Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna

8 maj 2024 uppdaterad av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna (The Harmony Study)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ADP101 hos matallergiska barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Förenta staterna, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 51 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 55 (inklusive)
  • Klinisk historia av allergi mot minst 1 av de livsmedel som ingår i ADP101
  • Upplev dosbegränsande symtom vid eller under dosnivån 100 mg till 1 eller flera matkällor i ADP101

Exklusions kriterier:

  • Upplev dosbegränsande symtom vid eller under 100 mg utmaningsdosnivån till mer än 5 matkällor som ingår i ADP101
  • Anamnes med allvarliga eller livshotande episoder av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
  • Historik av EoE, annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår GERD, symtom på dysfagi
  • Svår astma
  • Mild eller måttlig astma, om den är okontrollerad eller svår att kontrollera
  • Historik av mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticaria pigmentosa eller angioödem
  • Kronisk sjukdom i anamnesen (annat än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som riskerar att bli instabil eller kräva en förändring av kronisk terapeutisk regim, t.ex. okontrollerad diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive hypertoni som kräver > 2 antihypertensiva läkemedel
  • Historik av interstitiell lungsjukdom
  • Historia av celiaki
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 3 månader
  • Känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Känd historia av HIV, känd aktiv hepatit B-infektion eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion

  • Tidigare/samtidiga behandlingar enligt följande:

    • betablockerare, ACE-hämmare, ARB eller kalciumkanalblockerare
    • regelbunden användning av steroidmedicin
    • terapeutisk antikroppsbehandling för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
    • någon matimmunterapi för närvarande eller under de senaste 12 veckorna
    • I uppbyggnadsfasen av icke-livsmedelsimmunterapi
  • Bosatt på samma adress som en annan person (t.ex. syskon) som deltar i denna eller någon annan OIT-studie
  • Utvecklar dosbegränsande symtom till placebo under Screening DBPCFC
  • Alla andra tillstånd som kan utesluta säkert deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos ADP101
Deltagarna fick ADP101 i en startdos på 5 mg po dagligen, med övervakad uppdosering på kliniken som tolereras varannan vecka till en måldos på 1500 mg ADP101 under den 40 veckor långa behandlingsperioden. ADP101: Oral formuleringsblandning av 15 individuella livsmedelskällor från kommersiellt tillgängliga matmjöl innehållande allergiframkallande proteiner (mandel, cashew, kycklingägg, torsk, komjölk, hasselnöt, jordnöt, pekannöt, pistage, lax, sesamfrö, räkor, soja, valnöt, och vete) med hjälpämnen. Varje dos är formulerad för att innehålla lika delar av proteinvikten av var och en av de 15 individuella livsmedel i ADP101.
Biologisk: Låg dos ADP101
Aktiv pulverformulering
Andra namn:
  • 1500mg måldos ADP101
Experimentell: Hög dos ADP101
Deltagarna fick ADP101 i en startdos på 5 mg po dagligen, med övervakad uppdosering på kliniken som tolererades varannan vecka till en måldos på 4500 mg ADP101 under den 40 veckor långa behandlingsperioden. ADP101: Oral formuleringsblandning av 15 individuella livsmedelskällor från kommersiellt tillgängliga matmjöl innehållande allergiframkallande proteiner (mandel, cashew, kycklingägg, torsk, komjölk, hasselnöt, jordnöt, pekannöt, pistage, lax, sesamfrö, räkor, soja, valnöt, och vete) med hjälpämnen. Varje dos är formulerad för att innehålla lika delar av proteinvikten av var och en av de 15 individuella livsmedel i ADP101.
Biologisk: Hög dos ADP101
Aktiv pulverformulering.
Andra namn:
  • 4500mg måldos ADP101
Experimentell: Poolad placebo
Deltagarna fick volymmatchad placebo i en startdos på 5 mg po dagligen, med övervakad uppdosering på kliniken som tolererades varannan vecka till en måldos på 1500 mg eller 4500 mg placebo under behandlingsperioden på 40 veckor. Placebo: Pulver som innehåller hjälpämnen, arom- och smakmaskerare och färgämnen för att uppnå liknande utseende och totalvikt som det aktiva, i samma bägareförpackning som det aktiva.
Biologisk: Poolad placebo
Placebopulver
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
600 mg desensibilisering i minst ett kvalificerande livsmedel
Tidsram: 40 veckor
Andelen deltagare i den pediatriska ITT-populationen som tolererade 600 mg-nivån av ett enda kvalificerat livsmedel utan dosbegränsande symtom vid vecka 40 Exit DBPCFC.
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1000 mg desensibiliseringströskel i pediatrisk ITT-population
Tidsram: 40 veckor
Andel deltagare i den pediatriska ITT-populationen (ålder 4-17 vid randomisering) som tolererade 1000 mg-nivån av ett enda kvalificerat livsmedel utan dosbegränsande symtom vid vecka 40 Exit DBPCFC.
40 veckor
600 mg desensibiliseringströskel, multiallergisk pediatrisk ITT-population
Tidsram: 40 veckor
Andel deltagare med >=2 kvalificerande FA i den pediatriska ITT-populationen (ålder 4-17 vid randomisering) som tolererade 600 mg-nivån av var och en av 2 eller fler kvalificerade livsmedel utan dosbegränsande symtom vid vecka 40 Exit DBPCFC.
40 veckor
1000mg desensibiliseringströskel, multiallergisk pediatrisk ITT-population
Tidsram: 40 veckor
Andel deltagare med >=2 kvalificerande FA i den pediatriska ITT-populationen (ålder 4-17 vid randomisering) som tolererade 1000 mg-nivån av var och en av 2 eller fler kvalificerade livsmedel utan dosbegränsande symtom vid vecka 40 Exit DBPCFC.
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP101-MA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera