochvy (C, D) a dvou na zadní stěně pochvy (Ap, Bp). Body Gh, Pb a TVL popisují genitální hiát, perineální tělo a celkovou délku vaginy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: 60-240 minut
|
Celková operační doba od kožní incize do uzavření kůže a bez doby souběžných chirurgických zákroků.
|
60-240 minut
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 60-240 minut
|
Intraoperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí: Množství krve v sací láhvi. Pokles pooperačního hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s předoperačními hodnotami |
60-240 minut
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 60-240 minut
|
Intraoperační komplikace včetně:
|
60-240 minut
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden
|
|
1 týden
|
Pooperační bolest
Časové okno: po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí lineární 10cm vizuální analogové škály.
Rozsah je od 10 (nesnesitelná bolest) do nuly (žádná bolest).
|
po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pectopexy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální prolaps
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na Břišní pektopexe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie