- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856709
Pektopeksja brzuszna a histeropeksja brzuszna krzyżowa.
Pektopeksja brzuszna a histeropeksja brzuszna krzyżowa jako konserwatywne operacje wypadania narządów płciowych: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina narządów miednicy mniejszej do lub poza ściany pochwy, jest częstym schorzeniem. Wiele kobiet z wypadnięciem doświadcza objawów, które wpływają na codzienne czynności, funkcje seksualne i ćwiczenia. Obecność POP może mieć szkodliwy wpływ na obraz ciała i seksualność (Lowder i in., 2011). Podaje się, że wypadanie nieródek stanowi od 1,5% do 2% wszystkich przypadków wypadania narządów płciowych (Virkud, 2016). Częstość występowania wzrasta do 5-8% w przypadku młodych kobiet, które urodziły jedno lub dwoje dzieci. Ponieważ ten typ wypadania występuje w młodszym wieku, technika operacyjna powinna nie tylko zmniejszyć wypadnięcie, ale także zachować funkcje rozrodcze. W przeszłości opisywano różne konserwatywne operacje, z których każda miała swoje zalety i wady (Rameshkumar i in., 2017).
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka kobiety w każdym wieku. Badania epidemiologiczne sugerują, że ryzyko operacji wypadnięcia lub nietrzymania moczu w ciągu całego życia wynosi od 7 do 19% (Olsen i in., 1997; Smith i in., 2010). Oczekuje się, że w starzejącej się populacji częstość takich operacji będzie rosła, chociaż rosnąca liczba cesarskich cięć i mniejsza liczebność rodzin w ostatnich latach będą miały negatywny wpływ na częstość występowania tych schorzeń. Istnieje wiele podejść do chirurgicznej korekcji POP, które często odzwierciedlają naturę i anatomiczną lokalizację wadliwego podparcia, ale zasadniczo chirurg musi zdecydować, czy przeprowadzić tę operację drogą pochwową, czy przez brzuch, jako procedurę otwartą czy laparoskopową. W przypadku wykonania dopochwowego należy podjąć dalsze decyzje dotyczące zastosowania przeszczepu syntetycznego lub biologicznego w celu wzmocnienia naprawy (Cvach i Dwyer, 2012).
Pektopeksja to nowa technika naprawy wierzchołka, w której boczne części więzadła biodrowo-pęcherzykowego są wykorzystywane do podwieszenia mankietu lub szyjki macicy. Ta nowa metoda jest uważana za prostą i bezpieczną procedurę, zwłaszcza u pacjentów, u których eksploracja chirurgiczna jest trudna (Banerjee i Noé, 2011).
Ta metoda wykorzystuje więzadła biodrowo-pęcherzowe po obu stronach do mocowania siatki (Banerjee i Noé, 2011). więc nie ma ograniczeń spowodowanych siatką. Siatka podąża za naturalnymi strukturami (więzadła okrągłe i szerokie) bez przekraczania wrażliwych miejsc, takich jak moczowód czy jelito. Pień podbrzuszny znajduje się w bezpiecznej odległości i poza niebezpieczeństwem.
Więzadło biodrowo-pięciowe jest przedłużeniem więzadła lakunarnego biegnącego na linii pępkowej kości łonowej (Faure i wsp., 2001) i jest znacznie silniejsze niż więzadło krzyżowo-kolcowe i łuk ścięgnisty powięzi miednicy (Cosson i wsp., 2001). , 2003). Struktura jest mocna i dobrze trzyma się szwu. Histeropeksja brzuszna krzyżowa pozostaje realną alternatywą dla kobiet przechodzących operację rekonstrukcji miednicy, które chcą zachować macicę, zapewniając porównywalne wskaźniki ogólnej poprawy i zmiany objawów. Unikanie histerektomii zmniejsza ryzyko erozji siateczki, ale może zwiększać ryzyko późniejszego nawracającego wypadania, szczególnie w przedziale przednim (Cvach i Cundiff, 2008).
Chociaż sakrokolpopeksja była z czasem najskuteczniejszą opcją, procedura ta nadal wiąże się z pewnymi problemami, a najczęściej zgłaszanymi powikłaniami są zaburzenia wypróżniania i wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadaniem macicy w stadium od 2 do 4.
- BMI od ≤ 35 kg\m2.
- Uwzględnione zostaną kobiety o dowolnej liczbie porodów, w tym nieródki.
- Wiek pacjentek waha się od 20 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia korekcja wypadnięcia wierzchołka.
- Nieoperacyjna współistniejąca patologia macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
Kobiety z wypadaniem macicy w stadium od 2 do 4.
BMI od ≤ 35 kg\m2.
Uwzględnione zostaną kobiety o dowolnej liczbie porodów, w tym nieródki.
Wiek pacjentek waha się od 20 do 40 lat.
|
Pektopeksja to nowa technika naprawy wierzchołka, w której boczne części więzadła biodrowo-pęcherzykowego są wykorzystywane do podwieszenia mankietu lub szyjki macicy.
Sakrokolpopeksja brzuszna to procedura wykorzystująca materiał siatkowy do podparcia górnej części pochwy w celu leczenia wypadania miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność, Po zabiegu odbędą się wizyty kontrolne po 3 miesiącach w celu sprawdzenia skuteczności zabiegu z wykorzystaniem systemu POP-Q.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System POP-Q jest techniką, która mierzy wypadanie przedziału w stosunku do anatomicznego punktu orientacyjnego błony dziewiczej. Punktom wypadnięcia proksymalnie do błony dziewiczej przypisuje się wartość ujemną, podczas gdy wartości dodatnie otrzymują punkty, które wystają poza błonę dziewiczą. Zaznaczono 6 punktów, w tym dwa na przedniej ścianie pochwy (Aa, Ba), dwa na wierzchołku pochwy (C, D) i dwa na tylnej ścianie pochwy (Ap, Bp). Punkty Gh, Pb i TVL opisują odpowiednio rozwór narządów płciowych, krocze i całkowitą długość pochwy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 60-240 minut
|
Całkowity czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
|
60-240 minut
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 60-240 minut
|
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie: Ilość krwi w butelce do odsysania. Spadek pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi |
60-240 minut
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60-240 minut
|
Powikłania śródoperacyjne, w tym:
|
60-240 minut
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
|
1 tydzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu).
|
po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pectopexy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .