Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ADP101 para imunoterapia oral em crianças e adultos alérgicos a alimentos

1 de maio de 2023 atualizado por: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do ADP101 para imunoterapia oral em crianças e adultos alérgicos a alimentos (The Harmony Study)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ADP101 em crianças e adultos alérgicos a alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do ADP101 para imunoterapia oral em crianças e adultos alérgicos a alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4 a 55 anos (inclusive)
  • História clínica de alergia a pelo menos 1 dos alimentos contidos no ADP101
  • Experimente sintomas limitantes de dose em ou abaixo do nível de dose de 100 mg para 1 ou várias fontes de alimento em ADP101

Critério de exclusão:

  • Experimente sintomas limitantes de dose iguais ou inferiores ao nível de dose de desafio de 100 mg para mais de 5 fontes de alimentos contidas no ADP101
  • História de episódio(s) grave(s) ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • História de EoE, outra doença gastrointestinal eosinofílica, DRGE crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia
  • asma grave
  • Asma leve ou moderada, se descontrolada ou difícil de controlar
  • História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa ou angioedema
  • Histórico de doença crônica (além de asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) com risco de se tornar instável ou requerer uma mudança no regime terapêutico crônico, por ex. diabetes descontrolada
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão que requer > 2 medicamentos anti-hipertensivos
  • História de doença pulmonar intersticial
  • Histórico de doença celíaca
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico em 3 meses
  • Malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • História conhecida de HIV, infecção ativa conhecida por hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C

  • Terapias anteriores/concomitantes da seguinte forma:

    • betabloqueadores, inibidores da ECA, BRAs ou bloqueadores dos canais de cálcio
    • uso regular de medicamentos esteróides
    • tratamento terapêutico com anticorpos atualmente ou nos últimos 6 meses
    • qualquer imunoterapia alimentar atualmente ou nas 12 semanas anteriores
    • Na fase de construção da imunoterapia não alimentar
  • Residindo no mesmo endereço que outro sujeito (por exemplo, irmãos) participando deste ou de qualquer outro estudo OIT
  • Desenvolve sintomas limitantes de dose para placebo durante a Triagem DBPCFC
  • Qualquer outra condição que possa impedir a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Biológico: ADP101 vs Placebo Dose Regime A
Formulação de pó ativo em vários volumes. Formulação de placebo em pó em vários volumes.
Experimental: Braço 2
Biológico: ADP101 vs Placebo Dose Regime B
Formulação de pó ativo em vários volumes. Formulação de placebo em pó em vários volumes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização de Alergia Alimentar
Prazo: Semana 40
A proporção de indivíduos que toleram uma dose mais alta de pelo menos 600 mg de proteína de um alérgeno relevante ou alérgenos com não mais do que sintomas leves no desafio alimentar final/saída duplo-cego controlado por placebo.
Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves durante o período do estudo (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP101-MA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ADP101 vs Placebo Dose Regime A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever