Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale pectopexie versus abdominale sacrale hysteropexie.

21 april 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University

Abdominale pectopexy versus abdominale sacrale hysteropexie als conservatieve operaties voor genitale verzakking: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie heeft tot doel abdominale pectopexie en abdominale sacrale hysteropexie te vergelijken in termen van werkzaamheid (beoordeeld door POP-Q-systeem), intra- en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van het bekkenorgaan (POP), de hernia van de bekkenorganen naar of buiten de vaginale wanden, is een veel voorkomende aandoening. Veel vrouwen met verzakking ervaren symptomen die van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, seksuele functie en lichaamsbeweging. De aanwezigheid van POP kan een nadelige invloed hebben op het lichaamsbeeld en de seksualiteit (Lowder et al., 2011). Nulliparae verzakking is naar verluidt goed voor 1,5% tot 2% van alle gevallen van genitale verzakking (Virkud, 2016). De incidentie stijgt tot 5-8% voor jonge vrouwen die een of twee kinderen hebben gekregen. Aangezien dit type verzakking op jongere leeftijd optreedt, moet de chirurgische techniek niet alleen de verzakking verminderen, maar ook de voortplantingsfunctie behouden. In het verleden zijn verschillende conservatieve operaties beschreven, elk met hun eigen voor- en nadelen (Rameshkumar et al., 2017).

Bekkenorgaanverzakking (POP) treft vrouwen van alle leeftijden. Epidemiologische studies suggereren een levenslang risico op verzakking of incontinentiechirurgie van tussen de 7 en 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Bij een vergrijzende bevolking zal de incidentie van deze operaties naar verwachting alleen maar toenemen, hoewel het toenemende aantal keizersneden en de kleinere gezinsgrootte in de afgelopen jaren een negatieve invloed zullen hebben op de prevalentie van deze aandoeningen. Er zijn veel benaderingen voor chirurgische correctie van POP, die vaak de aard en anatomische plaats van de defecte ondersteuning weerspiegelen, maar in wezen moet de chirurg beslissen of deze operatie vaginaal of via de buik wordt uitgevoerd als een open of laparoscopische procedure. Indien vaginaal uitgevoerd, moeten verdere beslissingen worden genomen over het gebruik van een synthetisch of biologisch transplantaat om de reparatie te versterken (Cvach en Dwyer, 2012).

Pectopexy is een nieuwe techniek voor apicaal herstel waarbij laterale delen van het iliopectineale ligament worden gebruikt voor cuff- of cervixophanging. Deze nieuwe methode wordt beschouwd als een eenvoudige, veilige procedure, vooral bij patiënten bij wie chirurgische exploratie moeilijk is (Banerjee en Noé, 2011).

Deze methode gebruikt het iliopectineale ligament aan beide zijden voor de mesh-fixatie (Banerjee en Noé, 2011). dus er is geen beperking veroorzaakt door de mesh. Het gaas volgt natuurlijke structuren (ronde en brede ligamenten) zonder gevoelige plekken te kruisen, zoals de urineleider of de darm. De hypogastrische romp is op veilige afstand en buiten gevaar.

Het iliopectineale ligament is een verlenging van het lacunaire ligament dat op de pectineale lijn van het schaambeen loopt (Faure et al., 2001), en is aanzienlijk sterker dan het sacrospinale ligament en de arcus tendineus van de bekkenfascia (Cosson et al. , 2003). De structuur is sterk en houdt de hechting goed vast. Abdominale sacrale hysteropexie blijft een levensvatbaar alternatief voor vrouwen die een bekkenreconstructieve operatie ondergaan die hun baarmoeders willen behouden, en biedt vergelijkbare percentages van algehele verbetering en symptoomverandering. Het vermijden van hysterectomie verkleint het risico op mesh-erosie, maar kan het risico op latere recidiverende prolaps verhogen, met name in het voorste compartiment (Cvach en Cundiff, 2008).

Hoewel sacrocolpopexie in de loop van de tijd de meest effectieve optie is geweest, gaat de procedure nog steeds gepaard met enkele problemen, en de meest gemelde complicaties zijn ontlastingsstoornissen en stress-urine-incontinentie (SUI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stadium 2 tot 4 baarmoederverzakking.
  • BMI vanaf ≤ 35 kg\m2.
  • Vrouwen van elke pariteit, inclusief nullipara's, zullen worden opgenomen.
  • De leeftijd van vrouwelijke patiënten varieert van 20 tot 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere correctie van apicale prolaps.
  • Inoperabele naast elkaar bestaande uteriene pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studiegroep
Vrouwen met stadium 2 tot 4 baarmoederverzakking. BMI vanaf ≤ 35 kg\m2. Vrouwen van elke pariteit, inclusief nullipara's, zullen worden opgenomen. De leeftijd van vrouwelijke patiënten varieert van 20 tot 40 jaar.
Pectopexy is een nieuwe techniek voor apicaal herstel waarbij laterale delen van het iliopectineale ligament worden gebruikt voor cuff- of cervixophanging.
Abdominale sacrocolpopexie is een procedure waarbij een gaasmateriaal wordt gebruikt om de bovenkant van de vagina te ondersteunen om bekkenverzakking te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Na de procedure zullen er na 3 maanden vervolgbezoeken zijn om de doeltreffendheid van de procedure te detecteren met behulp van het POP-Q-systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden

Het POP-Q-systeem is een techniek die compartimentverzakking meet ten opzichte van het anatomische oriëntatiepunt van het maagdenvlies. Verzakkingspunten proximaal van het maagdenvlies krijgen een negatieve waarde, terwijl positieve waarden worden gegeven aan punten die voorbij het maagdenvlies uitsteken. Er zijn 6 punten afgebakend, waaronder twee op de voorste vaginale wand (Aa, Ba), twee op de vaginale top (C, D) en twee op de achterste vaginale wand (Ap, Bp). Punten Gh, Pb en TVL beschrijven respectievelijk de genitale hiatus, het perineale lichaam en de totale vaginale lengte.

  • Stadium 0: geen aantoonbare verzakking
  • Fase 1: het meest distale deel van het verzakte segment bevindt zich >1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
  • Stadium 2: het meest distale deel van het verzakte segment is >1 cm of minder proximaal of distaal van het maagdenvlies
  • Fase 3: het meest distale deel van het verzakte segment steekt >1 cm onder het maagdenvlies uit, maar 2 cm minder dan de totale lengte van de vagina
  • Fase 4: volledige eversie van de vagina
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten
Totale operatietijd vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
60 - 240 minuten
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten

Intra-operatief bloedverlies wordt geschat via:

Hoeveelheid bloed in zuigfles. Daling van postoperatieve hemoglobine en hematocriet in vergelijking met preoperatieve waarden

60 - 240 minuten
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten

Intra-operatieve complicaties, waaronder:

  • Behoefte aan bloedtransfusie.
  • Darm- of blaasletsel.
60 - 240 minuten
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
  • Subfasciaal hematoom of bekkenhematoom.
  • Infectie van de operatieplaats.
  • Urineweginfectie.
  • Behoefte aan postoperatieve bloedtransfusie.
  • Postoperatieve darm- of urinewegcomplicaties
1 week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm. Het bereik loopt van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn).
na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pectopexy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren