Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan pektopeksia vs. vatsan sakraalinen hysteropeksia.

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University

Vatsan pektopeksia vs. vatsan sakraalinen hysteropeksia konservatiivisena leikkauksena sukupuolielinten esiinluiskahdukseen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vatsan pektopeksiaa ja vatsan sakraalista hysteropeksiaa tehokkuuden (POP-Q-järjestelmällä arvioituna), intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP), lantion elinten tyrä emättimen seinämille tai niiden ulkopuolelle, on yleinen tila. Monet naiset, joilla on prolapsi, kokevat oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, seksuaaliseen toimintaan ja liikuntaan. POP:n esiintyminen voi vaikuttaa haitallisesti kehonkuvaan ja seksuaalisuuteen (Lowder et al., 2011). Nulliparous prolapsin on raportoitu muodostavan 1,5–2 % kaikista sukuelinten esiinluiskahduksista (Virkud, 2016). Ilmaantuvuus nousee 5-8 %:iin nuorilla naisilla, jotka ovat synnyttäneet yhden tai kaksi lasta. Koska tämän tyyppinen prolapsi esiintyy nuoremmalla iällä, kirurgisen tekniikan ei pitäisi ainoastaan ​​vähentää prolapsia, vaan myös säilyttää lisääntymistoiminto. Aiemmin on kuvattu erilaisia ​​konservatiivisia leikkauksia, joista jokaisella on omat hyvät ja huonot puolensa (Rameshkumar et al., 2017).

Lantion prolapsi (POP) vaikuttaa kaikenikäisiin naisiin. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat elinikäiseen prolapsin tai inkontinenssileikkauksen riskiin 7–19 % (Olsen et al., 1997; Smith et al., 2010). Ikääntyvässä väestössä näiden leikkausten ilmaantuvuuden odotetaan vain lisääntyvän, vaikka keisarileikkausten lisääntyminen ja perheen pieneneminen viime vuosina vaikuttavat negatiivisesti näiden sairauksien esiintyvyyteen. POP:n kirurgiseen korjaukseen on olemassa monia lähestymistapoja, jotka usein heijastavat viallisen tuen luonnetta ja anatomista paikkaa, mutta pohjimmiltaan kirurgin on päätettävä, suoritetaanko tämä leikkaus emättimen kautta vai vatsan kautta avoimena vai laparoskooppisena toimenpiteenä. Jos se suoritetaan vaginaalisesti, on tehtävä lisäpäätöksiä synteettisen tai biologisen siirteen käytöstä korjauksen vahvistamiseksi (Cvach ja Dwyer, 2012).

Pektopeksia on uusi apikaalisen korjauksen tekniikka, jossa iliopektiaalisen ligamentin lateraalisia osia käytetään mansetin tai kohdunkaulan ripustamiseen. Tätä uutta menetelmää pidetään yksinkertaisena ja turvallisena menettelynä erityisesti potilailla, joiden kirurginen tutkiminen on vaikeaa (Banerjee ja Noé, 2011).

Tämä menetelmä käyttää verkkokiinnitykseen molemmilla puolilla olevaa iliopektinaalista ligamenttia (Banerjee ja Noé, 2011). joten verkko ei aiheuta rajoituksia. Verkko seuraa luonnollisia rakenteita (pyöreät ja leveät nivelsiteet) ylittämättä herkkiä kohtia, kuten virtsanjohdin tai suoli. Hypogastrinen runko on turvallisella etäisyydellä ja vaaran ulkopuolella.

Nivelside on häpyluun pektineaalisella linjalla kulkevan lakunaarisen ligamentin jatke (Faure et al., 2001), ja se on merkittävästi vahvempi kuin lantion sidekudos ja arcus tendineus (Cosson et al. , 2003). Rakenne on vahva ja pitää ompeleet hyvin. Vatsan sakraalinen hysteropeksia on edelleen varteenotettava vaihtoehto naisille, joille tehdään lantion rekonstruktioleikkaus ja jotka haluavat säilyttää kohtunsa, mikä tarjoaa vertailukelpoisen yleisen paranemisen ja oireiden muutoksen. Kohdunpoiston välttäminen vähentää verkkoeroosion riskiä, ​​mutta voi lisätä myöhemmän toistuvan prolapsin riskiä erityisesti etuosastossa (Cvach ja Cundiff, 2008).

Vaikka sakrokolpopeksia on ollut tehokkain vaihtoehto ajan mittaan, toimenpiteeseen liittyy edelleen joitain ongelmia, ja yleisimmin raportoituja komplikaatioita ovat ulostushäiriöt ja stressiinkontinenssi (SUI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vaiheen 2–4 kohdun prolapsi.
  • BMI alkaen ≤ 35 kg\m2.
  • Kaikki naiset, mukaan lukien nulliparat, otetaan mukaan.
  • Naispotilaiden ikä vaihtelee 20-40 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi apikaalisen prolapsin korjaus.
  • Käyttökelvoton rinnakkainen kohdun patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: opiskeluryhmä
Naiset, joilla on vaiheen 2–4 kohdun prolapsi. BMI alkaen ≤ 35 kg\m2. Kaikki naiset, mukaan lukien nulliparat, otetaan mukaan. Naispotilaiden ikä vaihtelee 20-40 vuoden välillä.
Pektopeksia on uusi apikaalisen korjauksen tekniikka, jossa iliopektiaalisen ligamentin lateraalisia osia käytetään mansetin tai kohdunkaulan ripustamiseen.
Vatsan sakrokolpopeksia on toimenpide, jossa käytetään verkkomateriaalia tukemaan emättimen yläosaa lantion prolapsin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, Toimenpiteen jälkeen tehdään seurantakäyntejä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen tehokkuuden havaitsemiseksi POP-Q-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

POP-Q-järjestelmä on tekniikka, joka mittaa lokeron esiinluiskahduksia suhteessa kalvonkalvon anatomiseen maamerkkiin. Nemmenkalvon proksimaalisille prolapsipisteille annetaan negatiivinen arvo, kun taas positiiviset arvot annetaan pisteille, jotka työntyvät kalvon ohi. 6 pistettä on rajattu, mukaan lukien kaksi emättimen etuseinässä (Aa, Ba), kaksi emättimen kärjessä (C, D) ja kaksi emättimen takaseinässä (Ap, Bp). Pisteet Gh, Pb ja TVL kuvaavat sukupuolielinten taukoja, välilihaa ja emättimen kokonaispituutta, vastaavasti.

  • Vaihe 0: ei havaittavissa olevaa prolapsia
  • Vaihe 1: prolapsoituneen segmentin distaalisin osa on > 1 cm kalvonkalvon yläpuolella
  • Vaihe 2: prolapsoituneen segmentin distaalisin osa on yli 1 cm tai vähemmän proksimaalisesti tai distaalisesti kalvonkalvosta
  • Vaihe 3: prolapsoituneen segmentin distaalisin osa työntyy yli 1 cm kalvon alle, mutta 2 cm vähemmän kuin emättimen kokonaispituus
  • Vaihe 4: emättimen täydellinen kääntyminen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia
Kokonaisleikkausaika ihon viillosta ihon sulkemiseen, lukuun ottamatta samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä.
60-240 minuuttia
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia

Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioidaan seuraavasti:

Veren määrä imupullossa. Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin ja hematokriitin lasku verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin

60-240 minuuttia
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60-240 minuuttia

Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, mukaan lukien:

  • Verensiirron tarve.
  • Suolen tai virtsarakon vaurio.
60-240 minuuttia
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
  • Subfascial hematooma tai lantion hematooma.
  • Leikkausalueen infektio.
  • Virtsatieinfektio.
  • Leikkauksen jälkeisen verensiirron tarve.
  • Leikkauksen jälkeiset suolen tai virtsateiden komplikaatiot
1 viikko
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan lineaarisen 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla. Alue on 10 (siestämätön kipu) nollaan (ei kipua).
6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pectopexy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Vatsan pektopeksia

3
Tilaa