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Pectopexia abdominal versus histeropexia sacra abdominal.

21 de abril de 2021 actualizado por: Ain Shams University

Pectopexia abdominal versus histeropexia sacraabdominal como cirugías conservadoras para el prolapso genital: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar entre la pectopexia abdominal y la histeropexia sacra abdominal en términos de eficacia (evaluada por el sistema POP-Q), complicaciones intra y postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de los órganos pélvicos hacia o más allá de las paredes vaginales, es una condición común. Muchas mujeres con prolapso experimentan síntomas que afectan las actividades diarias, la función sexual y el ejercicio. La presencia de POP puede tener un impacto perjudicial en la imagen corporal y la sexualidad (Lowder et al., 2011). Se informa que el prolapso nulíparo representa del 1,5% al ​​2% de todos los casos de prolapso genital (Virkud, 2016). La incidencia se eleva al 5 -8 % para las mujeres jóvenes que han dado a luz uno o dos hijos. Como este tipo de prolapso ocurre a una edad más temprana, la técnica quirúrgica no solo debe reducir el prolapso sino también mantener la función reproductiva. En el pasado se han descrito varias cirugías conservadoras, cada una con sus propias ventajas y desventajas (Rameshkumar et al., 2017).

El prolapso de órganos pélvicos (POP) está afectando a mujeres de todas las edades. Los estudios epidemiológicos sugieren un riesgo de por vida de cirugía de prolapso o incontinencia de entre 7 y 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). En una población que envejece, se esperaría que la incidencia de estas cirugías aumentara, aunque las crecientes tasas de cesáreas y el menor tamaño de la familia en los últimos años tendrán un impacto negativo en la prevalencia de estas afecciones. Hay muchos enfoques para la corrección quirúrgica del POP, que con frecuencia reflejan la naturaleza y el sitio anatómico del soporte defectuoso, pero esencialmente el cirujano tiene que decidir si realiza esta cirugía por vía vaginal o por vía abdominal como un procedimiento abierto o laparoscópico. Si se realiza por vía vaginal, se deben tomar decisiones adicionales sobre el uso de injertos sintéticos o biológicos para reforzar la reparación (Cvach y Dwyer, 2012).

La pectopexia es una técnica nueva para la reparación apical en la que se utilizan las partes laterales del ligamento iliopectíneo para la suspensión del manguito o del cuello uterino. Este nuevo método se considera un procedimiento sencillo y seguro, especialmente en pacientes cuya exploración quirúrgica es difícil (Banerjee y Noé, 2011).

Este método utiliza el ligamento iliopectíneo en ambos lados para la fijación de la malla (Banerjee y Noé, 2011). por lo que no hay restricción causada por la malla. La malla sigue las estructuras naturales (ligamentos redondos y anchos) sin cruzar puntos sensibles, como el uréter o el intestino. El tronco hipogástrico está a una distancia segura y fuera de peligro.

El ligamento iliopectíneo es una extensión del ligamento lacunar que corre sobre la línea pectínea del hueso púbico (Faure et al., 2001), y es significativamente más fuerte que el ligamento sacroespinoso y el arco tendinoso de la fascia pélvica (Cosson et al. , 2003). La estructura es fuerte y sostiene bien la sutura. La histeropexia sacroabdominal sigue siendo una alternativa viable para las mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica que desean conservar su útero, proporcionando tasas comparables de mejoría general y cambio de síntomas. Evitar la histerectomía disminuye el riesgo de erosión de la malla, pero puede aumentar el riesgo de prolapso recurrente posterior, específicamente en el compartimento anterior (Cvach y Cundiff, 2008).

Aunque la sacrocolpopexia ha sido la opción más efectiva a lo largo del tiempo, el procedimiento todavía se asocia con algunos problemas, y las complicaciones más frecuentes incluyen trastornos de la defecación e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso uterino en etapa 2 a 4.
  • IMC desde ≤ 35 kg\m2.
  • Se incluirán mujeres de cualquier paridad, incluidas las nulíparas.
  • La edad de las pacientes femeninas oscila entre los 20 y los 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Corrección previa de prolapso apical.
  • Patología uterina coexistente inoperable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de estudio
Mujeres con prolapso uterino en etapa 2 a 4. IMC desde ≤ 35 kg\m2. Se incluirán mujeres de cualquier paridad, incluidas las nulíparas. La edad de las pacientes femeninas oscila entre los 20 y los 40 años.
La pectopexia es una técnica nueva para la reparación apical en la que se utilizan las partes laterales del ligamento iliopectíneo para la suspensión del manguito o del cuello uterino.
La sacrocolpopexia abdominal es un procedimiento que usa un material de malla para sostener la parte superior de la vagina para tratar el prolapso pélvico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia, después del procedimiento habrá visitas de seguimiento a los 3 meses para detectar la eficacia del procedimiento mediante el uso del sistema POP-Q.
Periodo de tiempo: 3 meses

El sistema POP-Q es una técnica que mide el prolapso compartimental en relación con el punto de referencia anatómico del himen. Los puntos de prolapso próximos al himen reciben un valor negativo, mientras que los puntos que sobresalen del himen reciben valores positivos. Se delinean 6 puntos, incluidos dos en la pared vaginal anterior (Aa, Ba), dos en el vértice vaginal (C, D) y dos en la pared vaginal posterior (Ap, Bp). Los puntos Gh, Pb y TVL describen el hiato genital, el cuerpo perineal y la longitud vaginal total, respectivamente.

  • Estadio 0: sin prolapso demostrable
  • Etapa 1: la porción más distal del segmento prolapsado está >1 cm por encima del nivel del himen
  • Etapa 2: la porción más distal del segmento prolapsado es >1 cm o menos proximal o distal al himen
  • Estadio 3: la porción más distal del segmento prolapsado sobresale >1 cm por debajo del himen pero 2 cm menos que la longitud total de la vagina
  • Etapa 4: eversión completa de la vagina
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos
Tiempo operatorio total desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
60- 240 minutos
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos

La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:

Cantidad de sangre en la botella de succión. Descenso de la hemoglobina y el hematocrito posoperatorios en comparación con los valores preoperatorios

60- 240 minutos
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos

Complicaciones intraoperatorias que incluyen:

  • Necesidad de transfusión de sangre.
  • Lesión en el intestino o la vejiga.
60- 240 minutos
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
  • Hematoma subfascial o hematoma pélvico.
  • Infección del sitio quirúrgico.
  • Infección del tracto urinario.
  • Necesidad de transfusión de sangre postoperatoria.
  • Complicaciones postoperatorias intestinales o del tracto urinario
1 semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual lineal de 10 cm. El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor).
después de 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pectopexy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso Genital

Ensayos clínicos sobre Pectopexia Abdominal

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