- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856709
Vatsan pektopeksia vs. vatsan sakraalinen hysteropeksia.
Vatsan pektopeksia vs. vatsan sakraalinen hysteropeksia konservatiivisena leikkauksena sukupuolielinten esiinluiskahdukseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP), lantion elinten tyrä emättimen seinämille tai niiden ulkopuolelle, on yleinen tila. Monet naiset, joilla on prolapsi, kokevat oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, seksuaaliseen toimintaan ja liikuntaan. POP:n esiintyminen voi vaikuttaa haitallisesti kehonkuvaan ja seksuaalisuuteen (Lowder et al., 2011). Nulliparous prolapsin on raportoitu muodostavan 1,5–2 % kaikista sukuelinten esiinluiskahduksista (Virkud, 2016). Ilmaantuvuus nousee 5-8 %:iin nuorilla naisilla, jotka ovat synnyttäneet yhden tai kaksi lasta. Koska tämän tyyppinen prolapsi esiintyy nuoremmalla iällä, kirurgisen tekniikan ei pitäisi ainoastaan vähentää prolapsia, vaan myös säilyttää lisääntymistoiminto. Aiemmin on kuvattu erilaisia konservatiivisia leikkauksia, joista jokaisella on omat hyvät ja huonot puolensa (Rameshkumar et al., 2017).
Lantion prolapsi (POP) vaikuttaa kaikenikäisiin naisiin. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat elinikäiseen prolapsin tai inkontinenssileikkauksen riskiin 7–19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Ikääntyvässä väestössä näiden leikkausten ilmaantuvuuden odotetaan vain lisääntyvän, vaikka keisarileikkausten lisääntyminen ja perheen pieneneminen viime vuosina vaikuttavat negatiivisesti näiden sairauksien esiintyvyyteen. POP:n kirurgiseen korjaukseen on olemassa monia lähestymistapoja, jotka usein heijastavat viallisen tuen luonnetta ja anatomista paikkaa, mutta pohjimmiltaan kirurgin on päätettävä, suoritetaanko tämä leikkaus emättimen kautta vai vatsan kautta avoimena vai laparoskooppisena toimenpiteenä. Jos se suoritetaan vaginaalisesti, on tehtävä lisäpäätöksiä synteettisen tai biologisen siirteen käytöstä korjauksen vahvistamiseksi (Cvach ja Dwyer, 2012).
Pektopeksia on uusi apikaalisen korjauksen tekniikka, jossa iliopektiaalisen ligamentin lateraalisia osia käytetään mansetin tai kohdunkaulan ripustamiseen. Tätä uutta menetelmää pidetään yksinkertaisena ja turvallisena menettelynä erityisesti potilailla, joiden kirurginen tutkiminen on vaikeaa (Banerjee ja Noé, 2011).
Tämä menetelmä käyttää verkkokiinnitykseen molemmilla puolilla olevaa iliopektinaalista ligamenttia (Banerjee ja Noé, 2011). joten verkko ei aiheuta rajoituksia. Verkko seuraa luonnollisia rakenteita (pyöreät ja leveät nivelsiteet) ylittämättä herkkiä kohtia, kuten virtsanjohdin tai suoli. Hypogastrinen runko on turvallisella etäisyydellä ja vaaran ulkopuolella.
Nivelside on häpyluun pektineaalisella linjalla kulkevan lakunaarisen ligamentin jatke (Faure et al., 2001), ja se on merkittävästi vahvempi kuin lantion sidekudos ja arcus tendineus (Cosson et al. , 2003). Rakenne on vahva ja pitää ompeleet hyvin. Vatsan sakraalinen hysteropeksia on edelleen varteenotettava vaihtoehto naisille, joille tehdään lantion rekonstruktioleikkaus ja jotka haluavat säilyttää kohtunsa, mikä tarjoaa vertailukelpoisen yleisen paranemisen ja oireiden muutoksen. Kohdunpoiston välttäminen vähentää verkkoeroosion riskiä, mutta voi lisätä myöhemmän toistuvan prolapsin riskiä erityisesti etuosastossa (Cvach ja Cundiff, 2008).
Vaikka sakrokolpopeksia on ollut tehokkain vaihtoehto ajan mittaan, toimenpiteeseen liittyy edelleen joitain ongelmia, ja yleisimmin raportoituja komplikaatioita ovat ulostushäiriöt ja stressiinkontinenssi (SUI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen 2–4 kohdun prolapsi.
- BMI alkaen ≤ 35 kg\m2.
- Kaikki naiset, mukaan lukien nulliparat, otetaan mukaan.
- Naispotilaiden ikä vaihtelee 20-40 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi apikaalisen prolapsin korjaus.
- Käyttökelvoton rinnakkainen kohdun patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: opiskeluryhmä
Naiset, joilla on vaiheen 2–4 kohdun prolapsi.
BMI alkaen ≤ 35 kg\m2.
Kaikki naiset, mukaan lukien nulliparat, otetaan mukaan.
Naispotilaiden ikä vaihtelee 20-40 vuoden välillä.
|
Pektopeksia on uusi apikaalisen korjauksen tekniikka, jossa iliopektiaalisen ligamentin lateraalisia osia käytetään mansetin tai kohdunkaulan ripustamiseen.
Vatsan sakrokolpopeksia on toimenpide, jossa käytetään verkkomateriaalia tukemaan emättimen yläosaa lantion prolapsin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho, Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantakäyntejä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen tehokkuuden havaitsemiseksi POP-Q-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
POP-Q-järjestelmä on tekniikka, joka mittaa lokeron esiinluiskahduksia suhteessa kalvonkalvon anatomiseen maamerkkiin. Nemmenkalvon proksimaalisille prolapsipisteille annetaan negatiivinen arvo, kun taas positiiviset arvot annetaan pisteille, jotka työntyvät kalvon ohi. 6 pistettä on rajattu, mukaan lukien kaksi emättimen etuseinässä (Aa, Ba), kaksi emättimen kärjessä (C, D) ja kaksi emättimen takaseinässä (Ap, Bp). Pisteet Gh, Pb ja TVL kuvaavat sukupuolielinten taukoja, välilihaa ja emättimen kokonaispituutta, vastaavasti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia
|
Kokonaisleikkausaika ihon viillosta ihon sulkemiseen, lukuun ottamatta samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
60-240 minuuttia
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioidaan seuraavasti: Veren määrä imupullossa. Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin ja hematokriitin lasku verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin |
60-240 minuuttia
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, mukaan lukien:
|
60-240 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
|
1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan lineaarisen 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Alue on 10 (siestämätön kipu) nollaan (ei kipua).
|
6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pectopexy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sukuelinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Vatsan pektopeksia
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico
-
Bursa City HospitalAhmet KacirogluRekrytointi
-
Mursel EkinciAhmet Kaciroglu; Mustafa DikiciRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisEkstrapulmonaalinen tuberkuloosiRanska
-
Universitas PadjadjaranValmisLeikkauksen jälkeinen kipuIndonesia