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Pectopessi addominale contro isteropessia sacrale addominale.

21 aprile 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Pectopessi addominale contro isteropessia sacrale addominale come chirurgia conservativa per il prolasso genitale: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di confrontare la pectopessia addominale e l'isteropessi sacrale addominale in termini di efficacia (valutata mediante sistema POP-Q), complicanze intra e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia degli organi pelvici verso o oltre le pareti vaginali, è una condizione comune. Molte donne con prolasso manifestano sintomi che influiscono sulle attività quotidiane, sulla funzione sessuale e sull'esercizio fisico. La presenza di POP può avere un impatto negativo sull'immagine corporea e sulla sessualità (Lowder et al., 2011). Il prolasso nulliparo rappresenta dall'1,5% al ​​2% di tutti i casi di prolasso genitale (Virkud, 2016). L'incidenza sale al 5-8% per le giovani donne che hanno partorito uno o due figli. Poiché questo tipo di prolasso si verifica in giovane età, la tecnica chirurgica dovrebbe non solo ridurre il prolasso, ma anche mantenere la funzione riproduttiva. In passato sono stati descritti vari interventi chirurgici conservativi, ciascuno con i propri meriti e demeriti (Rameshkumar et al., 2017).

Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce le donne di tutte le età. Studi epidemiologici suggeriscono un rischio nel corso della vita di intervento chirurgico per prolasso o incontinenza compreso tra il 7 e il 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). In una popolazione che invecchia, l'incidenza di questi interventi dovrebbe solo aumentare, sebbene l'aumento dei tassi di taglio cesareo e le dimensioni ridotte della famiglia negli ultimi anni avranno un impatto negativo sulla prevalenza di queste condizioni. Esistono molti approcci alla correzione chirurgica del POP, che spesso riflettono la natura e la sede anatomica del supporto difettoso, ma essenzialmente il chirurgo deve decidere se eseguire questo intervento per via vaginale o attraverso l'addome come procedura a cielo aperto o laparoscopica. Se eseguita per via vaginale, è necessario prendere ulteriori decisioni in merito all'uso di innesti sintetici o biologici per rafforzare la riparazione (Cvach e Dwyer, 2012).

La pectopessi è una nuova tecnica per la riparazione apicale in cui le parti laterali del legamento iliopectineale vengono utilizzate per la sospensione della cuffia o della cervice. Questo nuovo metodo è considerato una procedura semplice e sicura, specialmente nei pazienti la cui esplorazione chirurgica è difficile (Banerjee e Noé, 2011).

Questo metodo utilizza il legamento iliopectineale su entrambi i lati per il fissaggio della rete (Banerjee e Noé, 2011). quindi non ci sono restrizioni causate dalla mesh. La rete segue le strutture naturali (legamenti rotondi e larghi) senza attraversare punti sensibili, come l'uretere o l'intestino. Il tronco ipogastrico è a distanza di sicurezza e fuori pericolo.

Il legamento iliopectineale è un'estensione del legamento lacunare che decorre sulla linea pettinea dell'osso pubico (Faure et al., 2001), ed è significativamente più forte del legamento sacrospinoso e dell'arco tendineo della fascia pelvica (Cosson et al. , 2003). La struttura è forte e tiene bene la sutura L'isteropessi sacrale addominale rimane un'alternativa praticabile per le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica che desiderano conservare i loro uteri, fornendo tassi comparabili di miglioramento generale e cambiamento dei sintomi. Evitare l'isterectomia riduce il rischio di erosione della rete ma può aumentare il rischio di successivo prolasso ricorrente, in particolare nel compartimento anteriore (Cvach e Cundiff, 2008).

Sebbene la sacrocolpopessi sia stata l'opzione più efficace nel tempo, la procedura è ancora associata ad alcuni problemi e le complicanze più frequentemente riportate includono disturbi della defecazione e incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso uterino di stadio 2-4.
  • BMI da ≤ 35 kg\m2.
  • Saranno incluse donne di qualsiasi parità comprese le nullipare.
  • L'età delle pazienti di sesso femminile varia da 20 a 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente correzione del prolasso apicale.
  • Patologia uterina coesistente inoperabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio
Donne con prolasso uterino di stadio 2-4. BMI da ≤ 35 kg\m2. Saranno incluse donne di qualsiasi parità comprese le nullipare. L'età delle pazienti di sesso femminile varia da 20 a 40 anni.
La pectopessi è una nuova tecnica per la riparazione apicale in cui le parti laterali del legamento iliopectineale vengono utilizzate per la sospensione della cuffia o della cervice.
La sacrocolpopessi addominale è una procedura che utilizza un materiale a rete per sostenere la parte superiore della vagina per trattare il prolasso pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia, dopo la procedura ci saranno visite di follow-up a 3 mesi per rilevare l'efficacia della procedura utilizzando il sistema POP-Q.
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sistema POP-Q è una tecnica che misura il prolasso compartimentale rispetto al punto di riferimento anatomico dell'imene. Ai punti di prolasso prossimali all'imene viene assegnato un valore negativo, mentre i valori positivi vengono assegnati ai punti che sporgono oltre l'imene. Sono delineati 6 punti, di cui due sulla parete vaginale anteriore (Aa, Ba), due sull'apice vaginale (C, D) e due sulla parete vaginale posteriore (Ap, Bp). I punti Gh, Pb e TVL descrivono rispettivamente lo iato genitale, il corpo perineale e la lunghezza totale della vagina.

  • Stadio 0: nessun prolasso dimostrabile
  • Stadio 1: la porzione più distale del segmento prolassato è > 1 cm sopra il livello dell'imene
  • Stadio 2: la porzione più distale del segmento prolassato è > 1 cm o meno prossimale o distale rispetto all'imene
  • Stadio 3: la porzione più distale del segmento prolassato sporge >1 cm sotto l'imene ma 2 cm in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina
  • Fase 4: completa eversione della vagina
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 60-240 minuti
Tempo operatorio totale dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
60-240 minuti
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 60-240 minuti

La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite:

Quantità di sangue nel flacone di aspirazione. Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito postoperatori rispetto ai valori preoperatori

60-240 minuti
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 60-240 minuti

Complicanze intraoperatorie tra cui:

  • Necessità di trasfusione di sangue.
  • Lesione intestinale o vescicale.
60-240 minuti
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
  • Ematoma sottofasciale o ematoma pelvico.
  • Infezione del sito chirurgico.
  • Infezione del tratto urinario.
  • Necessità di trasfusioni di sangue post-operatorie.
  • Complicanze postoperatorie intestinali o delle vie urinarie
1 settimana
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva lineare di 10 cm. L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore).
dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pectopexy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pectopessia addominale

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