Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments

1 mai 2023 mis à jour par: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments (l'étude Harmony)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, États-Unis, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 4 à 55 ans (inclusivement)
  • Antécédents cliniques d'allergie à au moins 1 des aliments contenus dans ADP101
  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou en dessous du niveau de dose de 100 mg à 1 ou plusieurs sources alimentaires dans ADP101

Critère d'exclusion:

  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou en dessous du niveau de dose de provocation de 100 mg à plus de 5 sources alimentaires contenues dans ADP101
  • Antécédents d'épisode(s) d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique graves ou potentiellement mortels dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Antécédents d'EoE, autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles, RGO chronique, récurrent ou sévère, symptômes de dysphagie
  • Asthme sévère
  • Asthme léger ou modéré, si non contrôlé ou difficile à contrôler
  • Antécédents de troubles mastocytaires, y compris mastocytose, urticaire pigmentaire ou œdème de Quincke
  • Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) risquant de devenir instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique, par ex. diabète non contrôlé
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension nécessitant > 2 médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 3 mois
  • Malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Antécédents connus de VIH, d'hépatite B active connue ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C

  • Traitements antérieurs/concurrents comme suit :

    • bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, ARA ou inhibiteurs calciques
    • utilisation régulière de médicaments stéroïdiens
    • traitement thérapeutique par anticorps actuellement ou au cours des 6 mois précédents
    • toute immunothérapie alimentaire actuellement ou au cours des 12 semaines précédentes
    • Dans la phase de construction de l'immunothérapie non alimentaire
  • Résidant à la même adresse qu'un autre sujet (par ex. frères et sœurs) participant à cette étude ou à toute autre étude OIT
  • Développe des symptômes limitant la dose au placebo pendant le dépistage DBPCFC
  • Toute autre condition qui pourrait empêcher une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Biologique: ADP101 vs Placebo Schéma posologique A
Formulation de poudre active à différents volumes. Formulation de poudre placebo à différents volumes.
Expérimental: Bras 2
Biologique: ADP101 vs Placebo Dose Régime B
Formulation de poudre active à différents volumes. Formulation de poudre placebo à différents volumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désensibilisation aux allergies alimentaires
Délai: Semaine 40
La proportion de sujets qui tolèrent une dose maximale d'au moins 600 mg de protéines provenant d'un allergène ou d'allergènes pertinents ne présentant que des symptômes légers lors de la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle finale/de sortie.
Semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves au cours de la période d'étude (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP101-MA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADP101 vs Placebo Schéma posologique A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner