- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856709
Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi.
Abdominal pektopeksi versus abdominal sakral hysteropeksi som konservative operationer for genital prolaps: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP), herniation af bækkenorganerne til eller ud over skedevæggene, er en almindelig tilstand. Mange kvinder med prolaps oplever symptomer, der påvirker daglige aktiviteter, seksuel funktion og motion. Tilstedeværelsen af POP kan have en skadelig indvirkning på kropsopfattelse og seksualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparøs prolaps rapporteres at udgøre 1,5 % til 2 % af alle tilfælde af genital prolaps (Virkud, 2016). Incidensen stiger til 5-8 % for unge kvinder, der har født et eller to børn. Da denne type prolaps opstår i en yngre alder, bør operationsteknikken ikke kun reducere prolapsen, men også bevare den reproduktive funktion. Forskellige konservative operationer er blevet beskrevet tidligere, som hver har deres egne fordele og ulemper (Rameshkumar et al., 2017).
Bækkenorganprolaps (POP) påvirker kvinder i alle aldre. Epidemiologiske undersøgelser tyder på en livstidsrisiko for prolaps eller inkontinenskirurgi på mellem 7 og 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en aldrende befolkning vil forekomsten af disse operationer kun forventes at stige, selvom de stigende antal kejsersnit og mindre familiestørrelse i de senere år vil have en negativ indvirkning på forekomsten af disse tilstande. Der er mange tilgange til kirurgisk korrektion af POP, som ofte afspejler arten og det anatomiske sted for den defekte støtte, men i det væsentlige skal kirurgen beslutte, om denne operation skal udføres vaginalt eller via maven som en åben eller laparoskopisk procedure. Hvis det udføres vaginalt, skal der træffes yderligere beslutninger vedrørende brugen af syntetisk eller biologisk transplantat til at forstærke reparationen (Cvach og Dwyer, 2012).
Pectopexy er en ny teknik til apikal reparation, hvor laterale dele af det iliopektinale ligament bruges til manchet- eller livmoderhalsophæng. Denne nye metode betragtes som en enkel, sikker procedure, især hos patienter, hvis kirurgiske udforskning er vanskelig (Banerjee og Noé, 2011).
Denne metode bruger det iliopektinale ligament på begge sider til mesh-fikseringen (Banerjee og Noé, 2011). så der er ingen begrænsning forårsaget af nettet. Nettet følger naturlige strukturer (runde og brede ledbånd) uden at krydse følsomme pletter, såsom urinlederen eller tarmen. Den hypogastriske stamme er på sikker afstand og uden for fare.
Det iliopektinale ligament er en forlængelse af det lacunariske ligament, der løber på skambenets pectineal linje (Faure et al., 2001), og er betydeligt stærkere end det sacrospinous ligament og arcus tendineus i bækkenfascien (Cosson et al. , 2003). Strukturen er stærk og holder suturen godt Abdominal sakral hysteropexi er fortsat et levedygtigt alternativ for kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, som ønsker at bevare deres livmoder, hvilket giver sammenlignelige rater af generel forbedring og symptomændring. At undgå hysterektomi mindsker risikoen for mesh-erosion, men kan øge risikoen for efterfølgende tilbagevendende prolaps, specielt i det forreste rum (Cvach og Cundiff, 2008).
Selvom sacrocolpopexi har været den mest effektive løsning over tid, er proceduren stadig forbundet med nogle problemer, og de hyppigst rapporterede komplikationer omfatter afføringsforstyrrelser og stressurininkontinens (SUI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium 2 til 4 livmoderprolaps.
- BMI fra ≤ 35 kg\m2.
- Kvinder af enhver paritet inklusive nulliparas vil blive inkluderet.
- Alder på kvindelige patienter varierer fra 20 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korrektion af apikale prolaps.
- Inoperabel sameksisterende livmoderpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: studiegruppe
Kvinder med stadium 2 til 4 livmoderprolaps.
BMI fra ≤ 35 kg\m2.
Kvinder af enhver paritet inklusive nulliparas vil blive inkluderet.
Alder på kvindelige patienter varierer fra 20 til 40 år.
|
Pectopexy er en ny teknik til apikal reparation, hvor laterale dele af det iliopektinale ligament bruges til manchet- eller livmoderhalsophæng.
Abdominal sacrocolpopexy er en procedure, der bruger et mesh-materiale til at støtte toppen af skeden til behandling af bækkenprolaps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt, Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter 3 måneder for at påvise effektiviteten af proceduren ved at bruge POP-Q system.
Tidsramme: 3 måneder
|
POP-Q-systemet er en teknik, der måler rumprolaps i forhold til jomfruhindens anatomiske vartegn. Prolapspunkter proksimalt for jomfruhinden får en negativ værdi, hvorimod positive værdier gives til punkter, der stikker ud forbi jomfruhinden. 6 punkter er afgrænset, herunder to på den forreste skedevæg (Aa, Ba), to på den vaginale apex (C, D) og to på den bageste skedevæg (Ap, Bp). Punkterne Gh, Pb og TVL beskriver henholdsvis genital hiatus, perineal krop og total vaginal længde.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Samlet operationstid fra hudincision til lukning af huden og eksklusive tid for samtidige kirurgiske indgreb.
|
60-240 minutter
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Intraoperativt blodtab vil blive estimeret via: Mængden af blod i sugeflasken. Fald i postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit sammenlignet med præoperative værdier |
60-240 minutter
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 60-240 minutter
|
Intraoperative komplikationer, herunder:
|
60-240 minutter
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En uge
|
|
En uge
|
Post-operative smerter
Tidsramme: efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den lineære 10 cm visuelle analoge skala.
Intervallet er fra 10 (uudholdelig smerte) til nul (ingen smerte).
|
efter 6 timer, 12 timer og 24 timer fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pectopexy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genital prolaps
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Ikke rekrutterer endnuProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps Uterovaginal
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Coloplast A/SInternational Clinical Trials AssociationRekrutteringGenital prolapsFrankrig
-
University of South FloridaAfsluttetProlaps GenitalForenede Stater
-
Melissa Fischer, MDWilliam Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Hopital FochAfsluttet
Kliniske forsøg med Abdominal pektopeksi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProlaps af bækkenorganer
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
University of PadovaRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome, VoksenItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige