食物アレルギーの小児および成人における経口免疫療法のための ADP101
2024年5月8日 更新者：Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
食物アレルギーの小児および成人における経口免疫療法に対する ADP101 の有効性と安全性を評価する第 1/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (The Harmony Study)
この研究の目的は、食物アレルギーのある子供と大人におけるADP101の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、食物アレルギーのある子供と成人の経口免疫療法に対する ADP101 の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Study Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Study Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Study Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Study Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Study Site
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Oregon
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Happy Valley、Oregon、アメリカ、97086
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～51年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4 歳から 55 歳まで（包括的）
- -ADP101に含まれる食品の少なくとも1つに対するアレルギーの病歴
- ADP101の1つまたは複数の食物源への100mgの用量レベル以下で用量制限症状を経験する
除外基準:
- ADP101に含まれる5つ以上の食物源に対して、100mgのチャレンジ用量レベル以下で用量制限症状を経験する
- -スクリーニングから60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの履歴
- -EoEの病歴、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性または重度のGERD、嚥下障害の症状
- 重度の喘息
- 軽度または中等度の喘息（コントロールできない、またはコントロールが難しい場合）
- -肥満細胞症、色素性蕁麻疹または血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴
- -慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎以外）が不安定になるリスクがある、または慢性治療レジメンの変更が必要になるリスクがあります。 コントロール不良の糖尿病
- -2つ以上の降圧薬を必要とする高血圧を含む心血管疾患の病歴
- -間質性肺疾患の病歴
- セリアック病の病歴
- -3か月以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍
- -HIVの既知の病歴、既知の活動性B型肝炎感染または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染
-以下のような前/同時治療：
- β遮断薬、ACE阻害薬、ARBまたはカルシウムチャネル遮断薬
- 定期的なステロイド薬の使用
- -現在または過去6か月以内の治療用抗体治療
- -現在または過去12週間以内の食物免疫療法
- 非食物免疫療法の構築段階で
- 別の対象者と同じ住所に居住している (例: 兄弟）このまたは他のOIT研究に参加している
- スクリーニングDBPCFC中にプラセボに対する用量制限症状を発症する
- -研究への安全な参加を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ADP101
参加者は、ADP101を毎日5mg経口の開始用量で投与され、40週間の治療期間にわたって目標用量のADP101 1500mgまで2週間ごとに耐容性に応じてクリニックで監視下で増量された。
ADP101: アレルゲン性タンパク質を含む市販の食品粉からの 15 種類の個別の食品源の混合物 (アーモンド、カシューナッツ、鶏卵、タラ、牛乳、ヘーゼルナッツ、ピーナッツ、ピーカンナッツ、ピスタチオ、サーモン、ゴマ、エビ、大豆、クルミ、および小麦）賦形剤を含む。
各用量は、ADP101 に含まれる 15 種類の食品のそれぞれをタンパク質重量で等量含むように配合されています。
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活性粉末配合
他の名前：
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実験的：高用量ADP101
参加者は、ADP101を毎日5mg経口の開始用量で投与され、40週間の治療期間にわたって4500mgのADP101の目標用量まで2週間ごとに耐容性に応じてクリニックで監視されながら増量された。
ADP101: アレルゲン性タンパク質を含む市販の食品粉からの 15 種類の個別の食品源の混合物 (アーモンド、カシューナッツ、鶏卵、タラ、牛乳、ヘーゼルナッツ、ピーナッツ、ピーカンナッツ、ピスタチオ、サーモン、ゴマ、エビ、大豆、クルミ、および小麦）賦形剤を含む。
各用量は、ADP101 に含まれる 15 種類の食品のそれぞれをタンパク質重量で等量含むように配合されています。
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アクティブパウダー配合。
他の名前：
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実験的：プールされたプラセボ
参加者は、体積に合わせたプラセボを毎日経口5mgの開始用量で投与され、40週間の治療期間にわたって目標用量1500mgまたは4500mgのプラセボまで2週間ごとに耐容性に応じてクリニックで監視されながら増量された。
プラセボ: 活性物質と同じカップ包装で、活性物質と同様の外観と総重量を達成するための賦形剤、香りとフレーバーのマスカー、および着色剤を含む粉末。
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プラセボパウダー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの対象となる食品で 600mg の脱感作
時間枠：40週間
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小児 ITT 集団のうち、40 週目の終了 DBPCFC において、用量制限症状なしに単一適格食品の 600 mg レベルに耐えた参加者の割合。
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児ITT集団における1000mgの減感作閾値
時間枠：40週間
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小児 ITT 集団（無作為化時 4 ～ 17 歳）のうち、40 週目の終了 DBPCFC において、用量制限症状なしに単一の適格食品の 1000 mg レベルに耐えた参加者の割合。
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40週間
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600mg 減感作閾値、多重アレルギー性小児 ITT 集団
時間枠：40週間
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小児 ITT 集団（無作為化時点で 4 ～ 17 歳）のうち、2 つ以上の適格な FA を有する参加者の割合。40 週目の終了 DBPCFC において、2 つ以上の適格な食品のそれぞれ 600mg レベルを用量制限症状なく許容した。
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40週間
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1000mg 減感作閾値、複数のアレルギーを持つ小児 ITT 集団
時間枠：40週間
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小児 ITT 集団（無作為化時点で 4 ～ 17 歳）のうち、2 つ以上の適格な FA を有する参加者の割合。40 週目の終了 DBPCFC において、2 つ以上の適格な食品のそれぞれ 1000mg レベルを用量制限症状なしに許容した。
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mei-Lun Wang, MD、VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADP101-MA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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