- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856709
Pectopessi addominale contro isteropessia sacrale addominale.
Pectopessi addominale contro isteropessia sacrale addominale come chirurgia conservativa per il prolasso genitale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia degli organi pelvici verso o oltre le pareti vaginali, è una condizione comune. Molte donne con prolasso manifestano sintomi che influiscono sulle attività quotidiane, sulla funzione sessuale e sull'esercizio fisico. La presenza di POP può avere un impatto negativo sull'immagine corporea e sulla sessualità (Lowder et al., 2011). Il prolasso nulliparo rappresenta dall'1,5% al 2% di tutti i casi di prolasso genitale (Virkud, 2016). L'incidenza sale al 5-8% per le giovani donne che hanno partorito uno o due figli. Poiché questo tipo di prolasso si verifica in giovane età, la tecnica chirurgica dovrebbe non solo ridurre il prolasso, ma anche mantenere la funzione riproduttiva. In passato sono stati descritti vari interventi chirurgici conservativi, ciascuno con i propri meriti e demeriti (Rameshkumar et al., 2017).
Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce le donne di tutte le età. Studi epidemiologici suggeriscono un rischio nel corso della vita di intervento chirurgico per prolasso o incontinenza compreso tra il 7 e il 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). In una popolazione che invecchia, l'incidenza di questi interventi dovrebbe solo aumentare, sebbene l'aumento dei tassi di taglio cesareo e le dimensioni ridotte della famiglia negli ultimi anni avranno un impatto negativo sulla prevalenza di queste condizioni. Esistono molti approcci alla correzione chirurgica del POP, che spesso riflettono la natura e la sede anatomica del supporto difettoso, ma essenzialmente il chirurgo deve decidere se eseguire questo intervento per via vaginale o attraverso l'addome come procedura a cielo aperto o laparoscopica. Se eseguita per via vaginale, è necessario prendere ulteriori decisioni in merito all'uso di innesti sintetici o biologici per rafforzare la riparazione (Cvach e Dwyer, 2012).
La pectopessi è una nuova tecnica per la riparazione apicale in cui le parti laterali del legamento iliopectineale vengono utilizzate per la sospensione della cuffia o della cervice. Questo nuovo metodo è considerato una procedura semplice e sicura, specialmente nei pazienti la cui esplorazione chirurgica è difficile (Banerjee e Noé, 2011).
Questo metodo utilizza il legamento iliopectineale su entrambi i lati per il fissaggio della rete (Banerjee e Noé, 2011). quindi non ci sono restrizioni causate dalla mesh. La rete segue le strutture naturali (legamenti rotondi e larghi) senza attraversare punti sensibili, come l'uretere o l'intestino. Il tronco ipogastrico è a distanza di sicurezza e fuori pericolo.
Il legamento iliopectineale è un'estensione del legamento lacunare che decorre sulla linea pettinea dell'osso pubico (Faure et al., 2001), ed è significativamente più forte del legamento sacrospinoso e dell'arco tendineo della fascia pelvica (Cosson et al. , 2003). La struttura è forte e tiene bene la sutura L'isteropessi sacrale addominale rimane un'alternativa praticabile per le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica che desiderano conservare i loro uteri, fornendo tassi comparabili di miglioramento generale e cambiamento dei sintomi. Evitare l'isterectomia riduce il rischio di erosione della rete ma può aumentare il rischio di successivo prolasso ricorrente, in particolare nel compartimento anteriore (Cvach e Cundiff, 2008).
Sebbene la sacrocolpopessi sia stata l'opzione più efficace nel tempo, la procedura è ancora associata ad alcuni problemi e le complicanze più frequentemente riportate includono disturbi della defecazione e incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso uterino di stadio 2-4.
- BMI da ≤ 35 kg\m2.
- Saranno incluse donne di qualsiasi parità comprese le nullipare.
- L'età delle pazienti di sesso femminile varia da 20 a 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente correzione del prolasso apicale.
- Patologia uterina coesistente inoperabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di studio
Donne con prolasso uterino di stadio 2-4.
BMI da ≤ 35 kg\m2.
Saranno incluse donne di qualsiasi parità comprese le nullipare.
L'età delle pazienti di sesso femminile varia da 20 a 40 anni.
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La pectopessi è una nuova tecnica per la riparazione apicale in cui le parti laterali del legamento iliopectineale vengono utilizzate per la sospensione della cuffia o della cervice.
La sacrocolpopessi addominale è una procedura che utilizza un materiale a rete per sostenere la parte superiore della vagina per trattare il prolasso pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia, dopo la procedura ci saranno visite di follow-up a 3 mesi per rilevare l'efficacia della procedura utilizzando il sistema POP-Q.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sistema POP-Q è una tecnica che misura il prolasso compartimentale rispetto al punto di riferimento anatomico dell'imene. Ai punti di prolasso prossimali all'imene viene assegnato un valore negativo, mentre i valori positivi vengono assegnati ai punti che sporgono oltre l'imene. Sono delineati 6 punti, di cui due sulla parete vaginale anteriore (Aa, Ba), due sull'apice vaginale (C, D) e due sulla parete vaginale posteriore (Ap, Bp). I punti Gh, Pb e TVL descrivono rispettivamente lo iato genitale, il corpo perineale e la lunghezza totale della vagina.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 60-240 minuti
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Tempo operatorio totale dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
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60-240 minuti
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 60-240 minuti
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite: Quantità di sangue nel flacone di aspirazione. Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito postoperatori rispetto ai valori preoperatori |
60-240 minuti
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 60-240 minuti
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Complicanze intraoperatorie tra cui:
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60-240 minuti
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva lineare di 10 cm.
L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore).
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dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pectopexy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- Codice analitico
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