- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856865
ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne
1. mai 2023 oppdatert av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne (The Harmony Study)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ADP101 hos matallergiske barn og voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Study Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Study Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Study Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Forente stater, 97086
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 53 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til 55 år (inkludert)
- Klinisk historie med allergi mot minst 1 av matvarene i ADP101
- Opplev dosebegrensende symptomer ved eller under dosenivået på 100 mg til 1 eller flere matkilder i ADP101
Ekskluderingskriterier:
- Opplev dosebegrensende symptomer ved eller under utfordringsdosenivået på 100 mg til mer enn 5 matkilder i ADP101
- Anamnese med alvorlig eller livstruende episode(r) av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
- Anamnese med EoE, annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig GERD, symptomer på dysfagi
- Alvorlig astma
- Mild eller moderat astma, hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
- Anamnese med mastcellelidelse, inkludert mastocytose, urticaria pigmentosa eller angioødem
- Anamnese med kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) med risiko for å bli ustabil eller kreve en endring i kronisk terapeutisk regime, f.eks. ukontrollert diabetes
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon som krever > 2 antihypertensive medisiner
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Historie med cøliaki
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 3 måneder
- Kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Kjent historie med HIV, kjent aktiv hepatitt B-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
Tidligere/samtidige behandlinger som følger:
- betablokkere, ACE-hemmere, ARB eller kalsiumkanalblokkere
- regelmessig bruk av steroider
- terapeutisk antistoffbehandling for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
- enhver matimmunterapi for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 ukene
- I oppbyggingsfasen av non-food immunterapi
- Bosatt på samme adresse som et annet fag (f.eks. søsken) som deltar i denne eller andre OIT-studier
- Utvikler dosebegrensende symptomer til placebo under screening DBPCFC
- Enhver annen tilstand som kan hindre sikker deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
Aktiv pulverformulering i forskjellige volumer.
Placebopulverformulering i forskjellige volumer.
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Aktiv pulverformulering i forskjellige volumer.
Placebopulverformulering i forskjellige volumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matallergi desensibilisering
Tidsramme: Uke 40
|
Andelen forsøkspersoner som tåler en høyeste dose på minst 600 mg protein fra et relevant allergen eller allergener med ikke mer enn milde symptomer ved den endelige/utgående dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen.
|
Uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Overfølsomhet
- Allergi
- Peanøttallergi
- Eggallergi
- Rekeallergi
- Desensibilisering
- Immunsystemsykdom
- OIT
- Oral immunterapi
- Allergier
- Nøtteallergi
- Fiskeallergi
- Melkeallergi
- Matallergier
- ADP101
- Multimatallergisk
- Multi-allergen oral immunterapi
- Hveteallergi
- Finnefiskallergi
- Sesamfrø allergi
- Soyaallergi
- Skalldyrallergi
- Sjømatallergi
- Meieriallergi
- Mat overfølsomhet
- Overfølsomhet, umiddelbar
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP101-MA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matallergi
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark