- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856709
Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi.
Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi som konservative operasjoner for genital prolaps: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP), herniering av bekkenorganene til eller utenfor skjedeveggene, er en vanlig tilstand. Mange kvinner med prolaps opplever symptomer som påvirker daglige aktiviteter, seksuell funksjon og trening. Tilstedeværelsen av POP kan ha en skadelig innvirkning på kroppsbilde og seksualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparøs prolaps er rapportert å utgjøre 1,5 % til 2 % av alle tilfeller av genital prolaps (Virkud, 2016). Forekomsten stiger til 5-8 % for unge kvinner som har født ett eller to barn. Ettersom denne typen prolaps oppstår i yngre alder, bør operasjonsteknikken ikke bare redusere prolapsen, men også beholde den reproduktive funksjonen. Ulike konservative operasjoner har blitt beskrevet tidligere, som hver har sine egne fordeler og ulemper (Rameshkumar et al., 2017).
Bekkenprolaps (POP) påvirker kvinner i alle aldre. Epidemiologiske studier tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellom 7 og 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en aldrende befolkning vil forekomsten av disse operasjonene bare forventes å øke, selv om de økende antall keisersnitt og mindre familiestørrelse de siste årene vil ha en negativ innvirkning på forekomsten av disse tilstandene. Det er mange tilnærminger til kirurgisk korreksjon av POP, som ofte gjenspeiler naturen og det anatomiske stedet for den defekte støtten, men i hovedsak må kirurgen bestemme om denne operasjonen skal utføres vaginalt eller via abdomen som en åpen eller laparoskopisk prosedyre. Hvis det utføres vaginalt, må ytterligere beslutninger om bruk av syntetisk eller biologisk transplantat for å forsterke reparasjonen tas (Cvach og Dwyer, 2012).
Pectopexy er en ny teknikk for apikal reparasjon der laterale deler av det iliopektinale ligamentet brukes til mansjett eller livmorhalsoppheng. Denne nye metoden anses som en enkel, sikker prosedyre, spesielt hos pasienter hvis kirurgiske utforskning er vanskelig (Banerjee og Noé, 2011).
Denne metoden bruker det iliopektinale ligamentet på begge sider for mesh-fikseringen (Banerjee og Noé, 2011). så det er ingen begrensning forårsaket av nettet. Nettingen følger naturlige strukturer (runde og brede leddbånd) uten å krysse sensitive flekker, som urinlederen eller tarmen. Den hypogastriske stammen er på trygg avstand og utenfor fare.
Det iliopektinale ligamentet er en forlengelse av det lacunariske ligamentet som går på pektinallinjen til skambenet (Faure et al., 2001), og er betydelig sterkere enn det sacrospinous ligamentet og arcus tendineus i bekkenfascien (Cosson et al. , 2003). Strukturen er sterk og holder suturen godt Abdominal sakral hysteropeksi er fortsatt et levedyktig alternativ for kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi som ønsker å beholde livmoren, og gir sammenlignbare rater for generell forbedring og symptomendring. Å unngå hysterektomi reduserer risikoen for mesh-erosjon, men kan øke risikoen for påfølgende tilbakevendende prolaps, spesielt i fremre kompartment (Cvach og Cundiff, 2008).
Selv om sacrocolpopexy har vært det mest effektive alternativet over tid, er prosedyren fortsatt forbundet med noen problemer, og de hyppigst rapporterte komplikasjonene inkluderer avføringsforstyrrelser og stressurininkontinens (SUI)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium 2 til 4 livmorprolaps.
- BMI fra ≤ 35 kg\m2.
- Kvinner uansett paritet inkludert nulliparas vil bli inkludert.
- Alder på kvinnelige pasienter varierer fra 20 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korrigering av apikal prolaps.
- Inoperabel sameksisterende livmorpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
Kvinner med stadium 2 til 4 livmorprolaps.
BMI fra ≤ 35 kg\m2.
Kvinner uansett paritet inkludert nulliparas vil bli inkludert.
Alder på kvinnelige pasienter varierer fra 20 til 40 år.
|
Pectopexy er en ny teknikk for apikal reparasjon der laterale deler av det iliopektinale ligamentet brukes til mansjett eller livmorhalsoppheng.
Abdominal sacrocolpopexy er en prosedyre som bruker et nettingmateriale for å støtte toppen av skjeden for å behandle bekkenprolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt, Etter prosedyren vil det være oppfølgingsbesøk etter 3 måneder for å oppdage effekten av prosedyren ved å bruke POP-Q-systemet.
Tidsramme: 3 måneder
|
POP-Q-systemet er en teknikk som måler kompartmentprolaps i forhold til det anatomiske landemerket til jomfruhinnen. Prolapspunkter proksimalt til jomfruhinnen gis en negativ verdi, mens positive verdier gis til punkter som stikker ut forbi jomfruhinnen. 6 punkter er avgrenset, inkludert to på fremre vaginalvegg (Aa, Ba), to på vaginal apex (C, D) og to på bakre vaginalvegg (Ap, Bp). Punktene Gh, Pb og TVL beskriver henholdsvis genital hiatus, perineal kropp og total vaginal lengde.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Total operasjonstid fra hudsnitt til lukking av huden og ekskludert tid for samtidige kirurgiske prosedyrer.
|
60-240 minutter
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Intraoperativt blodtap vil bli estimert via: Mengde blod i sugeflasken. Fall i postoperativt hemoglobin og hematokrit sammenlignet med preoperative verdier |
60-240 minutter
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Intraoperative komplikasjoner inkludert:
|
60-240 minutter
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
|
1 uke
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke den lineære 10 cm visuelle analoge skalaen.
Området er fra 10 (uutholdelig smerte) til null (ingen smerte).
|
etter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pectopexy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .