Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi.

21. april 2021 opdateret af: Ain Shams University

Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi som konservative operationer for genital prolaps: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem abdominal pectopexy og abdominal sakral hysteropexy med hensyn til effektivitet (vurderet af POP-Q-systemet), intra- og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP), herniation af bækkenorganerne til eller ud over skedevæggene, er en almindelig tilstand. Mange kvinder med prolaps oplever symptomer, der påvirker daglige aktiviteter, seksuel funktion og motion. Tilstedeværelsen af ​​POP kan have en skadelig indvirkning på kropsopfattelse og seksualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparøs prolaps rapporteres at udgøre 1,5 % til 2 % af alle tilfælde af genital prolaps (Virkud, 2016). Incidensen stiger til 5-8 % for unge kvinder, der har født et eller to børn. Da denne type prolaps opstår i en yngre alder, bør operationsteknikken ikke kun reducere prolapsen, men også bevare den reproduktive funktion. Forskellige konservative operationer er blevet beskrevet tidligere, som hver har deres egne fordele og ulemper (Rameshkumar et al., 2017).

Bækkenorganprolaps (POP) påvirker kvinder i alle aldre. Epidemiologiske undersøgelser tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellem 7 og 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en aldrende befolkning vil forekomsten af ​​disse operationer kun forventes at stige, selvom de stigende antal kejsersnit og mindre familiestørrelse i de senere år vil have en negativ indvirkning på forekomsten af ​​disse tilstande. Der er mange tilgange til kirurgisk korrektion af POP, som ofte afspejler arten og det anatomiske sted for den defekte støtte, men i det væsentlige skal kirurgen beslutte, om denne operation skal udføres vaginalt eller via maven som en åben eller laparoskopisk procedure. Hvis det udføres vaginalt, skal der træffes yderligere beslutninger vedrørende brugen af ​​syntetisk eller biologisk transplantat til at forstærke reparationen (Cvach og Dwyer, 2012).

Pectopexy er en ny teknik til apikal reparation, hvor laterale dele af det iliopektinale ligament bruges til manchet- eller livmoderhalsophæng. Denne nye metode betragtes som en enkel, sikker procedure, især hos patienter, hvis kirurgiske udforskning er vanskelig (Banerjee og Noé, 2011).

Denne metode bruger det iliopektinale ligament på begge sider til mesh-fikseringen (Banerjee og Noé, 2011). så der er ingen begrænsning forårsaget af nettet. Nettet følger naturlige strukturer (runde og brede ledbånd) uden at krydse følsomme pletter, såsom urinlederen eller tarmen. Den hypogastriske stamme er på sikker afstand og uden for fare.

Det iliopektinale ligament er en forlængelse af det lacunariske ligament, der løber på skambenets pectineal linje (Faure et al., 2001), og er betydeligt stærkere end det sacrospinous ligament og arcus tendineus i bækkenfascien (Cosson et al. , 2003). Strukturen er stærk og holder suturen godt Abdominal sakral hysteropexi er fortsat et levedygtigt alternativ for kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, som ønsker at bevare deres livmoder, hvilket giver sammenlignelige rater af generel forbedring og symptomændring. At undgå hysterektomi mindsker risikoen for mesh-erosion, men kan øge risikoen for efterfølgende tilbagevendende prolaps, specielt i det forreste rum (Cvach og Cundiff, 2008).

Selvom sacrocolpopexi har været den mest effektive løsning over tid, er proceduren stadig forbundet med nogle problemer, og de hyppigst rapporterede komplikationer omfatter afføringsforstyrrelser og stressurininkontinens (SUI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stadium 2 til 4 livmoderprolaps.
  • BMI fra ≤ 35 kg\m2.
  • Kvinder af enhver paritet inklusive nulliparas vil blive inkluderet.
  • Alder på kvindelige patienter varierer fra 20 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korrektion af apikale prolaps.
  • Inoperabel sameksisterende livmoderpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiegruppe
Kvinder med stadium 2 til 4 livmoderprolaps. BMI fra ≤ 35 kg\m2. Kvinder af enhver paritet inklusive nulliparas vil blive inkluderet. Alder på kvindelige patienter varierer fra 20 til 40 år.
Pectopexy er en ny teknik til apikal reparation, hvor laterale dele af det iliopektinale ligament bruges til manchet- eller livmoderhalsophæng.
Abdominal sacrocolpopexy er en procedure, der bruger et mesh-materiale til at støtte toppen af ​​skeden til behandling af bækkenprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter 3 måneder for at påvise effektiviteten af ​​proceduren ved at bruge POP-Q system.
Tidsramme: 3 måneder

POP-Q-systemet er en teknik, der måler rumprolaps i forhold til jomfruhindens anatomiske vartegn. Prolapspunkter proksimalt for jomfruhinden får en negativ værdi, hvorimod positive værdier gives til punkter, der stikker ud forbi jomfruhinden. 6 punkter er afgrænset, herunder to på den forreste skedevæg (Aa, Ba), to på den vaginale apex (C, D) og to på den bageste skedevæg (Ap, Bp). Punkterne Gh, Pb og TVL beskriver henholdsvis genital hiatus, perineal krop og total vaginal længde.

  • Stadium 0: ingen påviselig prolaps
  • Trin 1: den mest distale del af det prolapsede segment er >1 cm over niveauet af jomfruhinden
  • Stadium 2: den mest distale del af det prolapsede segment er >1 cm eller mindre proksimalt eller distalt for jomfruhinden
  • Trin 3: den mest distale del af det prolapsede segment rager >1 cm under jomfruhinden, men 2 cm mindre end den samlede længde af skeden
  • Trin 4: fuldstændig vending af skeden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 60-240 minutter
Samlet operationstid fra hudincision til lukning af huden og eksklusive tid for samtidige kirurgiske indgreb.
60-240 minutter
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 60-240 minutter

Intraoperativt blodtab vil blive estimeret via:

Mængden af ​​blod i sugeflasken. Fald i postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit sammenlignet med præoperative værdier

60-240 minutter
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 60-240 minutter

Intraoperative komplikationer, herunder:

  • Behov for blodtransfusion.
  • Tarm- eller blæreskade.
60-240 minutter
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En uge
  • Subfascial hæmatom eller bækkenhæmatom.
  • Infektion på operationsstedet.
  • Urinvejsinfektion.
  • Behov for postoperativ blodtransfusion.
  • Postoperative tarm- eller urinvejskomplikationer
En uge
Post-operative smerter
Tidsramme: efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den lineære 10 cm visuelle analoge skala. Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte).
efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pectopexy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital prolaps

Kliniske forsøg med Abdominal pektopeksi

3
Abonner