Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pektopeksja brzuszna a histeropeksja brzuszna krzyżowa.

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Pektopeksja brzuszna a histeropeksja brzuszna krzyżowa jako konserwatywne operacje wypadania narządów płciowych: randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest porównanie pektopeksji brzusznej i histeropeksji brzusznej krzyżowej pod względem skuteczności (ocenianej w systemie POP-Q), powikłań śród- i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina narządów miednicy mniejszej do lub poza ściany pochwy, jest częstym schorzeniem. Wiele kobiet z wypadnięciem doświadcza objawów, które wpływają na codzienne czynności, funkcje seksualne i ćwiczenia. Obecność POP może mieć szkodliwy wpływ na obraz ciała i seksualność (Lowder i in., 2011). Podaje się, że wypadanie nieródek stanowi od 1,5% do 2% wszystkich przypadków wypadania narządów płciowych (Virkud, 2016). Częstość występowania wzrasta do 5-8% w przypadku młodych kobiet, które urodziły jedno lub dwoje dzieci. Ponieważ ten typ wypadania występuje w młodszym wieku, technika operacyjna powinna nie tylko zmniejszyć wypadnięcie, ale także zachować funkcje rozrodcze. W przeszłości opisywano różne konserwatywne operacje, z których każda miała swoje zalety i wady (Rameshkumar i in., 2017).

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka kobiety w każdym wieku. Badania epidemiologiczne sugerują, że ryzyko operacji wypadnięcia lub nietrzymania moczu w ciągu całego życia wynosi od 7 do 19% (Olsen i in., 1997; Smith i in., 2010). Oczekuje się, że w starzejącej się populacji częstość takich operacji będzie rosła, chociaż rosnąca liczba cesarskich cięć i mniejsza liczebność rodzin w ostatnich latach będą miały negatywny wpływ na częstość występowania tych schorzeń. Istnieje wiele podejść do chirurgicznej korekcji POP, które często odzwierciedlają naturę i anatomiczną lokalizację wadliwego podparcia, ale zasadniczo chirurg musi zdecydować, czy przeprowadzić tę operację drogą pochwową, czy przez brzuch, jako procedurę otwartą czy laparoskopową. W przypadku wykonania dopochwowego należy podjąć dalsze decyzje dotyczące zastosowania przeszczepu syntetycznego lub biologicznego w celu wzmocnienia naprawy (Cvach i Dwyer, 2012).

Pektopeksja to nowa technika naprawy wierzchołka, w której boczne części więzadła biodrowo-pęcherzykowego są wykorzystywane do podwieszenia mankietu lub szyjki macicy. Ta nowa metoda jest uważana za prostą i bezpieczną procedurę, zwłaszcza u pacjentów, u których eksploracja chirurgiczna jest trudna (Banerjee i Noé, 2011).

Ta metoda wykorzystuje więzadła biodrowo-pęcherzowe po obu stronach do mocowania siatki (Banerjee i Noé, 2011). więc nie ma ograniczeń spowodowanych siatką. Siatka podąża za naturalnymi strukturami (więzadła okrągłe i szerokie) bez przekraczania wrażliwych miejsc, takich jak moczowód czy jelito. Pień podbrzuszny znajduje się w bezpiecznej odległości i poza niebezpieczeństwem.

Więzadło biodrowo-pięciowe jest przedłużeniem więzadła lakunarnego biegnącego na linii pępkowej kości łonowej (Faure i wsp., 2001) i jest znacznie silniejsze niż więzadło krzyżowo-kolcowe i łuk ścięgnisty powięzi miednicy (Cosson i wsp., 2001). , 2003). Struktura jest mocna i dobrze trzyma się szwu. Histeropeksja brzuszna krzyżowa pozostaje realną alternatywą dla kobiet przechodzących operację rekonstrukcji miednicy, które chcą zachować macicę, zapewniając porównywalne wskaźniki ogólnej poprawy i zmiany objawów. Unikanie histerektomii zmniejsza ryzyko erozji siateczki, ale może zwiększać ryzyko późniejszego nawracającego wypadania, szczególnie w przedziale przednim (Cvach i Cundiff, 2008).

Chociaż sakrokolpopeksja była z czasem najskuteczniejszą opcją, procedura ta nadal wiąże się z pewnymi problemami, a najczęściej zgłaszanymi powikłaniami są zaburzenia wypróżniania i wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem macicy w stadium od 2 do 4.
  • BMI od ≤ 35 kg\m2.
  • Uwzględnione zostaną kobiety o dowolnej liczbie porodów, w tym nieródki.
  • Wiek pacjentek waha się od 20 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia korekcja wypadnięcia wierzchołka.
  • Nieoperacyjna współistniejąca patologia macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kółko naukowe
Kobiety z wypadaniem macicy w stadium od 2 do 4. BMI od ≤ 35 kg\m2. Uwzględnione zostaną kobiety o dowolnej liczbie porodów, w tym nieródki. Wiek pacjentek waha się od 20 do 40 lat.
Pektopeksja to nowa technika naprawy wierzchołka, w której boczne części więzadła biodrowo-pęcherzykowego są wykorzystywane do podwieszenia mankietu lub szyjki macicy.
Sakrokolpopeksja brzuszna to procedura wykorzystująca materiał siatkowy do podparcia górnej części pochwy w celu leczenia wypadania miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, Po zabiegu odbędą się wizyty kontrolne po 3 miesiącach w celu sprawdzenia skuteczności zabiegu z wykorzystaniem systemu POP-Q.
Ramy czasowe: 3 miesiące

System POP-Q jest techniką, która mierzy wypadanie przedziału w stosunku do anatomicznego punktu orientacyjnego błony dziewiczej. Punktom wypadnięcia proksymalnie do błony dziewiczej przypisuje się wartość ujemną, podczas gdy wartości dodatnie otrzymują punkty, które wystają poza błonę dziewiczą. Zaznaczono 6 punktów, w tym dwa na przedniej ścianie pochwy (Aa, Ba), dwa na wierzchołku pochwy (C, D) i dwa na tylnej ścianie pochwy (Ap, Bp). Punkty Gh, Pb i TVL opisują odpowiednio rozwór narządów płciowych, krocze i całkowitą długość pochwy.

  • Etap 0: brak widocznego wypadnięcia
  • Etap 1: najbardziej dystalna część wypadniętego segmentu znajduje się >1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej
  • Etap 2: najbardziej dystalna część wypadniętego segmentu jest >1 cm lub mniej proksymalnie lub dystalnie od błony dziewiczej
  • Etap 3: najbardziej dystalna część wypadniętego segmentu wystaje >1 cm poniżej błony dziewiczej, ale 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy
  • Etap 4: całkowite wywinięcie pochwy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 60-240 minut
Całkowity czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
60-240 minut
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 60-240 minut

Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie:

Ilość krwi w butelce do odsysania. Spadek pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi

60-240 minut
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60-240 minut

Powikłania śródoperacyjne, w tym:

  • Potrzeba transfuzji krwi.
  • Uraz jelita lub pęcherza.
60-240 minut
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
  • Krwiak podpowięziowy lub krwiak miednicy.
  • Infekcja miejsca operowanego.
  • Zakażenie dróg moczowych.
  • Konieczność pooperacyjnej transfuzji krwi.
  • Powikłania pooperacyjne jelit lub dróg moczowych
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm. Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu).
po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pectopexy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj