Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abdominale Pektopexie versus abdominale sakrale Hysteropexie.

21. April 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Abdominale Pektopexie versus abdominale sakrale Hysteropexie als konservative Operationen bei Genitalprolaps: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zwischen abdominaler Pektopexie und abdominaler sakraler Hysteropexie in Bezug auf Wirksamkeit (bewertet durch das POP-Q-System), intra- und postoperative Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP), die Herniation der Beckenorgane an oder über die Scheidenwände hinaus, ist eine häufige Erkrankung. Bei vielen Frauen mit Prolaps treten Symptome auf, die sich auf die täglichen Aktivitäten, die Sexualfunktion und die körperliche Betätigung auswirken. Das Vorhandensein von POP kann sich nachteilig auf das Körperbild und die Sexualität auswirken (Lowder et al., 2011). Es wird berichtet, dass nulliparer Prolaps 1,5 % bis 2 % aller Fälle von Genitalprolaps ausmacht (Virkud, 2016). Die Inzidenz steigt auf 5 -8 % bei jungen Frauen, die ein oder zwei Kinder geboren haben. Da diese Art des Vorfalls in einem jüngeren Alter auftritt, sollte die Operationstechnik nicht nur den Vorfall reduzieren, sondern auch die Fortpflanzungsfunktion erhalten. In der Vergangenheit wurden verschiedene konservative Operationen beschrieben, die jeweils ihre eigenen Vor- und Nachteile haben (Rameshkumar et al., 2017).

Beckenorganprolaps (POP) betrifft Frauen jeden Alters. Epidemiologische Studien deuten auf ein lebenslanges Risiko für einen Prolaps oder eine Inkontinenzoperation zwischen 7 und 19 % hin (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). In einer alternden Bevölkerung würde die Inzidenz dieser Operationen nur noch zunehmen, obwohl die steigenden Kaiserschnittraten und die kleinere Familiengröße in den letzten Jahren einen negativen Einfluss auf die Prävalenz dieser Erkrankungen haben werden. Es gibt viele Ansätze zur chirurgischen Korrektur von POP, die häufig die Art und den anatomischen Ort der defekten Stütze widerspiegeln, aber im Wesentlichen muss der Chirurg entscheiden, ob dieser Eingriff vaginal oder über den Bauch als offener oder laparoskopischer Eingriff durchgeführt wird. Bei vaginaler Durchführung müssen weitere Entscheidungen bezüglich der Verwendung eines synthetischen oder biologischen Transplantats zur Verstärkung der Reparatur getroffen werden (Cvach und Dwyer, 2012).

Die Pektopexie ist eine neue Technik zur apikalen Reparatur, bei der laterale Teile des Lig. iliopectineale zur Aufhängung der Manschette oder des Gebärmutterhalses verwendet werden. Diese neue Methode gilt als einfaches und sicheres Verfahren, insbesondere bei Patienten, deren chirurgische Exploration schwierig ist (Banerjee und Noé, 2011).

Bei dieser Methode wird das Ligamentum iliopectineale auf beiden Seiten zur Netzfixierung verwendet (Banerjee und Noé, 2011). Es gibt also keine Einschränkung durch das Netz. Das Netz folgt natürlichen Strukturen (runde und breite Bänder) ohne empfindliche Stellen wie Harnleiter oder Darm zu kreuzen. Der Unterbauch ist in sicherer Entfernung und außer Gefahr.

Das Lig. iliopectineale ist eine Verlängerung des Lig. lacunare, das auf der Pektineallinie des Schambeins verläuft (Faure et al., 2001) und deutlich stärker ist als das Lig. sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie (Cosson et al. , 2003). Die Struktur ist stark und hält die Naht gut. Die abdominale sakrale Hysteropexie bleibt eine praktikable Alternative für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, die ihre Gebärmutter behalten möchten, und bietet vergleichbare Raten der allgemeinen Verbesserung und Symptomänderung. Die Vermeidung einer Hysterektomie verringert das Risiko einer Netzerosion, kann aber das Risiko eines nachfolgenden rezidivierenden Prolapses erhöhen, insbesondere im vorderen Kompartiment (Cvach und Cundiff, 2008).

Obwohl die Sakrokolpopexie im Laufe der Zeit die effektivste Option war, ist das Verfahren immer noch mit einigen Problemen verbunden, und die am häufigsten berichteten Komplikationen sind Defäkationsstörungen und Belastungsharninkontinenz (SUI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Uterusprolaps im Stadium 2 bis 4.
  • BMI ab ≤ 35 kg\m2.
  • Frauen jeder Parität, einschließlich Nulliparas, werden eingeschlossen.
  • Das Alter der Patientinnen liegt zwischen 20 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Korrektur des apikalen Prolapses.
  • Inoperable koexistierende Uteruspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Frauen mit Uterusprolaps im Stadium 2 bis 4. BMI ab ≤ 35 kg\m2. Frauen jeder Parität, einschließlich Nulliparas, werden eingeschlossen. Das Alter der Patientinnen liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
Die Pektopexie ist eine neue Technik zur apikalen Reparatur, bei der laterale Teile des Lig. iliopectineale zur Aufhängung der Manschette oder des Gebärmutterhalses verwendet werden.
Die abdominale Sacrokolpopexie ist ein Verfahren, bei dem ein Netzmaterial verwendet wird, um die Oberseite der Vagina zu stützen, um einen Beckenprolaps zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Nach dem Verfahren werden nach 3 Monaten Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Verfahrens mit dem POP-Q-System festzustellen.
Zeitfenster: 3 Monate

Das POP-Q-System ist eine Technik, die den Kompartimentprolaps relativ zum anatomischen Orientierungspunkt des Jungfernhäutchens misst. Prolapspunkte proximal des Jungfernhäutchens erhalten einen negativen Wert, während Punkte, die über das Jungfernhäutchen hinausragen, positive Werte erhalten. 6 Punkte werden abgegrenzt, darunter zwei an der vorderen Vaginalwand (Aa, Ba), zwei an der Scheidenspitze (C, D) und zwei an der hinteren Vaginalwand (Ap, Bp). Die Punkte Gh, Pb und TVL beschreiben jeweils die Genitallücke, den Dammkörper und die gesamte Vaginallänge.

  • Stadium 0: kein nachweisbarer Prolaps
  • Stadium 1: Der distalste Teil des vorgefallenen Segments liegt > 1 cm über dem Niveau des Jungfernhäutchens
  • Stadium 2: Der am weitesten distal gelegene Teil des vorgefallenen Segments liegt > 1 cm oder weniger proximal oder distal des Jungfernhäutchens
  • Stadium 3: Der distalste Teil des vorgefallenen Segments ragt > 1 cm unter das Jungfernhäutchen, aber 2 cm weniger als die Gesamtlänge der Vagina
  • Stufe 4: vollständige Eversion der Vagina
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 60-240 Minuten
Gesamte Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
60-240 Minuten
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 60-240 Minuten

Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt über:

Blutmenge in Saugflasche. Abfall des postoperativen Hämoglobins und Hämatokrits im Vergleich zu den präoperativen Werten

60-240 Minuten
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60-240 Minuten

Intraoperative Komplikationen einschließlich:

  • Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  • Darm- oder Blasenverletzung.
60-240 Minuten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
  • Subfasziales Hämatom oder Beckenhämatom.
  • Infektion der Operationsstelle.
  • Harnwegsinfekt.
  • Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion.
  • Postoperative Darm- oder Harnwegskomplikationen
1 Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der linearen visuellen 10-cm-Analogskala beurteilt. Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz).
nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pectopexy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitaler Prolaps

Klinische Studien zur Bauchpektopexie

Abonnieren