Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne

8. mai 2024 oppdatert av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne (The Harmony Study)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ADP101 hos matallergiske barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Forente stater, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 55 år (inkludert)
  • Klinisk historie med allergi mot minst 1 av matvarene i ADP101
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller under dosenivået på 100 mg til 1 eller flere matkilder i ADP101

Ekskluderingskriterier:

  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller under utfordringsdosenivået på 100 mg til mer enn 5 matkilder i ADP101
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode(r) av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
  • Anamnese med EoE, annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig GERD, symptomer på dysfagi
  • Alvorlig astma
  • Mild eller moderat astma, hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
  • Anamnese med mastcellelidelse, inkludert mastocytose, urticaria pigmentosa eller angioødem
  • Anamnese med kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) med risiko for å bli ustabil eller kreve en endring i kronisk terapeutisk regime, f.eks. ukontrollert diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon som krever > 2 antihypertensive medisiner
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Historie med cøliaki
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 3 måneder
  • Kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Kjent historie med HIV, kjent aktiv hepatitt B-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon

  • Tidligere/samtidige behandlinger som følger:

    • betablokkere, ACE-hemmere, ARB eller kalsiumkanalblokkere
    • regelmessig bruk av steroider
    • terapeutisk antistoffbehandling for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
    • enhver matimmunterapi for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 ukene
    • I oppbyggingsfasen av non-food immunterapi
  • Bosatt på samme adresse som et annet fag (f.eks. søsken) som deltar i denne eller andre OIT-studier
  • Utvikler dosebegrensende symptomer til placebo under screening DBPCFC
  • Enhver annen tilstand som kan hindre sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose ADP101
Deltakerne fikk ADP101 i en startdose på 5 mg po daglig, med overvåket oppdosering i klinikken som tolerert hver 2. uke til en måldose på 1500 mg ADP101 over den 40 uker lange behandlingsperioden. ADP101: Oral formuleringsblanding av 15 individuelle matkilder fra kommersielt tilgjengelig matmel som inneholder allergifremkallende proteiner (mandel, cashew, kyllingegg, torsk, kumelk, hasselnøtt, peanøtter, pekannøtter, pistasj, laks, sesamfrø, reker, soya, valnøtt, og hvete) med hjelpestoffer. Hver dose er formulert for å inneholde like deler etter proteinvekt av hver av de 15 individuelle matvarene i ADP101.
Biologisk: Lavdose ADP101
Aktiv pulverformulering
Andre navn:
  • 1500mg måldose ADP101
Eksperimentell: Høydose ADP101
Deltakerne fikk ADP101 i en startdose på 5 mg po daglig, med overvåket oppdosering i klinikken som tolerert hver 2. uke til en måldose på 4500 mg ADP101 over den 40 uker lange behandlingsperioden. ADP101: Oral formuleringsblanding av 15 individuelle matkilder fra kommersielt tilgjengelig matmel som inneholder allergifremkallende proteiner (mandel, cashew, kyllingegg, torsk, kumelk, hasselnøtt, peanøtter, pekannøtter, pistasj, laks, sesamfrø, reker, soya, valnøtt, og hvete) med hjelpestoffer. Hver dose er formulert for å inneholde like deler etter proteinvekt av hver av de 15 individuelle matvarene i ADP101.
Biologisk: Høydose ADP101
Aktiv pulverformulering.
Andre navn:
  • 4500mg måldose ADP101
Eksperimentell: Samlet placebo
Deltakerne fikk volumtilpasset placebo med en startdose på 5 mg po daglig, med overvåket oppdosering i klinikken som tolerert hver 2. uke til en måldose på 1500 mg eller 4500 mg placebo over den 40 uker lange behandlingsperioden. Placebo: Pulver som inneholder hjelpestoffer, aroma- og smaksmaskører og fargestoffer for å oppnå lignende utseende og totalvekt som det aktive, i samme koppemballasje som det aktive.
Biologisk: Samlet placebo
Placebo pulver
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
600 mg desensibilisering i minst én kvalifisert mat
Tidsramme: 40 uker
Andelen deltakere i den pediatriske ITT-populasjonen som tolererte 600 mg-nivået av en enkelt kvalifiserende mat uten dosebegrensende symptomer ved uke 40 Exit DBPCFC.
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1000 mg desensibiliseringsterskel i pediatrisk ITT-populasjon
Tidsramme: 40 uker
Andel deltakere i den pediatriske ITT-populasjonen (alder 4-17 ved randomisering) som tolererte 1000 mg-nivået av en enkelt kvalifiserende mat uten dosebegrensende symptomer ved uke 40 Exit DBPCFC.
40 uker
600 mg desensibiliseringsterskel, multiallergisk pediatrisk ITT-populasjon
Tidsramme: 40 uker
Andel deltakere med >=2 kvalifiserende FAer i den pediatriske ITT-populasjonen (alder 4-17 ved randomisering) som tolererte 600 mg-nivået av hver av 2 eller flere kvalifiserende matvarer uten dosebegrensende symptomer ved uke 40 Exit DBPCFC.
40 uker
1000 mg desensibiliseringsterskel, multiallergisk pediatrisk ITT-populasjon
Tidsramme: 40 uker
Andel deltakere med >=2 kvalifiserende FAer i den pediatriske ITT-populasjonen (alder 4-17 ved randomisering) som tolererte 1000 mg-nivået av hver av 2 eller flere kvalifiserende matvarer uten dosebegrensende symptomer ved uke 40 Exit DBPCFC.
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP101-MA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere