Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal pektopexi kontra abdominal sakral hysteropexi.

21 april 2021 uppdaterad av: Ain Shams University

Abdominal pektopexi kontra abdominal sakral hysteropexi som konservativa operationer för genitala framfall: en randomiserad kontrollprövning

Denna studie syftar till att jämföra mellan abdominal pektopexi och abdominal sakral hysteropexi vad gäller effekt (bedömd av POP-Q-systemet), intra- och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP), bäckenorganens bråck till eller bortom slidväggarna, är ett vanligt tillstånd. Många kvinnor med framfall upplever symtom som påverkar dagliga aktiviteter, sexuell funktion och träning. Förekomsten av POP kan ha en skadlig inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparöst framfall rapporteras stå för 1,5 % till 2 % av alla fall av genital prolaps (Virkud, 2016). Incidensen stiger till 5 -8 % för unga kvinnor som har fött ett eller två barn. Eftersom denna typ av framfall inträffar i yngre ålder bör operationstekniken inte bara minska framfallet utan även behålla den reproduktiva funktionen. Olika konservativa operationer har beskrivits tidigare, var och en har sina egna fördelar och nackdelar (Rameshkumar et al., 2017).

Bäckenorganframfall (POP) drabbar kvinnor i alla åldrar. Epidemiologiska studier tyder på en livstidsrisk för framfall eller inkontinenskirurgi på mellan 7 och 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en åldrande befolkning skulle förekomsten av dessa operationer bara förväntas öka, även om de ökande antalet kejsarsnitt och mindre familjestorlek under de senaste åren kommer att ha en negativ inverkan på förekomsten av dessa tillstånd. Det finns många tillvägagångssätt för kirurgisk korrigering av POP, som ofta återspeglar arten och anatomiska platsen för det defekta stödet, men i huvudsak måste kirurgen bestämma om den här operationen ska utföras vaginalt eller via buken som en öppen eller laparoskopisk procedur. Om det utförs vaginalt måste ytterligare beslut fattas angående användningen av syntetiskt eller biologiskt transplantat för att förstärka reparationen (Cvach och Dwyer, 2012).

Pectopexy är en ny teknik för apikal reparation där laterala delar av det iliopektinala ligamentet används för manschett eller livmoderhalsupphängning. Denna nya metod anses vara en enkel, säker procedur, särskilt hos patienter vars kirurgiska utforskning är svår (Banerjee och Noé, 2011).

Denna metod använder det iliopektinala ligamentet på båda sidor för nätfixeringen (Banerjee och Noé, 2011). så det finns ingen begränsning orsakad av nätet. Nätet följer naturliga strukturer (runda och breda ligament) utan att korsa känsliga fläckar, såsom urinledaren eller tarmen. Den hypogastriska stammen är på säkert avstånd och utom fara.

Det iliopektinala ligamentet är en förlängning av det lacunariska ligamentet som löper på blygdbenets pektinala linje (Faure et al., 2001), och är betydligt starkare än det sacrospinous ligamentet och arcus tendineus i bäckenfascian (Cosson et al. , 2003). Strukturen är stark och håller suturen bra Abdominal sakral hysteropexi är fortfarande ett gångbart alternativ för kvinnor som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi och som vill behålla sin livmoder, vilket ger jämförbara frekvenser av total förbättring och symtomförändringar. Att undvika hysterektomi minskar risken för näterosion men kan öka risken för efterföljande återkommande framfall, särskilt i det främre utrymmet (Cvach och Cundiff, 2008).

Även om sacrocolpopexy har varit det mest effektiva alternativet över tid, är proceduren fortfarande förknippad med vissa problem, och de vanligaste rapporterade komplikationerna inkluderar avföringsstörningar och ansträngningsurininkontinens (SUI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med stadium 2 till 4 livmoderframfall.
  • BMI från ≤ 35 kg\m2.
  • Kvinnor oavsett paritet inklusive nulliparas kommer att inkluderas.
  • Åldern på kvinnliga patienter varierar från 20 till 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare korrigering av apikala framfall.
  • Inoperabel samexisterande livmoderpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: studiegrupp
Kvinnor med stadium 2 till 4 livmoderframfall. BMI från ≤ 35 kg\m2. Kvinnor oavsett paritet inklusive nulliparas kommer att inkluderas. Åldern på kvinnliga patienter varierar från 20 till 40 år.
Pectopexy är en ny teknik för apikal reparation där laterala delar av det iliopektinala ligamentet används för manschett eller livmoderhalsupphängning.
Abdominal sacrocolpopexy är en procedur som använder ett nätmaterial för att stödja toppen av slidan för att behandla bäckenframfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt, Efter proceduren kommer det att göras uppföljningsbesök efter 3 månader för att upptäcka effektiviteten av proceduren med hjälp av POP-Q-systemet.
Tidsram: 3 månader

POP-Q-systemet är en teknik som mäter kompartmentframfall i förhållande till mödomshinnans anatomiska landmärke. Prolapspunkter proximalt till mödomshinnan ges ett negativt värde, medan positiva värden ges till punkter som sticker ut förbi mödomshinnan. 6 punkter är avgränsade, inklusive två på den främre vaginalväggen (Aa, Ba), två på vaginalspetsen (C, D) och två på den bakre vaginalväggen (Ap, Bp). Punkterna Gh, Pb och TVL beskriver genitalhiatus, perineal kropp respektive total vaginal längd.

  • Steg 0: inget påvisbart framfall
  • Steg 1: den mest distala delen av det framfallande segmentet är >1 cm över mödomshinnans nivå
  • Steg 2: den mest distala delen av det framfallande segmentet är >1 cm eller mindre proximalt eller distalt till mödomshinnan
  • Stadium 3: den mest distala delen av det framfallande segmentet sticker ut >1 cm under mödomshinnan men 2 cm mindre än slidans totala längd
  • Steg 4: fullständig vändning av slidan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 60-240 minuter
Total operationstid från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
60-240 minuter
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 60-240 minuter

Intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom:

Mängd blod i sugflaskan. Nedgång i postoperativt hemoglobin och hematokrit jämfört med preoperativa värden

60-240 minuter
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 60-240 minuter

Intraoperativa komplikationer inklusive:

  • Behov av blodtransfusion.
  • Skada i tarm eller urinblåsa.
60-240 minuter
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
  • Subfascialt hematom eller bäckenhematom.
  • Infektion på operationsstället.
  • Urinvägsinfektion.
  • Behov av postoperativ blodtransfusion.
  • Postoperativa tarm- eller urinvägskomplikationer
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den linjära 10 cm visuella analoga skalan. Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta).
efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pectopexy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitala framfall

Kliniska prövningar på Abdominal pektopexi

3
Prenumerera