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Pectopexia Abdominal Versus Histeropexia Abdominal Sacral.

21 de abril de 2021 atualizado por: Ain Shams University

Pectopexia Abdominal Versus Histeropexia Abdominal Sacral como Cirurgias Conservadoras para Prolapso Genital: Um Estudo de Controle Randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a pectopexia abdominal com a histeropexia sacral abdominal quanto à eficácia (avaliada pelo sistema POP-Q), complicações intra e pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP), a herniação dos órgãos pélvicos para ou além das paredes vaginais, é uma condição comum. Muitas mulheres com prolapso apresentam sintomas que afetam as atividades diárias, a função sexual e o exercício. A presença de POP pode ter um impacto prejudicial na imagem corporal e na sexualidade (Lowder et al., 2011). Relata-se que o prolapso de nulípara representa 1,5% a 2% de todos os casos de prolapso genital (Virkud, 2016). A incidência sobe para 5-8% para mulheres jovens que tiveram um ou dois filhos. Como esse tipo de prolapso ocorre em idade mais jovem, a técnica cirúrgica não deve apenas reduzir o prolapso, mas também manter a função reprodutiva. Várias cirurgias conservadoras foram descritas no passado, cada uma com seus próprios méritos e deméritos (Rameshkumar et al., 2017).

O prolapso de órgão pélvico (POP) está afetando mulheres de todas as idades. Estudos epidemiológicos sugerem um risco vitalício de prolapso ou cirurgia de incontinência entre 7 e 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Em uma população envelhecida, a incidência dessas cirurgias só poderia aumentar, embora as taxas crescentes de cesariana e o tamanho menor da família nos últimos anos tenham um impacto negativo na prevalência dessas condições. Existem muitas abordagens para a correção cirúrgica do POP, que frequentemente refletem a natureza e o local anatômico do suporte defeituoso, mas essencialmente o cirurgião deve decidir se deseja realizar esta cirurgia por via vaginal ou pelo abdome como um procedimento aberto ou laparoscópico. Se realizada por via vaginal, outras decisões sobre o uso de enxerto sintético ou biológico para reforçar o reparo precisam ser tomadas (Cvach e Dwyer, 2012).

Pectopexia é uma nova técnica de reparo apical em que as partes laterais do ligamento iliopectíneo são usadas para a suspensão do manguito ou do colo do útero. Este novo método é considerado um procedimento simples e seguro, principalmente em pacientes cuja exploração cirúrgica é difícil (Banerjee e Noé, 2011).

Este método utiliza o ligamento iliopectíneo em ambos os lados para a fixação da tela (Banerjee e Noé, 2011). então não há nenhuma restrição causada pela malha. A tela segue estruturas naturais (ligamentos redondos e largos) sem cruzar pontos sensíveis, como ureter ou intestino. O tronco hipogástrico está a uma distância segura e fora de perigo.

O ligamento iliopectíneo é uma extensão do ligamento lacunar que corre na linha pectínea do osso púbico (Faure et al. , 2003). A estrutura é forte e segura bem a sutura A histeropexia sacral abdominal continua sendo uma alternativa viável para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica que desejam manter seus úteros, proporcionando taxas comparáveis ​​de melhora geral e mudança de sintomas. Evitar a histerectomia diminui o risco de erosão da tela, mas pode aumentar o risco de prolapso recorrente subsequente, especificamente no compartimento anterior (Cvach e Cundiff, 2008).

Embora a sacrocolpopexia tenha sido a opção mais eficaz ao longo do tempo, o procedimento ainda está associado a alguns problemas, e as complicações relatadas com mais frequência incluem distúrbios da defecação e incontinência urinária de esforço (IUE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com prolapso uterino estágio 2 a 4.
  • IMC a partir de ≤ 35 kg\m2.
  • Mulheres de qualquer paridade, incluindo nulíparas, serão incluídas.
  • A idade dos pacientes do sexo feminino varia de 20 a 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Correção prévia de prolapso apical.
  • Patologia uterina coexistente inoperável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de Estudos
Mulheres com prolapso uterino estágio 2 a 4. IMC a partir de ≤ 35 kg\m2. Mulheres de qualquer paridade, incluindo nulíparas, serão incluídas. A idade dos pacientes do sexo feminino varia de 20 a 40 anos.
Pectopexia é uma nova técnica de reparo apical em que as partes laterais do ligamento iliopectíneo são usadas para a suspensão do manguito ou do colo do útero.
A sacrocolpopexia abdominal é um procedimento que usa um material de malha para apoiar a parte superior da vagina para tratar o prolapso pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, após o procedimento haverá visitas de acompanhamento em 3 meses para detectar a eficácia do procedimento usando o sistema POP-Q.
Prazo: 3 meses

O sistema POP-Q é uma técnica que mede o prolapso do compartimento em relação ao marco anatômico do hímen. Os pontos de prolapso proximais ao hímen recebem um valor negativo, enquanto os valores positivos são atribuídos aos pontos que se projetam além do hímen. 6 pontos são delineados, incluindo dois na parede vaginal anterior (Aa, Ba), dois no ápice vaginal (C, D) e dois na parede vaginal posterior (Ap, Bp). Os pontos Gh, Pb e TVL descrevem o hiato genital, o corpo perineal e o comprimento vaginal total, respectivamente.

  • Estágio 0: sem prolapso demonstrável
  • Estágio 1: a porção mais distal do segmento prolapsado está >1 cm acima do nível do hímen
  • Estágio 2: a porção mais distal do segmento prolapsado é >1 cm ou menos proximal ou distal ao hímen
  • Estágio 3: a porção mais distal do segmento prolapsado se projeta > 1 cm abaixo do hímen, mas 2 cm a menos que o comprimento total da vagina
  • Estágio 4: eversão completa da vagina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 60- 240 minutos
Tempo operatório total desde a incisão da pele até o fechamento da pele e excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
60- 240 minutos
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 60- 240 minutos

A perda sanguínea intraoperatória será estimada por meio de:

Quantidade de sangue na garrafa de sucção. Queda da hemoglobina e do hematócrito pós-operatórios em relação aos valores pré-operatórios

60- 240 minutos
Complicações intraoperatórias
Prazo: 60- 240 minutos

Complicações intraoperatórias, incluindo:

  • Necessidade de transfusão de sangue.
  • Lesão intestinal ou da bexiga.
60- 240 minutos
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana
  • Hematoma subfascial ou hematoma pélvico.
  • Infecção de sítio cirúrgico.
  • Infecção do trato urinário.
  • Necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória.
  • Complicações intestinais ou do trato urinário pós-operatório
1 semana
Dor pós operatória
Prazo: após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala analógica visual linear de 10 cm. A escala é de 10 (dor insuportável) a zero (sem dor).
após 6 horas, 12 horas e 24 horas da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pectopexy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Genital

Ensaios clínicos em Pectopexia Abdominal

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