- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856709
Абдоминальная пектопексия в сравнении с абдоминально-крестцовой гистеропексией.
Абдоминальная пектопексия по сравнению с абдоминально-крестцовой гистеропексией как консервативная операция при генитальном пролапсе: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО), выпячивание тазовых органов на стенки влагалища или за их пределы, является распространенным состоянием. Многие женщины с пролапсом испытывают симптомы, которые влияют на повседневную деятельность, сексуальную функцию и физические упражнения. Наличие СОЗ может иметь пагубное влияние на образ тела и сексуальность (Lowder et al., 2011). Сообщается, что пролапс первородящих составляет от 1,5% до 2% всех случаев пролапса гениталий (Virkud, 2016). Заболеваемость возрастает до 5-8 % у молодых женщин, родивших одного или двух детей. Поскольку этот тип пролапса возникает в более молодом возрасте, хирургическая техника должна не только уменьшить пролапс, но и сохранить репродуктивную функцию. В прошлом были описаны различные консервативные операции, каждая из которых имеет свои достоинства и недостатки (Rameshkumar et al., 2017).
Пролапс тазовых органов (ПТО) поражает женщин всех возрастов. Эпидемиологические исследования предполагают, что риск пролапса или операции по поводу недержания мочи в течение жизни составляет от 7 до 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Ожидается, что у стареющего населения частота этих операций будет только увеличиваться, хотя увеличение частоты кесарева сечения и уменьшение размера семьи в последние годы окажут негативное влияние на распространенность этих состояний. Существует много подходов к хирургической коррекции ПОП, которые часто отражают характер и анатомическое расположение дефектной опоры, но, по сути, хирург должен решить, выполнять ли эту операцию вагинально или через брюшную полость как открытую или лапароскопическую процедуру. Если операция выполняется вагинально, необходимо принять дополнительные решения относительно использования синтетического или биологического трансплантата для усиления восстановления (Cvach and Dwyer, 2012).
Пектопексия — это новая техника апикальной пластики, при которой боковые части подвздошно-гребешковой связки используются для подвешивания манжеты или шейки матки. Этот новый метод считается простой и безопасной процедурой, особенно у пациентов, у которых хирургическое вмешательство затруднено (Banerjee and Noé, 2011).
В этом методе для фиксации сетки используются подвздошно-гребешковые связки с обеих сторон (Banerjee and Noé, 2011). поэтому нет ограничений, вызванных сеткой. Сетка повторяет естественные структуры (круглые и широкие связки), не пересекая чувствительные участки, такие как мочеточник или кишечник. Подчревный ствол находится на безопасном расстоянии и вне опасности.
Подвздошно-гребешковая связка является продолжением лакунарной связки, которая проходит по гребенчатой линии лобковой кости (Faure et al., 2001) и значительно прочнее, чем крестцово-остистая связка и сухожильная дуга тазовой фасции (Cosson et al. , 2003). Структура прочная и хорошо держит шов. Абдоминально-крестцовая гистеропексия остается жизнеспособной альтернативой для женщин, перенесших реконструктивную хирургию таза, которые хотят сохранить свою матку, обеспечивая сопоставимые показатели общего улучшения и изменения симптомов. Отказ от гистерэктомии снижает риск эрозии сетки, но может увеличить риск последующего рецидивирующего пролапса, особенно в переднем отделе (Cvach and Cundiff, 2008).
Хотя сакрокольпопексия с течением времени была наиболее эффективным вариантом, эта процедура по-прежнему связана с некоторыми проблемами, и наиболее часто сообщаемыми осложнениями являются расстройства дефекации и стрессовое недержание мочи (СНМ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с опущением матки 2-4 стадии.
- ИМТ от ≤ 35 кг\м2.
- Будут включены женщины любого паритета, включая нерожавших.
- Возраст больных женского пола колеблется от 20 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая коррекция апикального пролапса.
- Неоперабельная сопутствующая патология матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: исследовательская группа
Женщины с опущением матки 2-4 стадии.
ИМТ от ≤ 35 кг\м2.
Будут включены женщины любого паритета, включая нерожавших.
Возраст больных женского пола колеблется от 20 до 40 лет.
|
Пектопексия — это новая техника апикальной пластики, при которой боковые части подвздошно-гребешковой связки используются для подвешивания манжеты или шейки матки.
Абдоминальная сакрокольпопексия — это процедура, при которой используется сетчатый материал для поддержки верхней части влагалища для лечения пролапса таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность. После процедуры через 3 месяца будут проведены контрольные визиты для определения эффективности процедуры с использованием системы POP-Q.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система POP-Q представляет собой метод, который измеряет пролапс компартмента относительно анатомического ориентира девственной плевы. Точкам пролапса, проксимальным к девственной плеве, присваивается отрицательное значение, тогда как положительные значения присваиваются точкам, которые выступают за девственную плеву. Очерчиваются 6 точек, в том числе две на передней стенке влагалища (Аа, Ва), две на верхушке влагалища (С, D) и две на задней стенке влагалища (Ар, Вр). Точки Gh, Pb и TVL описывают генитальное отверстие, промежностное тело и общую длину влагалища соответственно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 60- 240 минут
|
Общее время операции от разреза кожи до ушивания кожи без учета времени сопутствующих оперативных вмешательств.
|
60- 240 минут
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 60- 240 минут
|
Интраоперационную кровопотерю оценивают по: Количество крови в аспирационной бутылке. Снижение послеоперационного гемоглобина и гематокрита по сравнению с дооперационными значениями |
60- 240 минут
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 60- 240 минут
|
Интраоперационные осложнения, в том числе:
|
60- 240 минут
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
|
1 неделя
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по линейной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
Диапазон от 10 (невыносимая боль) до нуля (нет боли).
|
через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pectopexy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .