Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADP101 do immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową (badanie Harmony)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADP101 u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stany Zjednoczone, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 55 lat (włącznie)
  • Historia kliniczna alergii na co najmniej 1 z pokarmów zawartych w ADP101
  • Doświadczenia objawów ograniczających dawkę na poziomie dawki 100 mg lub poniżej dla 1 lub wielu źródeł żywności w ADP101

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczenia objawów ograniczających dawkę na poziomie dawki prowokacyjnej 100 mg lub niższym dla więcej niż 5 źródeł żywności zawartych w ADP101
  • Historia ciężkich lub zagrażających życiu epizodów anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • EoE w wywiadzie, inna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka GERD, objawy dysfagii
  • Ciężka astma
  • Łagodna lub umiarkowana astma, jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania
  • Zaburzenia komórek tucznych w wywiadzie, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa lub obrzęk naczynioruchowy
  • Historia choroby przewlekłej (innej niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa) zagrożonej niestabilnością lub wymagającej zmiany schematu leczenia przewlekłego, np. niekontrolowana cukrzyca
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym nadciśnienia tętniczego wymagającego > 2 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia celiakii
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy
  • Znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

  • Wcześniejsze/jednoczesne terapie w następujący sposób:

    • beta-blokery, inhibitory ACE, ARB lub blokery kanału wapniowego
    • regularne stosowanie leków sterydowych
    • terapeutycznego leczenia przeciwciałami obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • jakakolwiek immunoterapia pokarmowa obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • W fazie narastania immunoterapii niespożywczej
  • Zamieszkanie pod tym samym adresem co inny podmiot (np. rodzeństwo) biorących udział w tym lub innym badaniu OIT
  • Rozwija objawy ograniczające dawkę do placebo podczas badania przesiewowego DBPCFC
  • Wszelkie inne warunki, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ADP101
Uczestnicy otrzymywali ADP101 w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 1500 mg ADP101 przez 40-tygodniowy okres leczenia. ADP101: Mieszanka doustna z 15 indywidualnych źródeł żywności z dostępnych na rynku mąk spożywczych zawierających alergenne białka (migdały, orzechy nerkowca, jaja kurze, dorsz, mleko krowie, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, orzechy pekan, pistacje, łosoś, nasiona sezamu, krewetki, soja, orzechy włoskie, i pszenica) z substancjami pomocniczymi. Każda dawka jest tak opracowana, aby zawierała równe części wagowe białka każdego z 15 poszczególnych produktów spożywczych w ADP101.
Biologiczny: Niska dawka ADP101
Aktywna formuła proszku
Inne nazwy:
  • Dawka docelowa 1500 mg ADP101
Eksperymentalny: Wysoka dawka ADP101
Uczestnicy otrzymywali ADP101 w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 4500 mg ADP101 przez 40-tygodniowy okres leczenia. ADP101: Mieszanka doustna z 15 indywidualnych źródeł żywności z dostępnych na rynku mąk spożywczych zawierających alergenne białka (migdały, orzechy nerkowca, jaja kurze, dorsz, mleko krowie, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, orzechy pekan, pistacje, łosoś, nasiona sezamu, krewetki, soja, orzechy włoskie, i pszenica) z substancjami pomocniczymi. Każda dawka jest tak opracowana, aby zawierała równe części wagowe białka każdego z 15 poszczególnych produktów spożywczych w ADP101.
Biologiczny: Wysoka dawka ADP101
Aktywna formuła proszku.
Inne nazwy:
  • Dawka docelowa 4500 mg ADP101
Eksperymentalny: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo o dopasowanej objętości w dawce początkowej 5 mg doustnie na dobę, z nadzorowanym zwiększaniem dawki w klinice zgodnie z tolerancją co 2 tygodnie do dawki docelowej 1500 mg lub 4500 mg placebo przez 40 tygodni okresu leczenia. Placebo: Proszek zawierający substancje pomocnicze, maskujące aromat i smak oraz środki barwiące w celu uzyskania podobnego wyglądu i całkowitej masy jak substancja czynna, w tym samym opakowaniu kubka co substancja aktywna.
Biologiczny: Połączone placebo
Placebo w proszku
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
600 mg leku odczulającego w co najmniej jednym kwalifikującym się jedzeniu
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników pediatrycznej populacji ITT, którzy tolerowali poziom 600 mg pojedynczego kwalifikującego się pokarmu bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia leczenia DBPCFC.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odczulania 1000 mg w populacji pediatrycznej ITT
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników pediatrycznej populacji ITT (w wieku 4-17 lat w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 1000 mg pojedynczego kwalifikującego się pokarmu bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia leczenia DBPCFC.
40 tygodni
Próg odczulania 600 mg, populacja dzieci ITT z wieloma alergiami
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników z >=2 kwalifikującymi się FA w populacji pediatrycznej ITT (wiek 4-17 w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 600 mg każdego z 2 lub więcej kwalifikujących się pokarmów bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia DBPCFC.
40 tygodni
Próg odczulania 1000 mg, populacja dzieci ITT z wieloma alergiami
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek uczestników z >=2 kwalifikującymi się FA w populacji pediatrycznej ITT (wiek 4-17 w momencie randomizacji), którzy tolerowali poziom 1000 mg każdego z 2 lub więcej kwalifikujących się pokarmów bez objawów ograniczających dawkę w 40. tygodniu zakończenia DBPCFC.
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP101-MA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj