- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856865
ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna
1 maj 2023 uppdaterad av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna (The Harmony Study)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ADP101 hos matallergiska barn och vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Study Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Study Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Study Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Förenta staterna, 97086
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 53 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 55 (inklusive)
- Klinisk historia av allergi mot minst 1 av de livsmedel som ingår i ADP101
- Upplev dosbegränsande symtom vid eller under dosnivån 100 mg till 1 eller flera matkällor i ADP101
Exklusions kriterier:
- Upplev dosbegränsande symtom vid eller under 100 mg utmaningsdosnivån till mer än 5 matkällor som ingår i ADP101
- Anamnes med allvarliga eller livshotande episoder av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
- Historik av EoE, annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår GERD, symtom på dysfagi
- Svår astma
- Mild eller måttlig astma, om den är okontrollerad eller svår att kontrollera
- Historik av mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticaria pigmentosa eller angioödem
- Kronisk sjukdom i anamnesen (annat än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som riskerar att bli instabil eller kräva en förändring av kronisk terapeutisk regim, t.ex. okontrollerad diabetes
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive hypertoni som kräver > 2 antihypertensiva läkemedel
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Historia av celiaki
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 3 månader
- Känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Känd historia av HIV, känd aktiv hepatit B-infektion eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion
Tidigare/samtidiga behandlingar enligt följande:
- betablockerare, ACE-hämmare, ARB eller kalciumkanalblockerare
- regelbunden användning av steroidmedicin
- terapeutisk antikroppsbehandling för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- någon matimmunterapi för närvarande eller under de senaste 12 veckorna
- I uppbyggnadsfasen av icke-livsmedelsimmunterapi
- Bosatt på samma adress som en annan person (t.ex. syskon) som deltar i denna eller någon annan OIT-studie
- Utvecklar dosbegränsande symtom till placebo under Screening DBPCFC
- Alla andra tillstånd som kan utesluta säkert deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
Aktiv pulverformulering i olika volymer.
Placebopulverformulering i olika volymer.
|
Experimentell: Arm 2
|
Aktiv pulverformulering i olika volymer.
Placebopulverformulering i olika volymer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Desensibilisering av matallergi
Tidsram: Vecka 40
|
Andelen försökspersoner som tolererar en högsta dos på minst 600 mg protein från ett relevant allergen eller allergener med inte mer än milda symtom vid den slutliga/avsluta dubbelblinda placebokontrollerade födotestet.
|
Vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar under studieperioden (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Överkänslighet
- Allergi
- Jordnötsallergi
- Äggallergi
- Räkallergi
- Desensibilisering
- Immunsystemets sjukdom
- OIT
- Oral immunterapi
- Allergier
- Trädnötsallergi
- Fiskallergi
- Mjölkallergi
- Mat allergier
- ADP101
- Multi-food allergisk
- Multi-allergen oral immunterapi
- Veteallergi
- Fenfiskallergi
- Sesamfrön allergi
- Sojaallergi
- Skaldjursallergi
- Skaldjursallergi
- Mjölkallergi
- Matöverkänslighet
- Överkänslighet, omedelbart
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADP101-MA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matallergi
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på ADP101 vs Placebo Dos Regim A
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekryteringProgressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) / Progressiv pulmonell fibros (PPF)Kina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RekryteringPrimär immun trombocytopen purpuraKina
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdAvslutadAtopisk dermatitKina
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdAvslutadReumatoid artritKina
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut postoperativ smärta | BunionektomiFörenta staterna
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadArtros SmärtaFörenta staterna
-
Contineum TherapeuticsRekryteringÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Kanada
-
HK inno.N CorporationOkänd
-
Galderma R&DAvslutad