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腹部 Pectopexy 与腹部骶骨子宫固定术。

2021年4月21日 更新者:Ain Shams University

腹部 Pectopexy 与腹部骶骨子宫固定术作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验

本研究旨在从疗效(通过 POP-Q 系统评估)、术中和术后并发症方面比较腹式胸肌固定术和腹式骶骨子宫固定术。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP),即盆腔器官突出或超出阴道壁,是一种常见病症。 许多患有脱垂的女性会出现影响日常活动、性功能和锻炼的症状。 POP 的存在会对身体形象和性行为产生不利影响(Lowder 等人,2011 年)。 据报道,未经生育脱垂占所有生殖器脱垂病例的 1.5% 至 2%(Virkud,2016 年)。 生育过一两个孩子的年轻女性的发病率会上升到 5 -8 %。 由于此类脱垂发生年龄较轻,手术技术既要减少脱垂,又要保留生殖功能。 过去曾描述过各种保守手术,每种手术都有其优点和缺点(Rameshkumar 等人,2017 年)。

盆腔器官脱垂 (POP) 正在影响所有年龄段的女性。 流行病学研究表明,脱垂或失禁手术的终生风险在 7% 到 19% 之间(Olsen 等人,1997 年;Smith 等人,2010 年)。 在人口老龄化中,这些手术的发生率预计只会增加,尽管近年来剖腹产率的增加和家庭规模的缩小将对这些情况的流行产生负面影响。 POP 的手术矫正有多种方法,这通常反映了有缺陷支撑的性质和解剖部位,但基本上外科医生必须决定是通过阴道手术还是通过腹部作为开放手术或腹腔镜手术进行手术。 如果通过阴道进行,则需要进一步决定使用合成或生物移植物来加强修复(Cvach 和 Dwyer,2012 年)。

Pectopexy 是一种用于根尖修复的新技术,其中髂耻韧带的外侧部分用于袖口或子宫颈悬吊。 这种新方法被认为是一种简单、安全的手术,尤其是对于手术探查困难的患者(Banerjee 和 Noé,2011 年)。

这种方法使用两侧的髂耻韧带进行网状固定(Banerjee 和 Noé,2011)。 所以没有网格造成的限制。 网状物遵循自然结构(圆韧带和阔韧带)而不会穿过敏感点,例如输尿管或肠。 腹下干在安全距离内,脱离危险。

髂耻韧带是在耻骨耻骨线上延伸的腔隙韧带的延伸(Faure et al., 2001),明显强于骶棘韧带和骨盆筋膜腱弓(Cosson et al., 2001)。 , 2003). 结构坚固,缝合良好 对于接受骨盆重建手术并希望保留子宫的女性来说,腹骶子宫固定术仍然是一种可行的替代方法,可提供可比的整体改善率和症状改变率。 避免子宫切除术可降低网状物侵蚀的风险,但可能会增加随后复发性脱垂的风险,特别是在前房室 (Cvach 和 Cundiff, 2008)。

尽管随着时间的推移,骶骨阴道固定术一直是最有效的选择,但该手术仍存在一些问题,最常报告的并发症包括排便障碍和压力性尿失禁 (SUI)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有 2 至 4 期子宫脱垂的女性。
  • BMI ≤ 35 kg\m2。
  • 包括未产妇在内的任何产次的妇女都将包括在内。
  • 女性患者的年龄范围为 20 至 40 岁。

排除标准:

  • 先前的根尖脱垂矫正。
  • 不能手术的共存子宫病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学习小组
患有 2 至 4 期子宫脱垂的女性。 BMI ≤ 35 kg\m2。 包括未产妇在内的任何产次的妇女都将包括在内。 女性患者的年龄范围为 20 至 40 岁。
Pectopexy 是一种用于根尖修复的新技术,其中髂耻韧带的外侧部分用于袖口或子宫颈悬吊。
腹部骶骨阴道固定术是一种使用网状材料支撑阴道顶部以治疗骨盆脱垂的手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效,手术后将在 3 个月时进行随访,以使用 POP-Q 系统检测手术的疗效。
大体时间:3个月

POP-Q 系统是一种测量隔室脱垂相对于处女膜解剖标志的技术。处女膜近端的脱垂点被赋予负值,而正值被赋予突出超过处女膜的点。 描绘了 6 个点,包括阴道前壁上的两个点(Aa、Ba)、阴道尖上的两个点(C、D)和阴道后壁上的两个点(Ap、Bp)。 Gh、Pb 和 TVL 点分别描述了生殖裂孔、会阴体和阴道总长度。

  • 0 期:无明显脱垂
  • 阶段 1:脱垂节段的最远端部分高于处女膜水平 > 1 厘米
  • 第 2 阶段:脱垂节段的最远端部分距处女膜近端或远端 > 1 厘米或更短
  • 第 3 阶段:脱垂节段的最远端突出处女膜下方 > 1 厘米,但比阴道总长度短 2 厘米
  • 第四阶段:阴道完全外翻
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:60- 240 分钟
从皮肤切开到皮肤闭合的总手术时间,不包括伴随手术的时间。
60- 240 分钟
术中失血
大体时间:60- 240 分钟

术中失血量将通过以下方式估算:

吸瓶中的血量。 与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降

60- 240 分钟
术中并发症
大体时间:60- 240 分钟

术中并发症包括:

  • 需要输血。
  • 肠或膀胱损伤。
60- 240 分钟
术后并发症
大体时间:1周
  • 筋膜下血肿或盆腔血肿。
  • 手术部位感染。
  • 尿路感染。
  • 术后需要输血。
  • 术后肠道或泌尿道并发症
1周
术后疼痛
大体时间:手术后 6 小时、12 小时和 24 小时后
将使用线性 10cm 视觉模拟量表评估术后疼痛。 范围从 10(难以忍受的疼痛)到 0(没有疼痛)。
手术后 6 小时、12 小时和 24 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pectopexy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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