- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04856709
Hasi pektopexia versus hasi szakrális hiszteropexia.
Hasi pektopexia versus hasi szakrális hiszteropexia, mint konzervatív műtétek a genitális prolapsus kezelésére: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP), a kismedencei szervek hüvelyi falakon vagy azon túli sérve, gyakori állapot. Sok prolapsusban szenvedő nő olyan tüneteket tapasztal, amelyek hatással vannak a napi tevékenységre, a szexuális funkcióra és a testmozgásra. A POP jelenléte káros hatással lehet a testképre és a szexualitásra (Lowder et al., 2011). A jelentések szerint a nulliparous prolapsus az összes genitális prolapsus 1,5–2%-át teszi ki (Virkud, 2016). Az incidencia 5-8%-ra emelkedik az egy vagy két gyermeket szült fiatal nőknél. Mivel ez a fajta prolapsus fiatalabb korban jelentkezik, a sebészi technikának nemcsak a prolapsus csökkentését, hanem a reproduktív funkció megőrzését is kell végeznie. A múltban különféle konzervatív műtéteket írtak le, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és hátrányai (Rameshkumar et al., 2017).
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) minden korú nőt érint. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a prolapsus vagy inkontinenciaműtét életre szóló kockázata 7 és 19% közötti (Olsen és mtsai, 1997; Smith és mtsai, 2010). Az idősödő népességben ezeknek a műtéteknek a gyakorisága várhatóan csak növekedni fog, bár az utóbbi években tapasztalható növekvő császármetszési arány és a családok csökkenése negatívan befolyásolja ezen állapotok előfordulását. A POP sebészi korrekciójának számos megközelítése létezik, amelyek gyakran tükrözik a hibás támasz jellegét és anatómiai helyét, de lényegében a sebésznek kell eldöntenie, hogy ezt a műtétet vaginálisan vagy hason keresztül, nyílt vagy laparoszkópos beavatkozásként hajtja végre. Ha vaginálisan hajtják végre, további döntéseket kell hozni a szintetikus vagy biológiai graft használatával kapcsolatban a helyreállítás megerősítésére (Cvach és Dwyer, 2012).
A pektopexia egy új technika az apikális helyreállításhoz, amelyben az iliopectinealis ínszalag oldalsó részeit használják mandzsetta vagy méhnyak felfüggesztésére. Ez az új módszer egyszerű, biztonságos eljárásnak tekinthető, különösen olyan betegeknél, akiknek a műtéti feltárása nehézkes (Banerjee és Noé, 2011).
Ez a módszer mindkét oldalon az iliopectinealis szalagot használja a hálórögzítéshez (Banerjee és Noé, 2011). így nincs a háló okozta korlátozás. A háló követi a természetes struktúrákat (kerek és széles szalagok) anélkül, hogy átlépné az érzékeny foltokat, például az uretert vagy a beleket. A hypogastric törzs biztonságos távolságban van, és nincs veszélyben.
Az iliopectinealis ínszalag a szeméremcsont pektineális vonalán futó lacunaris szalag meghosszabbítása (Faure et al., 2001), és lényegesen erősebb, mint a sacrospinus ínszalag és a medence fascia arcus tendineusa (Cosson et al. , 2003). A szerkezet erős, és jól tartja a varratokat A hasi keresztcsonti hiszteropexia továbbra is életképes alternatíva a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett nők számára, akik meg akarják tartani méhüket, összehasonlítható arányú általános javulást és tünetváltozást biztosítva. A méheltávolítás elkerülése csökkenti a hálóerózió kockázatát, de növelheti a későbbi ismétlődő prolapsus kockázatát, különösen az elülső kompartmentben (Cvach és Cundiff, 2008).
Bár a sacrocolpopexia volt a leghatékonyabb lehetőség az idők során, az eljárás továbbra is társul néhány problémával, és a leggyakrabban jelentett szövődmények közé tartozik a székelési rendellenesség és a stresszes vizelet inkontinencia (SUI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-4 stádiumú méhsüllyedésben szenvedő nők.
- BMI ≤ 35 kg\m2-től.
- Bármilyen paritású nők, beleértve a nulliparákat is, beletartoznak.
- A nőbetegek életkora 20 és 40 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Az apikális prolapsus korábbi korrekciója.
- Működésképtelen, egyidejűleg fennálló méhpatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: tanulócsoport
2-4 stádiumú méhsüllyedésben szenvedő nők.
BMI ≤ 35 kg\m2-től.
Bármilyen paritású nők, beleértve a nulliparákat is, beletartoznak.
A nőbetegek életkora 20 és 40 év között van.
|
A pektopexia egy új technika az apikális helyreállításhoz, amelyben az iliopectinealis ínszalag oldalsó részeit használják mandzsetta vagy méhnyak felfüggesztésére.
A hasi sacrocolpopexia egy olyan eljárás, amely hálóanyagot használ a hüvely felső részének alátámasztására a kismedencei prolapsus kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság, A beavatkozást követően 3 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor, hogy a POP-Q rendszer segítségével megállapítsák az eljárás hatékonyságát.
Időkeret: 3 hónap
|
A POP-Q rendszer egy olyan technika, amely a szűzhártya anatómiai mérföldkövéhez viszonyítva méri a rekesz prolapsusát. A szűzhártya közelében lévő prolapsusok negatív értéket kapnak, míg a pozitív értékeket a szűzhártyán túlnyúló pontok kapják. 6 pont van kijelölve, köztük kettő a hüvely elülső falán (Aa, Ba), kettő a hüvelycsúcson (C, D), és kettő a hüvely hátsó falán (Ap, Bp). A Gh, Pb és TVL pontok a genitális megszakítást, a perineális testet és a hüvely teljes hosszát írják le.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: 60-240 perc
|
A teljes műtéti idő a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét nem számítva.
|
60-240 perc
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 60-240 perc
|
A műtéten belüli vérveszteség a következőképpen becsülhető meg: A szívópalackban lévő vér mennyisége. A posztoperatív hemoglobin és hematokrit csökkenése a műtét előtti értékekhez képest |
60-240 perc
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 60-240 perc
|
Intraoperatív szövődmények, beleértve:
|
60-240 perc
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 hét
|
|
1 hét
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével
|
A posztoperatív fájdalmat a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük.
A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom).
|
a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pectopexy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A genitális prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Hasi pektopexia
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország