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Pectopexie abdominale versus hystéropexie abdomino-sacrée.

21 avril 2021 mis à jour par: Ain Shams University

Pectopexie abdominale versus hystéropexie abdomino-sacrée en tant que chirurgies conservatrices pour le prolapsus génital : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer la pectopexie abdominale et l'hystéropexie abdomino-sacrée en termes d'efficacité (évaluée par le système POP-Q), de complications per et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP), la hernie des organes pelviens vers ou au-delà des parois vaginales, est une affection courante. De nombreuses femmes atteintes de prolapsus présentent des symptômes qui ont un impact sur les activités quotidiennes, la fonction sexuelle et l'exercice. La présence de POP peut avoir un impact négatif sur l'image corporelle et la sexualité (Lowder et al., 2011). Le prolapsus nullipare représenterait 1,5 % à 2 % de tous les cas de prolapsus génital (Virkud, 2016). L'incidence s'élève à 5 à 8 % pour les jeunes femmes qui ont accouché d'un ou deux enfants. Comme ce type de prolapsus survient à un âge plus jeune, la technique chirurgicale doit non seulement réduire le prolapsus mais également conserver la fonction reproductrice. Diverses chirurgies conservatrices ont été décrites dans le passé, chacune ayant ses propres mérites et démérites (Rameshkumar et al., 2017).

Le prolapsus des organes pelviens (POP) affecte les femmes de tous âges. Des études épidémiologiques suggèrent un risque à vie de chirurgie du prolapsus ou de l'incontinence compris entre 7 et 19 % (Olsen et al., 1997 ; Smith et al., 2010). Dans une population vieillissante, l'incidence de ces chirurgies ne devrait qu'augmenter, bien que l'augmentation des taux de césarienne et la réduction de la taille des familles au cours des dernières années auront un impact négatif sur la prévalence de ces affections. Il existe de nombreuses approches de la correction chirurgicale du POP, qui reflètent souvent la nature et le site anatomique du support défectueux, mais essentiellement le chirurgien doit décider s'il doit effectuer cette chirurgie par voie vaginale ou via l'abdomen en procédure ouverte ou laparoscopique. Si elle est pratiquée par voie vaginale, d'autres décisions concernant l'utilisation d'une greffe synthétique ou biologique pour renforcer la réparation doivent être prises (Cvach et Dwyer, 2012).

La pectopexie est une nouvelle technique de réparation apicale dans laquelle les parties latérales du ligament ilio-pectiné sont utilisées pour la suspension de la coiffe ou du col de l'utérus. Cette nouvelle méthode est considérée comme une procédure simple et sûre, notamment chez les patients dont l'exploration chirurgicale est difficile (Banerjee et Noé, 2011).

Cette méthode utilise le ligament ilio-pectiné des deux côtés pour la fixation du treillis (Banerjee et Noé, 2011). il n'y a donc aucune restriction causée par le maillage. Le maillage suit les structures naturelles (ligaments ronds et larges) sans traverser les points sensibles, comme l'uretère ou l'intestin. Le tronc hypogastrique est à distance de sécurité et hors de danger.

Le ligament ilio-pectiné est une extension du ligament lacunaire qui s'étend sur la ligne pectiné de l'os pubien (Faure et al., 2001), et est significativement plus fort que le ligament sacro-épineux et l'arc tendineux du fascia pelvien (Cosson et al. , 2003). La structure est solide et maintient bien la suture L'hystéropexie abdomino-sacrée reste une alternative viable pour les femmes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne qui souhaitent conserver leur utérus, offrant des taux comparables d'amélioration globale et de changement des symptômes. Éviter l'hystérectomie diminue le risque d'érosion des mailles mais peut augmenter le risque de prolapsus récurrent ultérieur, en particulier dans le compartiment antérieur (Cvach et Cundiff, 2008).

Bien que la sacrocolpopexie ait été l'option la plus efficace au fil du temps, la procédure est toujours associée à certains problèmes, et les complications les plus fréquemment signalées comprennent les troubles de la défécation et l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant un prolapsus utérin de stade 2 à 4.
  • IMC à partir de ≤ 35 kg\m2.
  • Les femmes de toute parité, y compris les nullipares, seront incluses.
  • L'âge des patientes varie de 20 à 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Correction antérieure du prolapsus apical.
  • Pathologie utérine coexistante inopérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'étude
Femmes présentant un prolapsus utérin de stade 2 à 4. IMC à partir de ≤ 35 kg\m2. Les femmes de toute parité, y compris les nullipares, seront incluses. L'âge des patientes varie de 20 à 40 ans.
La pectopexie est une nouvelle technique de réparation apicale dans laquelle les parties latérales du ligament ilio-pectiné sont utilisées pour la suspension de la coiffe ou du col de l'utérus.
La sacrocolpopexie abdominale est une procédure qui utilise un matériau maillé pour soutenir le haut du vagin afin de traiter le prolapsus pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité, Après la procédure, il y aura des visites de suivi à 3 mois pour détecter l'efficacité de la procédure en utilisant le système POP-Q.
Délai: 3 mois

Le système POP-Q est une technique qui mesure le prolapsus du compartiment par rapport au repère anatomique de l'hymen. Les points de prolapsus proximaux à l'hymen reçoivent une valeur négative, tandis que des valeurs positives sont attribuées aux points qui dépassent de l'hymen. 6 points sont délimités, dont deux sur la paroi vaginale antérieure (Aa, Ba), deux sur l'apex vaginal (C, D), et deux sur la paroi vaginale postérieure (Ap, Bp). Les points Gh, Pb et TVL décrivent respectivement le hiatus génital, le corps périnéal et la longueur totale du vagin.

  • Stade 0 : pas de prolapsus démontrable
  • Stade 1 : la partie la plus distale du segment prolapsus est > 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen
  • Stade 2 : la partie la plus distale du segment prolabé est > 1 cm ou moins proximale ou distale par rapport à l'hymen
  • Stade 3 : la partie la plus distale du segment prolapsus dépasse > 1 cm sous l'hymen mais 2 cm de moins que la longueur totale du vagin
  • Stade 4 : éversion complète du vagin
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 60- 240 minutes
Temps opératoire total depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau et excluant le temps des interventions chirurgicales concomitantes.
60- 240 minutes
Perte de sang peropératoire
Délai: 60- 240 minutes

La perte de sang peropératoire sera estimée via :

Quantité de sang dans le flacon d'aspiration. Baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite postopératoires par rapport aux valeurs préopératoires

60- 240 minutes
Complications peropératoires
Délai: 60- 240 minutes

Complications peropératoires, notamment :

  • Besoin de transfusion sanguine.
  • Blessure à l'intestin ou à la vessie.
60- 240 minutes
Complications post-opératoires
Délai: 1 semaine
  • Hématome subfascial ou hématome pelvien.
  • Infection du site opératoire.
  • Infection urinaire.
  • Nécessité d'une transfusion sanguine post-opératoire.
  • Complications intestinales ou urinaires postopératoires
1 semaine
Douleur post opératoire
Délai: après 6 heures, 12 heures et 24 heures de l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire de 10 cm. La plage va de 10 (douleur insupportable) à zéro (pas de douleur).
après 6 heures, 12 heures et 24 heures de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pectopexy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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