- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856709
Abdominale pectopexie versus abdominale sacrale hysteropexie.
Abdominale pectopexy versus abdominale sacrale hysteropexie als conservatieve operaties voor genitale verzakking: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan (POP), de hernia van de bekkenorganen naar of buiten de vaginale wanden, is een veel voorkomende aandoening. Veel vrouwen met verzakking ervaren symptomen die van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, seksuele functie en lichaamsbeweging. De aanwezigheid van POP kan een nadelige invloed hebben op het lichaamsbeeld en de seksualiteit (Lowder et al., 2011). Nulliparae verzakking is naar verluidt goed voor 1,5% tot 2% van alle gevallen van genitale verzakking (Virkud, 2016). De incidentie stijgt tot 5-8% voor jonge vrouwen die een of twee kinderen hebben gekregen. Aangezien dit type verzakking op jongere leeftijd optreedt, moet de chirurgische techniek niet alleen de verzakking verminderen, maar ook de voortplantingsfunctie behouden. In het verleden zijn verschillende conservatieve operaties beschreven, elk met hun eigen voor- en nadelen (Rameshkumar et al., 2017).
Bekkenorgaanverzakking (POP) treft vrouwen van alle leeftijden. Epidemiologische studies suggereren een levenslang risico op verzakking of incontinentiechirurgie van tussen de 7 en 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Bij een vergrijzende bevolking zal de incidentie van deze operaties naar verwachting alleen maar toenemen, hoewel het toenemende aantal keizersneden en de kleinere gezinsgrootte in de afgelopen jaren een negatieve invloed zullen hebben op de prevalentie van deze aandoeningen. Er zijn veel benaderingen voor chirurgische correctie van POP, die vaak de aard en anatomische plaats van de defecte ondersteuning weerspiegelen, maar in wezen moet de chirurg beslissen of deze operatie vaginaal of via de buik wordt uitgevoerd als een open of laparoscopische procedure. Indien vaginaal uitgevoerd, moeten verdere beslissingen worden genomen over het gebruik van een synthetisch of biologisch transplantaat om de reparatie te versterken (Cvach en Dwyer, 2012).
Pectopexy is een nieuwe techniek voor apicaal herstel waarbij laterale delen van het iliopectineale ligament worden gebruikt voor cuff- of cervixophanging. Deze nieuwe methode wordt beschouwd als een eenvoudige, veilige procedure, vooral bij patiënten bij wie chirurgische exploratie moeilijk is (Banerjee en Noé, 2011).
Deze methode gebruikt het iliopectineale ligament aan beide zijden voor de mesh-fixatie (Banerjee en Noé, 2011). dus er is geen beperking veroorzaakt door de mesh. Het gaas volgt natuurlijke structuren (ronde en brede ligamenten) zonder gevoelige plekken te kruisen, zoals de urineleider of de darm. De hypogastrische romp is op veilige afstand en buiten gevaar.
Het iliopectineale ligament is een verlenging van het lacunaire ligament dat op de pectineale lijn van het schaambeen loopt (Faure et al., 2001), en is aanzienlijk sterker dan het sacrospinale ligament en de arcus tendineus van de bekkenfascia (Cosson et al. , 2003). De structuur is sterk en houdt de hechting goed vast. Abdominale sacrale hysteropexie blijft een levensvatbaar alternatief voor vrouwen die een bekkenreconstructieve operatie ondergaan die hun baarmoeders willen behouden, en biedt vergelijkbare percentages van algehele verbetering en symptoomverandering. Het vermijden van hysterectomie verkleint het risico op mesh-erosie, maar kan het risico op latere recidiverende prolaps verhogen, met name in het voorste compartiment (Cvach en Cundiff, 2008).
Hoewel sacrocolpopexie in de loop van de tijd de meest effectieve optie is geweest, gaat de procedure nog steeds gepaard met enkele problemen, en de meest gemelde complicaties zijn ontlastingsstoornissen en stress-urine-incontinentie (SUI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium 2 tot 4 baarmoederverzakking.
- BMI vanaf ≤ 35 kg\m2.
- Vrouwen van elke pariteit, inclusief nullipara's, zullen worden opgenomen.
- De leeftijd van vrouwelijke patiënten varieert van 20 tot 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere correctie van apicale prolaps.
- Inoperabele naast elkaar bestaande uteriene pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
Vrouwen met stadium 2 tot 4 baarmoederverzakking.
BMI vanaf ≤ 35 kg\m2.
Vrouwen van elke pariteit, inclusief nullipara's, zullen worden opgenomen.
De leeftijd van vrouwelijke patiënten varieert van 20 tot 40 jaar.
|
Pectopexy is een nieuwe techniek voor apicaal herstel waarbij laterale delen van het iliopectineale ligament worden gebruikt voor cuff- of cervixophanging.
Abdominale sacrocolpopexie is een procedure waarbij een gaasmateriaal wordt gebruikt om de bovenkant van de vagina te ondersteunen om bekkenverzakking te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid Na de procedure zullen er na 3 maanden vervolgbezoeken zijn om de doeltreffendheid van de procedure te detecteren met behulp van het POP-Q-systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het POP-Q-systeem is een techniek die compartimentverzakking meet ten opzichte van het anatomische oriëntatiepunt van het maagdenvlies. Verzakkingspunten proximaal van het maagdenvlies krijgen een negatieve waarde, terwijl positieve waarden worden gegeven aan punten die voorbij het maagdenvlies uitsteken. Er zijn 6 punten afgebakend, waaronder twee op de voorste vaginale wand (Aa, Ba), twee op de vaginale top (C, D) en twee op de achterste vaginale wand (Ap, Bp). Punten Gh, Pb en TVL beschrijven respectievelijk de genitale hiatus, het perineale lichaam en de totale vaginale lengte.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten
|
Totale operatietijd vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en exclusief de tijd van bijkomende chirurgische ingrepen.
|
60 - 240 minuten
|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten
|
Intra-operatief bloedverlies wordt geschat via: Hoeveelheid bloed in zuigfles. Daling van postoperatieve hemoglobine en hematocriet in vergelijking met preoperatieve waarden |
60 - 240 minuten
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 - 240 minuten
|
Intra-operatieve complicaties, waaronder:
|
60 - 240 minuten
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
|
1 week
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de lineaire visuele analoge schaal van 10 cm.
Het bereik loopt van 10 (ondraaglijke pijn) tot nul (geen pijn).
|
na 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pectopexy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .