Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi pektopexia versus hasi szakrális hiszteropexia.

2021. április 21. frissítette: Ain Shams University

Hasi pektopexia versus hasi szakrális hiszteropexia, mint konzervatív műtétek a genitális prolapsus kezelésére: Randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hasi pektopexiát és a hasi szakrális hiszteropexiát a hatékonyság (POP-Q rendszerrel értékelve), az intra- és posztoperatív szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa (POP), a kismedencei szervek hüvelyi falakon vagy azon túli sérve, gyakori állapot. Sok prolapsusban szenvedő nő olyan tüneteket tapasztal, amelyek hatással vannak a napi tevékenységre, a szexuális funkcióra és a testmozgásra. A POP jelenléte káros hatással lehet a testképre és a szexualitásra (Lowder et al., 2011). A jelentések szerint a nulliparous prolapsus az összes genitális prolapsus 1,5–2%-át teszi ki (Virkud, 2016). Az incidencia 5-8%-ra emelkedik az egy vagy két gyermeket szült fiatal nőknél. Mivel ez a fajta prolapsus fiatalabb korban jelentkezik, a sebészi technikának nemcsak a prolapsus csökkentését, hanem a reproduktív funkció megőrzését is kell végeznie. A múltban különféle konzervatív műtéteket írtak le, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és hátrányai (Rameshkumar et al., 2017).

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) minden korú nőt érint. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a prolapsus vagy inkontinenciaműtét életre szóló kockázata 7 és 19% közötti (Olsen és mtsai, 1997; Smith és mtsai, 2010). Az idősödő népességben ezeknek a műtéteknek a gyakorisága várhatóan csak növekedni fog, bár az utóbbi években tapasztalható növekvő császármetszési arány és a családok csökkenése negatívan befolyásolja ezen állapotok előfordulását. A POP sebészi korrekciójának számos megközelítése létezik, amelyek gyakran tükrözik a hibás támasz jellegét és anatómiai helyét, de lényegében a sebésznek kell eldöntenie, hogy ezt a műtétet vaginálisan vagy hason keresztül, nyílt vagy laparoszkópos beavatkozásként hajtja végre. Ha vaginálisan hajtják végre, további döntéseket kell hozni a szintetikus vagy biológiai graft használatával kapcsolatban a helyreállítás megerősítésére (Cvach és Dwyer, 2012).

A pektopexia egy új technika az apikális helyreállításhoz, amelyben az iliopectinealis ínszalag oldalsó részeit használják mandzsetta vagy méhnyak felfüggesztésére. Ez az új módszer egyszerű, biztonságos eljárásnak tekinthető, különösen olyan betegeknél, akiknek a műtéti feltárása nehézkes (Banerjee és Noé, 2011).

Ez a módszer mindkét oldalon az iliopectinealis szalagot használja a hálórögzítéshez (Banerjee és Noé, 2011). így nincs a háló okozta korlátozás. A háló követi a természetes struktúrákat (kerek és széles szalagok) anélkül, hogy átlépné az érzékeny foltokat, például az uretert vagy a beleket. A hypogastric törzs biztonságos távolságban van, és nincs veszélyben.

Az iliopectinealis ínszalag a szeméremcsont pektineális vonalán futó lacunaris szalag meghosszabbítása (Faure et al., 2001), és lényegesen erősebb, mint a sacrospinus ínszalag és a medence fascia arcus tendineusa (Cosson et al. , 2003). A szerkezet erős, és jól tartja a varratokat A hasi keresztcsonti hiszteropexia továbbra is életképes alternatíva a kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett nők számára, akik meg akarják tartani méhüket, összehasonlítható arányú általános javulást és tünetváltozást biztosítva. A méheltávolítás elkerülése csökkenti a hálóerózió kockázatát, de növelheti a későbbi ismétlődő prolapsus kockázatát, különösen az elülső kompartmentben (Cvach és Cundiff, 2008).

Bár a sacrocolpopexia volt a leghatékonyabb lehetőség az idők során, az eljárás továbbra is társul néhány problémával, és a leggyakrabban jelentett szövődmények közé tartozik a székelési rendellenesség és a stresszes vizelet inkontinencia (SUI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Faculty of medicine, Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-4 stádiumú méhsüllyedésben szenvedő nők.
  • BMI ≤ 35 kg\m2-től.
  • Bármilyen paritású nők, beleértve a nulliparákat is, beletartoznak.
  • A nőbetegek életkora 20 és 40 év között van.

Kizárási kritériumok:

  • Az apikális prolapsus korábbi korrekciója.
  • Működésképtelen, egyidejűleg fennálló méhpatológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tanulócsoport
2-4 stádiumú méhsüllyedésben szenvedő nők. BMI ≤ 35 kg\m2-től. Bármilyen paritású nők, beleértve a nulliparákat is, beletartoznak. A nőbetegek életkora 20 és 40 év között van.
A pektopexia egy új technika az apikális helyreállításhoz, amelyben az iliopectinealis ínszalag oldalsó részeit használják mandzsetta vagy méhnyak felfüggesztésére.
A hasi sacrocolpopexia egy olyan eljárás, amely hálóanyagot használ a hüvely felső részének alátámasztására a kismedencei prolapsus kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság, A beavatkozást követően 3 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor, hogy a POP-Q rendszer segítségével megállapítsák az eljárás hatékonyságát.
Időkeret: 3 hónap

A POP-Q rendszer egy olyan technika, amely a szűzhártya anatómiai mérföldkövéhez viszonyítva méri a rekesz prolapsusát. A szűzhártya közelében lévő prolapsusok negatív értéket kapnak, míg a pozitív értékeket a szűzhártyán túlnyúló pontok kapják. 6 pont van kijelölve, köztük kettő a hüvely elülső falán (Aa, Ba), kettő a hüvelycsúcson (C, D), és kettő a hüvely hátsó falán (Ap, Bp). A Gh, Pb és TVL pontok a genitális megszakítást, a perineális testet és a hüvely teljes hosszát írják le.

  • 0. szakasz: nincs kimutatható prolapsus
  • 1. szakasz: a prolapsus szegmens legdistalisabb része >1 cm-rel a szűzhártya szintje felett van
  • 2. stádium: a prolapsus szegmens legdistalisabb része 1 cm-nél nagyobb, vagy kevesebb, a szűzhártya közelében vagy távolabbi
  • 3. szakasz: a prolapsus szegmens legtávolabbi része a szűzhártya alatt >1 cm-rel, de 2 cm-rel kisebbre nyúlik ki, mint a hüvely teljes hossza
  • 4. szakasz: a hüvely teljes kifordítása
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 60-240 perc
A teljes műtéti idő a bőrmetszéstől a bőr lezárásáig, az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét nem számítva.
60-240 perc
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 60-240 perc

A műtéten belüli vérveszteség a következőképpen becsülhető meg:

A szívópalackban lévő vér mennyisége. A posztoperatív hemoglobin és hematokrit csökkenése a műtét előtti értékekhez képest

60-240 perc
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 60-240 perc

Intraoperatív szövődmények, beleértve:

  • Vérátömlesztés szükségessége.
  • Bél- vagy hólyagsérülés.
60-240 perc
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 hét
  • Subfascialis hematoma vagy kismedencei hematoma.
  • A műtéti hely fertőzése.
  • Húgyúti fertőzés.
  • A műtét utáni vérátömlesztés szükségessége.
  • Posztoperatív bél- vagy húgyúti szövődmények
1 hét
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével
A posztoperatív fájdalmat a lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A tartomány 10-től (elviselhetetlen fájdalom) nulláig (nincs fájdalom).
a műtétet követő 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pectopexy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A genitális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Hasi pektopexia

3
Iratkozz fel