ADP101 用于食物过敏儿童和成人的口服免疫治疗
2023年5月1日 更新者：Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
评估 ADP101 用于食物过敏儿童和成人口服免疫治疗的疗效和安全性的 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（和谐研究）
本研究的目的是评估 ADP101 在食物过敏儿童和成人中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 ADP101 用于食物过敏儿童和成人口服免疫治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Study Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Study Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Study Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Study Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Study Site
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Oregon
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Happy Valley、Oregon、美国、97086
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29420
- Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 53年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4至55岁（含）
- 对 ADP101 中包含的至少一种食物过敏的临床史
- 在 ADP101 中，对 1 种或多种食物来源的 100 毫克剂量水平或以下出现剂量限制症状
排除标准：
- 对于 ADP101 中包含的超过 5 种食物来源，在 100 mg 挑战剂量水平或以下出现剂量限制症状
- 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史
- EoE 病史、其他嗜酸性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重 GERD、吞咽困难症状
- 严重哮喘
- 轻度或中度哮喘，如果不受控制或难以控制
- 肥大细胞病史，包括肥大细胞增多症、色素性荨麻疹或血管性水肿
- 慢性病史（哮喘、特应性皮炎或过敏性鼻炎除外）有变得不稳定或需要改变慢性治疗方案的风险，例如 不受控制的糖尿病
- 心血管疾病史，包括需要 > 2 种抗高血压药物治疗的高血压
- 间质性肺病史
- 乳糜泻病史
- 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤
- 已知的 HIV 病史、已知的活动性乙型肝炎病毒感染或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
先前/同时进行的治疗如下：
- β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB 或钙通道阻滞剂
- 定期使用类固醇药物
- 当前或之前 6 个月内的治疗性抗体治疗
- 当前或过去 12 周内接受过任何食物免疫疗法
- 在非食物免疫疗法的建立阶段
- 与另一个主题居住在同一地址（例如 兄弟姐妹）参与这项或任何其他 OIT 研究
- 在筛选 DBPCFC 期间出现对安慰剂的剂量限制症状
- 可能妨碍安全参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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各种体积的活性粉末配方。
不同体积的安慰剂粉末配方。
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实验性的：手臂 2
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各种体积的活性粉末配方。
不同体积的安慰剂粉末配方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物过敏脱敏
大体时间：第 40 周
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在最终/退出双盲安慰剂对照食物挑战时，耐受最高剂量至少 600 毫克来自相关过敏原或过敏原且症状不超过轻微的受试者的比例。
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第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率，包括研究期间的严重不良事件（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mei-Lun Wang, MD、VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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