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ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments

8 mai 2024 mis à jour par: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments (l'étude Harmony)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, États-Unis, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 4 à 55 ans (inclusivement)
  • Antécédents cliniques d'allergie à au moins 1 des aliments contenus dans ADP101
  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou en dessous du niveau de dose de 100 mg à 1 ou plusieurs sources alimentaires dans ADP101

Critère d'exclusion:

  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou en dessous du niveau de dose de provocation de 100 mg à plus de 5 sources alimentaires contenues dans ADP101
  • Antécédents d'épisode(s) d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique graves ou potentiellement mortels dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Antécédents d'EoE, autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles, RGO chronique, récurrent ou sévère, symptômes de dysphagie
  • Asthme sévère
  • Asthme léger ou modéré, si non contrôlé ou difficile à contrôler
  • Antécédents de troubles mastocytaires, y compris mastocytose, urticaire pigmentaire ou œdème de Quincke
  • Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) risquant de devenir instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique, par ex. diabète non contrôlé
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension nécessitant > 2 médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 3 mois
  • Malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Antécédents connus de VIH, d'hépatite B active connue ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C

  • Traitements antérieurs/concurrents comme suit :

    • bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, ARA ou inhibiteurs calciques
    • utilisation régulière de médicaments stéroïdiens
    • traitement thérapeutique par anticorps actuellement ou au cours des 6 mois précédents
    • toute immunothérapie alimentaire actuellement ou au cours des 12 semaines précédentes
    • Dans la phase de construction de l'immunothérapie non alimentaire
  • Résidant à la même adresse qu'un autre sujet (par ex. frères et sœurs) participant à cette étude ou à toute autre étude OIT
  • Développe des symptômes limitant la dose au placebo pendant le dépistage DBPCFC
  • Toute autre condition qui pourrait empêcher une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADP101 à faible dose
Les participants ont reçu ADP101 à une dose initiale de 5 mg po par jour, avec une augmentation supervisée en clinique telle que tolérée toutes les 2 semaines jusqu'à une dose cible de 1 500 mg d'ADP101 sur la période de traitement de 40 semaines. ADP101 : Mélange de formulation orale de 15 sources alimentaires individuelles issues de farines alimentaires disponibles dans le commerce contenant des protéines allergènes (amande, noix de cajou, œuf de poule, morue, lait de vache, noisette, arachide, noix de pécan, pistache, saumon, graine de sésame, crevette, soja, noix, et blé) avec excipients. Chaque dose est formulée pour contenir des parties égales en poids de protéines de chacun des 15 aliments individuels contenus dans l'ADP101.
Biologique: ADP101 à faible dose
Formulation de poudre active
Autres noms:
  • Dose cible de 1 500 mg d'ADP101
Expérimental: ADP101 à haute dose
Les participants ont reçu ADP101 à une dose initiale de 5 mg po par jour, avec une augmentation supervisée en clinique telle que tolérée toutes les 2 semaines jusqu'à une dose cible de 4 500 mg d'ADP101 sur la période de traitement de 40 semaines. ADP101 : Mélange de formulation orale de 15 sources alimentaires individuelles issues de farines alimentaires disponibles dans le commerce contenant des protéines allergènes (amande, noix de cajou, œuf de poule, morue, lait de vache, noisette, arachide, noix de pécan, pistache, saumon, graine de sésame, crevette, soja, noix, et blé) avec excipients. Chaque dose est formulée pour contenir des parties égales en poids de protéines de chacun des 15 aliments individuels contenus dans l'ADP101.
Biologique: ADP101 à haute dose
Formulation de poudre active.
Autres noms:
  • Dose cible de 4 500 mg d'ADP101
Expérimental: Placebo groupé
Les participants ont reçu un placebo à volume apparié à une dose initiale de 5 mg po par jour, avec une augmentation supervisée en clinique telle que tolérée toutes les 2 semaines jusqu'à une dose cible de 1 500 mg ou 4 500 mg de placebo sur la période de traitement de 40 semaines. Placebo : poudre contenant un excipient, des masquants d'arôme et de saveur et des agents colorants pour obtenir une apparence et un poids total similaires à ceux de l'actif, dans le même emballage en tasse que l'actif.
Biologique: Placebo groupé
Poudre placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
600 mg de désensibilisation dans au moins un aliment admissible
Délai: 40 semaines
La proportion de participants dans la population pédiatrique en ITT qui ont toléré le niveau de 600 mg d'un seul aliment admissible sans symptômes limitant la dose à la semaine 40 de sortie du DBPCFC.
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de désensibilisation de 1 000 mg dans la population pédiatrique en ITT
Délai: 40 semaines
Proportion de participants dans la population pédiatrique en ITT (âgés de 4 à 17 ans au moment de la randomisation) qui ont toléré le niveau de 1 000 mg d'un seul aliment admissible sans symptômes limitant la dose à la semaine 40 de sortie du DBPCFC.
40 semaines
Seuil de désensibilisation de 600 mg, population pédiatrique multiallergique en ITT
Délai: 40 semaines
Proportion de participants avec >=2 AF admissibles dans la population pédiatrique en ITT (âgés de 4 à 17 ans au moment de la randomisation) qui ont toléré le niveau de 600 mg de chacun des 2 aliments admissibles ou plus sans symptômes limitant la dose à la semaine 40 de sortie du DBPCFC.
40 semaines
Seuil de désensibilisation de 1 000 mg, population pédiatrique multiallergique en ITT
Délai: 40 semaines
Proportion de participants avec >=2 AF qualifiés dans la population pédiatrique en ITT (âgés de 4 à 17 ans au moment de la randomisation) qui ont toléré le niveau de 1 000 mg de chacun des 2 aliments admissibles ou plus sans symptômes limitant la dose à la semaine 40 de sortie du DBPCFC.
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP101-MA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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