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ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergie (The Harmony Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 bei Kindern und Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Study site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Study site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Study site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Study site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Study site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Study site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Study site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Study site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 55 (einschließlich)
  • Klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen mindestens 1 der in ADP101 enthaltenen Lebensmittel
  • Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder unter der Dosis von 100 mg bei einer oder mehreren Nahrungsquellen in ADP101

Ausschlusskriterien:

  • Bei mehr als 5 in ADP101 enthaltenen Nahrungsquellen treten dosislimitierende Symptome bei oder unter der 100-mg-Challenge-Dosis auf
  • Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Episoden von Anaphylaxie oder anaphylaktischem Schock innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von EoE, anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer, rezidivierender oder schwerer GERD, Symptomen von Dysphagie
  • Schweres Asthma
  • Leichtes oder mittelschweres Asthma, wenn es unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist
  • Vorgeschichte von Mastzellerkrankungen, einschließlich Mastozytose, Urticaria pigmentosa oder Angioödem
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), bei der das Risiko besteht, dass sie instabil wird oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert, z. unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, der > 2 blutdrucksenkende Medikamente erfordert
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Geschichte der Zöliakie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Bekannte maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, bekannter aktiver Hepatitis-B-Infektion oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion

  • Vorherige/gleichzeitige Therapien wie folgt:

    • Betablocker, ACE-Hemmer, ARBs oder Kalziumkanalblocker
    • regelmäßige Einnahme von Steroiden
    • therapeutische Antikörperbehandlung derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
    • jede Nahrungsmittelimmuntherapie derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen
    • In der Aufbauphase der Non-Food-Immuntherapie
  • Wohnen an der gleichen Adresse wie ein anderes Subjekt (z. Geschwister), die an dieser oder einer anderen OIT-Studie teilnehmen
  • Entwickelt dosislimitierende Symptome gegenüber Placebo während des Screenings DBPCFC
  • Jede andere Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes ADP101
Die Teilnehmer erhielten ADP101 in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 1500 mg ADP101 über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. ADP101: Orale Formulierungsmischung aus 15 einzelnen Nahrungsquellen aus handelsüblichen Lebensmittelmehlen mit allergenen Proteinen (Mandel, Cashew, Hühnerei, Kabeljau, Kuhmilch, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazie, Lachs, Sesam, Garnele, Soja, Walnuss, und Weizen) mit Hilfsstoffen. Jede Dosis ist so formuliert, dass sie gleiche Proteingewichtsanteile aller 15 einzelnen Lebensmittel in ADP101 enthält.
Biologisch: Niedrig dosiertes ADP101
Aktive Pulverformulierung
Andere Namen:
  • 1500 mg Zieldosis ADP101
Experimental: Hochdosiertes ADP101
Die Teilnehmer erhielten ADP101 in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 4500 mg ADP101 über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. ADP101: Orale Formulierungsmischung aus 15 einzelnen Nahrungsquellen aus handelsüblichen Lebensmittelmehlen mit allergenen Proteinen (Mandel, Cashew, Hühnerei, Kabeljau, Kuhmilch, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazie, Lachs, Sesam, Garnele, Soja, Walnuss, und Weizen) mit Hilfsstoffen. Jede Dosis ist so formuliert, dass sie gleiche Proteingewichtsanteile aller 15 einzelnen Lebensmittel in ADP101 enthält.
Biologisch: Hochdosiertes ADP101
Aktive Pulverformulierung.
Andere Namen:
  • 4500 mg Zieldosis ADP101
Experimental: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein volumenangepasstes Placebo in einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. täglich, mit überwachter Aufdosierung in der Klinik je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 1500 mg oder 4500 mg Placebo über den 40-wöchigen Behandlungszeitraum. Placebo: Pulver, das Hilfsstoffe, Aroma- und Geschmacksmaskierer sowie Farbstoffe enthält, um ein ähnliches Aussehen und Gesamtgewicht wie der Wirkstoff zu erzielen, in derselben Becherverpackung wie der Wirkstoff.
Biologisch: Gepooltes Placebo
Placebo-Pulver
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
600 mg Desensibilisierung in mindestens einem qualifizierten Lebensmittel
Zeitfenster: 40 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer an der pädiatrischen ITT-Population, die die 600-mg-Menge eines einzelnen qualifizierten Lebensmittels ohne dosislimitierende Symptome bei der DBPCFC-Exit-Woche 40 vertrugen.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1000 mg Desensibilisierungsschwelle in der pädiatrischen ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer an der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 1000-mg-Menge eines einzelnen qualifizierten Lebensmittels ohne dosislimitierende Symptome in Woche 40 der DBPCFC vertrugen.
40 Wochen
600 mg Desensibilisierungsschwelle, multiallergische pädiatrische ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit >=2 qualifizierenden FAs in der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 600-mg-Konzentration von jedem von 2 oder mehr qualifizierenden Nahrungsmitteln ohne dosislimitierende Symptome am Ende der DBPCFC in Woche 40 vertrugen.
40 Wochen
1000 mg Desensibilisierungsschwelle, multiallergische pädiatrische ITT-Population
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit >=2 qualifizierenden FAs in der pädiatrischen ITT-Population (Alter 4–17 bei Randomisierung), die die 1000-mg-Menge von jedem von 2 oder mehr qualifizierenden Nahrungsmitteln ohne dosislimitierende Symptome am Ende der DBPCFC in Woche 40 vertrugen.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP101-MA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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