- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856709
Abdominale Pektopexie versus abdominale sakrale Hysteropexie.
Abdominale Pektopexie versus abdominale sakrale Hysteropexie als konservative Operationen bei Genitalprolaps: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps (POP), die Herniation der Beckenorgane an oder über die Scheidenwände hinaus, ist eine häufige Erkrankung. Bei vielen Frauen mit Prolaps treten Symptome auf, die sich auf die täglichen Aktivitäten, die Sexualfunktion und die körperliche Betätigung auswirken. Das Vorhandensein von POP kann sich nachteilig auf das Körperbild und die Sexualität auswirken (Lowder et al., 2011). Es wird berichtet, dass nulliparer Prolaps 1,5 % bis 2 % aller Fälle von Genitalprolaps ausmacht (Virkud, 2016). Die Inzidenz steigt auf 5 -8 % bei jungen Frauen, die ein oder zwei Kinder geboren haben. Da diese Art des Vorfalls in einem jüngeren Alter auftritt, sollte die Operationstechnik nicht nur den Vorfall reduzieren, sondern auch die Fortpflanzungsfunktion erhalten. In der Vergangenheit wurden verschiedene konservative Operationen beschrieben, die jeweils ihre eigenen Vor- und Nachteile haben (Rameshkumar et al., 2017).
Beckenorganprolaps (POP) betrifft Frauen jeden Alters. Epidemiologische Studien deuten auf ein lebenslanges Risiko für einen Prolaps oder eine Inkontinenzoperation zwischen 7 und 19 % hin (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). In einer alternden Bevölkerung würde die Inzidenz dieser Operationen nur noch zunehmen, obwohl die steigenden Kaiserschnittraten und die kleinere Familiengröße in den letzten Jahren einen negativen Einfluss auf die Prävalenz dieser Erkrankungen haben werden. Es gibt viele Ansätze zur chirurgischen Korrektur von POP, die häufig die Art und den anatomischen Ort der defekten Stütze widerspiegeln, aber im Wesentlichen muss der Chirurg entscheiden, ob dieser Eingriff vaginal oder über den Bauch als offener oder laparoskopischer Eingriff durchgeführt wird. Bei vaginaler Durchführung müssen weitere Entscheidungen bezüglich der Verwendung eines synthetischen oder biologischen Transplantats zur Verstärkung der Reparatur getroffen werden (Cvach und Dwyer, 2012).
Die Pektopexie ist eine neue Technik zur apikalen Reparatur, bei der laterale Teile des Lig. iliopectineale zur Aufhängung der Manschette oder des Gebärmutterhalses verwendet werden. Diese neue Methode gilt als einfaches und sicheres Verfahren, insbesondere bei Patienten, deren chirurgische Exploration schwierig ist (Banerjee und Noé, 2011).
Bei dieser Methode wird das Ligamentum iliopectineale auf beiden Seiten zur Netzfixierung verwendet (Banerjee und Noé, 2011). Es gibt also keine Einschränkung durch das Netz. Das Netz folgt natürlichen Strukturen (runde und breite Bänder) ohne empfindliche Stellen wie Harnleiter oder Darm zu kreuzen. Der Unterbauch ist in sicherer Entfernung und außer Gefahr.
Das Lig. iliopectineale ist eine Verlängerung des Lig. lacunare, das auf der Pektineallinie des Schambeins verläuft (Faure et al., 2001) und deutlich stärker ist als das Lig. sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie (Cosson et al. , 2003). Die Struktur ist stark und hält die Naht gut. Die abdominale sakrale Hysteropexie bleibt eine praktikable Alternative für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, die ihre Gebärmutter behalten möchten, und bietet vergleichbare Raten der allgemeinen Verbesserung und Symptomänderung. Die Vermeidung einer Hysterektomie verringert das Risiko einer Netzerosion, kann aber das Risiko eines nachfolgenden rezidivierenden Prolapses erhöhen, insbesondere im vorderen Kompartiment (Cvach und Cundiff, 2008).
Obwohl die Sakrokolpopexie im Laufe der Zeit die effektivste Option war, ist das Verfahren immer noch mit einigen Problemen verbunden, und die am häufigsten berichteten Komplikationen sind Defäkationsstörungen und Belastungsharninkontinenz (SUI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Uterusprolaps im Stadium 2 bis 4.
- BMI ab ≤ 35 kg\m2.
- Frauen jeder Parität, einschließlich Nulliparas, werden eingeschlossen.
- Das Alter der Patientinnen liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Korrektur des apikalen Prolapses.
- Inoperable koexistierende Uteruspathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Frauen mit Uterusprolaps im Stadium 2 bis 4.
BMI ab ≤ 35 kg\m2.
Frauen jeder Parität, einschließlich Nulliparas, werden eingeschlossen.
Das Alter der Patientinnen liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
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Die Pektopexie ist eine neue Technik zur apikalen Reparatur, bei der laterale Teile des Lig. iliopectineale zur Aufhängung der Manschette oder des Gebärmutterhalses verwendet werden.
Die abdominale Sacrokolpopexie ist ein Verfahren, bei dem ein Netzmaterial verwendet wird, um die Oberseite der Vagina zu stützen, um einen Beckenprolaps zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Nach dem Verfahren werden nach 3 Monaten Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Verfahrens mit dem POP-Q-System festzustellen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das POP-Q-System ist eine Technik, die den Kompartimentprolaps relativ zum anatomischen Orientierungspunkt des Jungfernhäutchens misst. Prolapspunkte proximal des Jungfernhäutchens erhalten einen negativen Wert, während Punkte, die über das Jungfernhäutchen hinausragen, positive Werte erhalten. 6 Punkte werden abgegrenzt, darunter zwei an der vorderen Vaginalwand (Aa, Ba), zwei an der Scheidenspitze (C, D) und zwei an der hinteren Vaginalwand (Ap, Bp). Die Punkte Gh, Pb und TVL beschreiben jeweils die Genitallücke, den Dammkörper und die gesamte Vaginallänge.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 60-240 Minuten
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Gesamte Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Haut und ohne die Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
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60-240 Minuten
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 60-240 Minuten
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Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt über: Blutmenge in Saugflasche. Abfall des postoperativen Hämoglobins und Hämatokrits im Vergleich zu den präoperativen Werten |
60-240 Minuten
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60-240 Minuten
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Intraoperative Komplikationen einschließlich:
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60-240 Minuten
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand der linearen visuellen 10-cm-Analogskala beurteilt.
Der Bereich reicht von 10 (unerträglicher Schmerz) bis null (kein Schmerz).
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nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pectopexy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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