- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856709
Pectopexia abdominal versus histeropexia sacra abdominal.
Pectopexia abdominal versus histeropexia sacraabdominal como cirugías conservadoras para el prolapso genital: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de los órganos pélvicos hacia o más allá de las paredes vaginales, es una condición común. Muchas mujeres con prolapso experimentan síntomas que afectan las actividades diarias, la función sexual y el ejercicio. La presencia de POP puede tener un impacto perjudicial en la imagen corporal y la sexualidad (Lowder et al., 2011). Se informa que el prolapso nulíparo representa del 1,5% al 2% de todos los casos de prolapso genital (Virkud, 2016). La incidencia se eleva al 5 -8 % para las mujeres jóvenes que han dado a luz uno o dos hijos. Como este tipo de prolapso ocurre a una edad más temprana, la técnica quirúrgica no solo debe reducir el prolapso sino también mantener la función reproductiva. En el pasado se han descrito varias cirugías conservadoras, cada una con sus propias ventajas y desventajas (Rameshkumar et al., 2017).
El prolapso de órganos pélvicos (POP) está afectando a mujeres de todas las edades. Los estudios epidemiológicos sugieren un riesgo de por vida de cirugía de prolapso o incontinencia de entre 7 y 19% (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). En una población que envejece, se esperaría que la incidencia de estas cirugías aumentara, aunque las crecientes tasas de cesáreas y el menor tamaño de la familia en los últimos años tendrán un impacto negativo en la prevalencia de estas afecciones. Hay muchos enfoques para la corrección quirúrgica del POP, que con frecuencia reflejan la naturaleza y el sitio anatómico del soporte defectuoso, pero esencialmente el cirujano tiene que decidir si realiza esta cirugía por vía vaginal o por vía abdominal como un procedimiento abierto o laparoscópico. Si se realiza por vía vaginal, se deben tomar decisiones adicionales sobre el uso de injertos sintéticos o biológicos para reforzar la reparación (Cvach y Dwyer, 2012).
La pectopexia es una técnica nueva para la reparación apical en la que se utilizan las partes laterales del ligamento iliopectíneo para la suspensión del manguito o del cuello uterino. Este nuevo método se considera un procedimiento sencillo y seguro, especialmente en pacientes cuya exploración quirúrgica es difícil (Banerjee y Noé, 2011).
Este método utiliza el ligamento iliopectíneo en ambos lados para la fijación de la malla (Banerjee y Noé, 2011). por lo que no hay restricción causada por la malla. La malla sigue las estructuras naturales (ligamentos redondos y anchos) sin cruzar puntos sensibles, como el uréter o el intestino. El tronco hipogástrico está a una distancia segura y fuera de peligro.
El ligamento iliopectíneo es una extensión del ligamento lacunar que corre sobre la línea pectínea del hueso púbico (Faure et al., 2001), y es significativamente más fuerte que el ligamento sacroespinoso y el arco tendinoso de la fascia pélvica (Cosson et al. , 2003). La estructura es fuerte y sostiene bien la sutura. La histeropexia sacroabdominal sigue siendo una alternativa viable para las mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica que desean conservar su útero, proporcionando tasas comparables de mejoría general y cambio de síntomas. Evitar la histerectomía disminuye el riesgo de erosión de la malla, pero puede aumentar el riesgo de prolapso recurrente posterior, específicamente en el compartimento anterior (Cvach y Cundiff, 2008).
Aunque la sacrocolpopexia ha sido la opción más efectiva a lo largo del tiempo, el procedimiento todavía se asocia con algunos problemas, y las complicaciones más frecuentes incluyen trastornos de la defecación e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso uterino en etapa 2 a 4.
- IMC desde ≤ 35 kg\m2.
- Se incluirán mujeres de cualquier paridad, incluidas las nulíparas.
- La edad de las pacientes femeninas oscila entre los 20 y los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Corrección previa de prolapso apical.
- Patología uterina coexistente inoperable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de estudio
Mujeres con prolapso uterino en etapa 2 a 4.
IMC desde ≤ 35 kg\m2.
Se incluirán mujeres de cualquier paridad, incluidas las nulíparas.
La edad de las pacientes femeninas oscila entre los 20 y los 40 años.
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La pectopexia es una técnica nueva para la reparación apical en la que se utilizan las partes laterales del ligamento iliopectíneo para la suspensión del manguito o del cuello uterino.
La sacrocolpopexia abdominal es un procedimiento que usa un material de malla para sostener la parte superior de la vagina para tratar el prolapso pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia, después del procedimiento habrá visitas de seguimiento a los 3 meses para detectar la eficacia del procedimiento mediante el uso del sistema POP-Q.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema POP-Q es una técnica que mide el prolapso compartimental en relación con el punto de referencia anatómico del himen. Los puntos de prolapso próximos al himen reciben un valor negativo, mientras que los puntos que sobresalen del himen reciben valores positivos. Se delinean 6 puntos, incluidos dos en la pared vaginal anterior (Aa, Ba), dos en el vértice vaginal (C, D) y dos en la pared vaginal posterior (Ap, Bp). Los puntos Gh, Pb y TVL describen el hiato genital, el cuerpo perineal y la longitud vaginal total, respectivamente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos
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Tiempo operatorio total desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel y excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
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60- 240 minutos
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de: Cantidad de sangre en la botella de succión. Descenso de la hemoglobina y el hematocrito posoperatorios en comparación con los valores preoperatorios |
60- 240 minutos
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 60- 240 minutos
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Complicaciones intraoperatorias que incluyen:
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60- 240 minutos
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual lineal de 10 cm.
El rango es de 10 (dolor insoportable) a cero (sin dolor).
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después de 6 horas, 12 horas y 24 horas desde la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pectopexy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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