- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856709
복부 가슴고정술 대 복부 천골 자궁고정술.
생식기 탈출증에 대한 보존적 수술로서의 복부 가슴고정술 대 복부 천골 자궁고정술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(Pelvic organ prolapse, POP)은 골반 장기가 질벽으로 또는 그 너머로 탈출하는 일반적인 상태입니다. 탈출증이 있는 많은 여성들은 일상 활동, 성기능 및 운동에 영향을 미치는 증상을 경험합니다. POP의 존재는 신체 이미지와 성적 취향에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다(Lowder et al., 2011). 미산부 탈출증은 모든 생식기 탈출증 사례의 1.5%~2%를 차지하는 것으로 보고되었습니다(Virkud, 2016). 1~2명의 자녀를 출산한 젊은 여성의 경우 발생률이 5-8%로 증가합니다. 이러한 유형의 탈출증은 젊은 나이에 발생하기 때문에 외과적 기술은 탈출증을 감소시킬 뿐만 아니라 생식 기능을 유지해야 합니다. 과거에 다양한 보존적 수술이 기술되었으며, 각각의 장점과 단점이 있습니다(Rameshkumar et al., 2017).
골반 장기 탈출증(POP)은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미칩니다. 역학 연구에 따르면 일생 동안 탈출증 또는 요실금 수술 위험이 7~19%에 달합니다(Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). 고령화 인구에서 이러한 수술의 발생률은 증가할 것으로 예상되지만 최근 몇 년 동안 제왕절개 비율이 증가하고 가족 규모가 작아짐에 따라 이러한 조건의 유병률에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. POP의 외과적 교정에 대한 많은 접근법이 있으며 결함 지지대의 특성과 해부학적 위치를 자주 반영하지만 본질적으로 외과의는 이 수술을 질적으로 수행할지 또는 복부를 통해 개복 또는 복강경 수술로 수행할지 여부를 결정해야 합니다. 질내에서 수행하는 경우 복구를 강화하기 위해 합성 또는 생물학적 이식편의 사용에 관한 추가 결정을 내려야 합니다(Cvach 및 Dwyer, 2012).
Pectopexy는 iliopectineal ligament의 측면 부분이 커프 또는 자궁 경부 서스펜션에 사용되는 첨단 수리를 위한 새로운 기술입니다. 이 새로운 방법은 특히 외과적 탐색이 어려운 환자에서 간단하고 안전한 절차로 간주됩니다(Banerjee and Noé, 2011).
이 방법은 메쉬 고정을 위해 양쪽 장골인대를 사용합니다(Banerjee and Noé, 2011). 메쉬로 인한 제한이 없습니다. 메쉬는 요관이나 장과 같은 민감한 부분을 가로지르지 않고 자연 구조(둥근 인대와 넓은 인대)를 따릅니다. 하복부 트렁크는 안전한 거리에 있으며 위험하지 않습니다.
iliopectineal ligament는 치골의 pectineal line에 있는 lacunar ligament의 연장으로(Faure et al., 2001), 골반 근막의 sacrospinous ligament와 arcus tendineus보다 훨씬 더 강하다(Cosson et al. , 2003). 구조가 강하고 봉합이 잘 유지됩니다. 복부 천골 자궁 고정술은 자궁을 유지하고자 하는 골반 재건 수술을 받는 여성에게 실행 가능한 대안으로 남아 있으며 비슷한 비율의 전반적인 개선 및 증상 변화를 제공합니다. 자궁절제술을 피하면 메쉬 미란의 위험이 감소하지만, 특히 전방 구획에서 재발성 탈출의 위험이 증가할 수 있습니다(Cvach 및 Cundiff, 2008).
천골질고정술이 시간이 지남에 따라 가장 효과적인 옵션이기는 하지만 절차는 여전히 몇 가지 문제와 관련이 있으며 가장 자주 보고되는 합병증에는 배변 장애 및 복압성 요실금(SUI)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~4기 자궁 탈출증이 있는 여성.
- BMI ≤ 35kg\m2.
- nulliparas를 포함한 모든 패리티의 여성이 포함됩니다.
- 여성 환자의 연령은 20~40세입니다.
제외 기준:
- 치근단 탈출의 이전 교정.
- 수술 불가능한 공존 자궁 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
2~4기 자궁 탈출증이 있는 여성.
BMI ≤ 35kg\m2.
nulliparas를 포함한 모든 패리티의 여성이 포함됩니다.
여성 환자의 연령은 20~40세입니다.
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Pectopexy는 iliopectineal ligament의 측면 부분이 커프 또는 자궁 경부 서스펜션에 사용되는 첨단 수리를 위한 새로운 기술입니다.
복부 천골질고정술은 메쉬 소재를 사용하여 질 상단을 지지하여 골반 탈출증을 치료하는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능, 시술 후 3개월 후에 POP-Q 시스템을 이용하여 시술의 효능을 확인하기 위해 후속 방문을 합니다.
기간: 3 개월
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POP-Q 시스템은 처녀막의 해부학적 기준점을 기준으로 구획 탈출을 측정하는 기술입니다. 처녀막에 가까운 탈출 지점에는 음의 값이 주어지고 처녀막을 지나 튀어나온 지점에는 양의 값이 주어집니다. 앞쪽 질벽에 2개(Aa, Ba), 질끝에 2개(C, D), 질 뒤쪽 벽에 2개(Ap, Bp)를 포함하여 6개의 점이 표시됩니다. 포인트 Gh, Pb 및 TVL은 각각 생식기 열공, 회음부 및 전체 질 길이를 설명합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 60-240분
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 총 수술 시간이며 수반되는 수술 시간은 제외됩니다.
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60-240분
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수술 중 실혈
기간: 60-240분
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수술 중 혈액 손실은 다음을 통해 추정됩니다. 석션 병에 담긴 혈액의 양. 수술 전 값과 비교할 때 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소 |
60-240분
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수술 중 합병증
기간: 60-240분
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다음을 포함한 수술 중 합병증:
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60-240분
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수술 후 합병증
기간: 일주
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일주
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수술 후 통증
기간: 작동 후 6시간, 12시간, 24시간 후
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수술 후 통증은 선형 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
범위는 10(참을 수 없는 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
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작동 후 6시간, 12시간, 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pectopexy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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