- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856709
Pectopexia Abdominal Versus Histeropexia Abdominal Sacral.
Pectopexia Abdominal Versus Histeropexia Abdominal Sacral como Cirurgias Conservadoras para Prolapso Genital: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP), a herniação dos órgãos pélvicos para ou além das paredes vaginais, é uma condição comum. Muitas mulheres com prolapso apresentam sintomas que afetam as atividades diárias, a função sexual e o exercício. A presença de POP pode ter um impacto prejudicial na imagem corporal e na sexualidade (Lowder et al., 2011). Relata-se que o prolapso de nulípara representa 1,5% a 2% de todos os casos de prolapso genital (Virkud, 2016). A incidência sobe para 5-8% para mulheres jovens que tiveram um ou dois filhos. Como esse tipo de prolapso ocorre em idade mais jovem, a técnica cirúrgica não deve apenas reduzir o prolapso, mas também manter a função reprodutiva. Várias cirurgias conservadoras foram descritas no passado, cada uma com seus próprios méritos e deméritos (Rameshkumar et al., 2017).
O prolapso de órgão pélvico (POP) está afetando mulheres de todas as idades. Estudos epidemiológicos sugerem um risco vitalício de prolapso ou cirurgia de incontinência entre 7 e 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Em uma população envelhecida, a incidência dessas cirurgias só poderia aumentar, embora as taxas crescentes de cesariana e o tamanho menor da família nos últimos anos tenham um impacto negativo na prevalência dessas condições. Existem muitas abordagens para a correção cirúrgica do POP, que frequentemente refletem a natureza e o local anatômico do suporte defeituoso, mas essencialmente o cirurgião deve decidir se deseja realizar esta cirurgia por via vaginal ou pelo abdome como um procedimento aberto ou laparoscópico. Se realizada por via vaginal, outras decisões sobre o uso de enxerto sintético ou biológico para reforçar o reparo precisam ser tomadas (Cvach e Dwyer, 2012).
Pectopexia é uma nova técnica de reparo apical em que as partes laterais do ligamento iliopectíneo são usadas para a suspensão do manguito ou do colo do útero. Este novo método é considerado um procedimento simples e seguro, principalmente em pacientes cuja exploração cirúrgica é difícil (Banerjee e Noé, 2011).
Este método utiliza o ligamento iliopectíneo em ambos os lados para a fixação da tela (Banerjee e Noé, 2011). então não há nenhuma restrição causada pela malha. A tela segue estruturas naturais (ligamentos redondos e largos) sem cruzar pontos sensíveis, como ureter ou intestino. O tronco hipogástrico está a uma distância segura e fora de perigo.
O ligamento iliopectíneo é uma extensão do ligamento lacunar que corre na linha pectínea do osso púbico (Faure et al. , 2003). A estrutura é forte e segura bem a sutura A histeropexia sacral abdominal continua sendo uma alternativa viável para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica que desejam manter seus úteros, proporcionando taxas comparáveis de melhora geral e mudança de sintomas. Evitar a histerectomia diminui o risco de erosão da tela, mas pode aumentar o risco de prolapso recorrente subsequente, especificamente no compartimento anterior (Cvach e Cundiff, 2008).
Embora a sacrocolpopexia tenha sido a opção mais eficaz ao longo do tempo, o procedimento ainda está associado a alguns problemas, e as complicações relatadas com mais frequência incluem distúrbios da defecação e incontinência urinária de esforço (IUE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso uterino estágio 2 a 4.
- IMC a partir de ≤ 35 kg\m2.
- Mulheres de qualquer paridade, incluindo nulíparas, serão incluídas.
- A idade dos pacientes do sexo feminino varia de 20 a 40 anos.
Critério de exclusão:
- Correção prévia de prolapso apical.
- Patologia uterina coexistente inoperável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de Estudos
Mulheres com prolapso uterino estágio 2 a 4.
IMC a partir de ≤ 35 kg\m2.
Mulheres de qualquer paridade, incluindo nulíparas, serão incluídas.
A idade dos pacientes do sexo feminino varia de 20 a 40 anos.
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Pectopexia é uma nova técnica de reparo apical em que as partes laterais do ligamento iliopectíneo são usadas para a suspensão do manguito ou do colo do útero.
A sacrocolpopexia abdominal é um procedimento que usa um material de malha para apoiar a parte superior da vagina para tratar o prolapso pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia, após o procedimento haverá visitas de acompanhamento em 3 meses para detectar a eficácia do procedimento usando o sistema POP-Q.
Prazo: 3 meses
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O sistema POP-Q é uma técnica que mede o prolapso do compartimento em relação ao marco anatômico do hímen. Os pontos de prolapso proximais ao hímen recebem um valor negativo, enquanto os valores positivos são atribuídos aos pontos que se projetam além do hímen. 6 pontos são delineados, incluindo dois na parede vaginal anterior (Aa, Ba), dois no ápice vaginal (C, D) e dois na parede vaginal posterior (Ap, Bp). Os pontos Gh, Pb e TVL descrevem o hiato genital, o corpo perineal e o comprimento vaginal total, respectivamente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: 60- 240 minutos
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Tempo operatório total desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
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60- 240 minutos
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 60- 240 minutos
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A perda sanguínea intraoperatória será estimada por meio de: Quantidade de sangue na garrafa de sucção. Queda da hemoglobina e do hematócrito pós-operatórios em relação aos valores pré-operatórios |
60- 240 minutos
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 60- 240 minutos
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Complicações intraoperatórias, incluindo:
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60- 240 minutos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Dor pós operatória
Prazo: após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
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A dor pós-operatória será avaliada usando a escala analógica visual linear de 10 cm.
A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor).
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após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pectopexy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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