Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi.

21. april 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi som konservative operasjoner for genital prolaps: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom abdominal pektopeksi og abdominal sakral hysteropeksi når det gjelder effekt (vurdert av POP-Q-systemet), intra- og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP), herniering av bekkenorganene til eller utenfor skjedeveggene, er en vanlig tilstand. Mange kvinner med prolaps opplever symptomer som påvirker daglige aktiviteter, seksuell funksjon og trening. Tilstedeværelsen av POP kan ha en skadelig innvirkning på kroppsbilde og seksualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparøs prolaps er rapportert å utgjøre 1,5 % til 2 % av alle tilfeller av genital prolaps (Virkud, 2016). Forekomsten stiger til 5-8 % for unge kvinner som har født ett eller to barn. Ettersom denne typen prolaps oppstår i yngre alder, bør operasjonsteknikken ikke bare redusere prolapsen, men også beholde den reproduktive funksjonen. Ulike konservative operasjoner har blitt beskrevet tidligere, som hver har sine egne fordeler og ulemper (Rameshkumar et al., 2017).

Bekkenprolaps (POP) påvirker kvinner i alle aldre. Epidemiologiske studier tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellom 7 og 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en aldrende befolkning vil forekomsten av disse operasjonene bare forventes å øke, selv om de økende antall keisersnitt og mindre familiestørrelse de siste årene vil ha en negativ innvirkning på forekomsten av disse tilstandene. Det er mange tilnærminger til kirurgisk korreksjon av POP, som ofte gjenspeiler naturen og det anatomiske stedet for den defekte støtten, men i hovedsak må kirurgen bestemme om denne operasjonen skal utføres vaginalt eller via abdomen som en åpen eller laparoskopisk prosedyre. Hvis det utføres vaginalt, må ytterligere beslutninger om bruk av syntetisk eller biologisk transplantat for å forsterke reparasjonen tas (Cvach og Dwyer, 2012).

Pectopexy er en ny teknikk for apikal reparasjon der laterale deler av det iliopektinale ligamentet brukes til mansjett eller livmorhalsoppheng. Denne nye metoden anses som en enkel, sikker prosedyre, spesielt hos pasienter hvis kirurgiske utforskning er vanskelig (Banerjee og Noé, 2011).

Denne metoden bruker det iliopektinale ligamentet på begge sider for mesh-fikseringen (Banerjee og Noé, 2011). så det er ingen begrensning forårsaket av nettet. Nettingen følger naturlige strukturer (runde og brede leddbånd) uten å krysse sensitive flekker, som urinlederen eller tarmen. Den hypogastriske stammen er på trygg avstand og utenfor fare.

Det iliopektinale ligamentet er en forlengelse av det lacunariske ligamentet som går på pektinallinjen til skambenet (Faure et al., 2001), og er betydelig sterkere enn det sacrospinous ligamentet og arcus tendineus i bekkenfascien (Cosson et al. , 2003). Strukturen er sterk og holder suturen godt Abdominal sakral hysteropeksi er fortsatt et levedyktig alternativ for kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi som ønsker å beholde livmoren, og gir sammenlignbare rater for generell forbedring og symptomendring. Å unngå hysterektomi reduserer risikoen for mesh-erosjon, men kan øke risikoen for påfølgende tilbakevendende prolaps, spesielt i fremre kompartment (Cvach og Cundiff, 2008).

Selv om sacrocolpopexy har vært det mest effektive alternativet over tid, er prosedyren fortsatt forbundet med noen problemer, og de hyppigst rapporterte komplikasjonene inkluderer avføringsforstyrrelser og stressurininkontinens (SUI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium 2 til 4 livmorprolaps.
  • BMI fra ≤ 35 kg\m2.
  • Kvinner uansett paritet inkludert nulliparas vil bli inkludert.
  • Alder på kvinnelige pasienter varierer fra 20 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korrigering av apikal prolaps.
  • Inoperabel sameksisterende livmorpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studie gruppe
Kvinner med stadium 2 til 4 livmorprolaps. BMI fra ≤ 35 kg\m2. Kvinner uansett paritet inkludert nulliparas vil bli inkludert. Alder på kvinnelige pasienter varierer fra 20 til 40 år.
Pectopexy er en ny teknikk for apikal reparasjon der laterale deler av det iliopektinale ligamentet brukes til mansjett eller livmorhalsoppheng.
Abdominal sacrocolpopexy er en prosedyre som bruker et nettingmateriale for å støtte toppen av skjeden for å behandle bekkenprolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, Etter prosedyren vil det være oppfølgingsbesøk etter 3 måneder for å oppdage effekten av prosedyren ved å bruke POP-Q-systemet.
Tidsramme: 3 måneder

POP-Q-systemet er en teknikk som måler kompartmentprolaps i forhold til det anatomiske landemerket til jomfruhinnen. Prolapspunkter proksimalt til jomfruhinnen gis en negativ verdi, mens positive verdier gis til punkter som stikker ut forbi jomfruhinnen. 6 punkter er avgrenset, inkludert to på fremre vaginalvegg (Aa, Ba), to på vaginal apex (C, D) og to på bakre vaginalvegg (Ap, Bp). Punktene Gh, Pb og TVL beskriver henholdsvis genital hiatus, perineal kropp og total vaginal lengde.

  • Stadium 0: ingen påviselig prolaps
  • Stadium 1: den mest distale delen av det prolapsede segmentet er >1 cm over nivået av jomfruhinnen
  • Stadium 2: den mest distale delen av det prolapsede segmentet er >1 cm eller mindre proksimalt eller distalt for jomfruhinnen
  • Stadium 3: den mest distale delen av det prolapsede segmentet stikker ut >1 cm under jomfruhinnen, men 2 cm mindre enn den totale lengden av skjeden
  • Trinn 4: fullstendig eversion av skjeden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 60-240 minutter
Total operasjonstid fra hudsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
60-240 minutter
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 60-240 minutter

Intraoperativt blodtap vil bli estimert via:

Mengde blod i sugeflasken. Fall i postoperativt hemoglobin og hematokrit sammenlignet med preoperative verdier

60-240 minutter
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60-240 minutter

Intraoperative komplikasjoner inkludert:

  • Behov for blodoverføring.
  • Skader i tarm eller blære.
60-240 minutter
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
  • Subfascialt hematom eller bekkenhematom.
  • Infeksjon på operasjonsstedet.
  • Urinveisinfeksjon.
  • Behov for postoperativ blodoverføring.
  • Postoperative tarm- eller urinveiskomplikasjoner
1 uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke den lineære 10 cm visuelle analoge skalaen. Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte).
etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pectopexy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere