- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856709
Abdominal pektopexi kontra abdominal sakral hysteropexi.
Abdominal pektopexi kontra abdominal sakral hysteropexi som konservativa operationer för genitala framfall: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP), bäckenorganens bråck till eller bortom slidväggarna, är ett vanligt tillstånd. Många kvinnor med framfall upplever symtom som påverkar dagliga aktiviteter, sexuell funktion och träning. Förekomsten av POP kan ha en skadlig inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet (Lowder et al., 2011). Nulliparöst framfall rapporteras stå för 1,5 % till 2 % av alla fall av genital prolaps (Virkud, 2016). Incidensen stiger till 5 -8 % för unga kvinnor som har fött ett eller två barn. Eftersom denna typ av framfall inträffar i yngre ålder bör operationstekniken inte bara minska framfallet utan även behålla den reproduktiva funktionen. Olika konservativa operationer har beskrivits tidigare, var och en har sina egna fördelar och nackdelar (Rameshkumar et al., 2017).
Bäckenorganframfall (POP) drabbar kvinnor i alla åldrar. Epidemiologiska studier tyder på en livstidsrisk för framfall eller inkontinenskirurgi på mellan 7 och 19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). I en åldrande befolkning skulle förekomsten av dessa operationer bara förväntas öka, även om de ökande antalet kejsarsnitt och mindre familjestorlek under de senaste åren kommer att ha en negativ inverkan på förekomsten av dessa tillstånd. Det finns många tillvägagångssätt för kirurgisk korrigering av POP, som ofta återspeglar arten och anatomiska platsen för det defekta stödet, men i huvudsak måste kirurgen bestämma om den här operationen ska utföras vaginalt eller via buken som en öppen eller laparoskopisk procedur. Om det utförs vaginalt måste ytterligare beslut fattas angående användningen av syntetiskt eller biologiskt transplantat för att förstärka reparationen (Cvach och Dwyer, 2012).
Pectopexy är en ny teknik för apikal reparation där laterala delar av det iliopektinala ligamentet används för manschett eller livmoderhalsupphängning. Denna nya metod anses vara en enkel, säker procedur, särskilt hos patienter vars kirurgiska utforskning är svår (Banerjee och Noé, 2011).
Denna metod använder det iliopektinala ligamentet på båda sidor för nätfixeringen (Banerjee och Noé, 2011). så det finns ingen begränsning orsakad av nätet. Nätet följer naturliga strukturer (runda och breda ligament) utan att korsa känsliga fläckar, såsom urinledaren eller tarmen. Den hypogastriska stammen är på säkert avstånd och utom fara.
Det iliopektinala ligamentet är en förlängning av det lacunariska ligamentet som löper på blygdbenets pektinala linje (Faure et al., 2001), och är betydligt starkare än det sacrospinous ligamentet och arcus tendineus i bäckenfascian (Cosson et al. , 2003). Strukturen är stark och håller suturen bra Abdominal sakral hysteropexi är fortfarande ett gångbart alternativ för kvinnor som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi och som vill behålla sin livmoder, vilket ger jämförbara frekvenser av total förbättring och symtomförändringar. Att undvika hysterektomi minskar risken för näterosion men kan öka risken för efterföljande återkommande framfall, särskilt i det främre utrymmet (Cvach och Cundiff, 2008).
Även om sacrocolpopexy har varit det mest effektiva alternativet över tid, är proceduren fortfarande förknippad med vissa problem, och de vanligaste rapporterade komplikationerna inkluderar avföringsstörningar och ansträngningsurininkontinens (SUI)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med stadium 2 till 4 livmoderframfall.
- BMI från ≤ 35 kg\m2.
- Kvinnor oavsett paritet inklusive nulliparas kommer att inkluderas.
- Åldern på kvinnliga patienter varierar från 20 till 40 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare korrigering av apikala framfall.
- Inoperabel samexisterande livmoderpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: studiegrupp
Kvinnor med stadium 2 till 4 livmoderframfall.
BMI från ≤ 35 kg\m2.
Kvinnor oavsett paritet inklusive nulliparas kommer att inkluderas.
Åldern på kvinnliga patienter varierar från 20 till 40 år.
|
Pectopexy är en ny teknik för apikal reparation där laterala delar av det iliopektinala ligamentet används för manschett eller livmoderhalsupphängning.
Abdominal sacrocolpopexy är en procedur som använder ett nätmaterial för att stödja toppen av slidan för att behandla bäckenframfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt, Efter proceduren kommer det att göras uppföljningsbesök efter 3 månader för att upptäcka effektiviteten av proceduren med hjälp av POP-Q-systemet.
Tidsram: 3 månader
|
POP-Q-systemet är en teknik som mäter kompartmentframfall i förhållande till mödomshinnans anatomiska landmärke. Prolapspunkter proximalt till mödomshinnan ges ett negativt värde, medan positiva värden ges till punkter som sticker ut förbi mödomshinnan. 6 punkter är avgränsade, inklusive två på den främre vaginalväggen (Aa, Ba), två på vaginalspetsen (C, D) och två på den bakre vaginalväggen (Ap, Bp). Punkterna Gh, Pb och TVL beskriver genitalhiatus, perineal kropp respektive total vaginal längd.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: 60-240 minuter
|
Total operationstid från hudsnitt till tillslutning av huden och exklusive tid för samtidiga kirurgiska ingrepp.
|
60-240 minuter
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 60-240 minuter
|
Intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom: Mängd blod i sugflaskan. Nedgång i postoperativt hemoglobin och hematokrit jämfört med preoperativa värden |
60-240 minuter
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 60-240 minuter
|
Intraoperativa komplikationer inklusive:
|
60-240 minuter
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
|
1 vecka
|
Postoperativ smärta
Tidsram: efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den linjära 10 cm visuella analoga skalan.
Intervallet är från 10 (olidlig smärta) till noll (ingen smärta).
|
efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pectopexy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genitala framfall
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Dr. Caroline PukallRekryteringIhållande Genital Arousal DisorderKanada
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Genital Neoplasm Malign honaKanada
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisAvslutad
Kliniska prövningar på Abdominal pektopexi
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanKirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomiGynekologisk sjukdomKalkon
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad