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ADP101 para inmunoterapia oral en niños y adultos alérgicos a los alimentos

8 de mayo de 2024 actualizado por: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ADP101 para la inmunoterapia oral en niños y adultos alérgicos a los alimentos (Estudio Harmony)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ADP101 en niños y adultos alérgicos a los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de ADP101 para la inmunoterapia oral en niños y adultos alérgicos a los alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 4 a 55 años (inclusive)
  • Historia clínica de alergia a al menos 1 de los alimentos contenidos en ADP101
  • Experimente síntomas que limitan la dosis en o por debajo del nivel de dosis de 100 mg en 1 o múltiples fuentes de alimentos en ADP101

Criterio de exclusión:

  • Experimente síntomas limitantes de la dosis en o por debajo del nivel de dosis de desafío de 100 mg en más de 5 fuentes de alimentos contenidas en ADP101
  • Antecedentes de episodios graves o potencialmente mortales de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Antecedentes de EEo, otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, ERGE crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia
  • asma severa
  • Asma leve o moderada, si no se controla o es difícil de controlar
  • Antecedentes de trastorno de los mastocitos, incluida la mastocitosis, la urticaria pigmentosa o el angioedema
  • Historial de enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) con riesgo de volverse inestable o que requiera un cambio en el régimen terapéutico crónico, p. diabetes no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión que requiere > 2 medicamentos antihipertensivos
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Historia de la enfermedad celíaca
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico dentro de los 3 meses
  • Neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Antecedentes conocidos de VIH, infección activa conocida por hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C

  • Terapias previas/concurrentes de la siguiente manera:

    • bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, ARB o bloqueadores de los canales de calcio
    • uso regular de medicamentos esteroides
    • tratamiento con anticuerpos terapéuticos actualmente o en los 6 meses anteriores
    • cualquier inmunoterapia alimentaria actualmente o en las 12 semanas anteriores
    • En la fase de preparación de la inmunoterapia sin alimentos
  • Residir en la misma dirección que otro sujeto (p. hermanos) que participan en este o cualquier otro estudio OIT
  • Desarrolla síntomas limitantes de la dosis al placebo durante el Screening DBPCFC
  • Cualquier otra condición que pueda impedir la participación segura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADP101 en dosis bajas
Los participantes recibieron ADP101 en una dosis inicial de 5 mg por vía oral al día, con una dosis adicional supervisada en la clínica, según la tolerancia, cada 2 semanas hasta una dosis objetivo de 1500 mg de ADP101 durante el período de tratamiento de 40 semanas. ADP101: Mezcla de formulación oral de 15 fuentes de alimentos individuales a partir de harinas alimentarias disponibles comercialmente que contienen proteínas alergénicas (almendras, anacardos, huevos de gallina, bacalao, leche de vaca, avellanas, maní, nueces, pistachos, salmón, semillas de sésamo, camarones, soja, nueces, y trigo) con excipientes. Cada dosis está formulada para contener partes iguales en peso de proteína de cada uno de los 15 alimentos individuales en ADP101.
Biológico: ADP101 en dosis bajas
Formulación activa en polvo.
Otros nombres:
  • Dosis objetivo de 1500 mg ADP101
Experimental: ADP101 en dosis altas
Los participantes recibieron ADP101 en una dosis inicial de 5 mg por vía oral al día, con una dosis adicional supervisada en la clínica, según la tolerancia, cada 2 semanas hasta una dosis objetivo de 4500 mg de ADP101 durante el período de tratamiento de 40 semanas. ADP101: Mezcla de formulación oral de 15 fuentes de alimentos individuales a partir de harinas alimentarias disponibles comercialmente que contienen proteínas alergénicas (almendras, anacardos, huevos de gallina, bacalao, leche de vaca, avellanas, maní, nueces, pistachos, salmón, semillas de sésamo, camarones, soja, nueces, y trigo) con excipientes. Cada dosis está formulada para contener partes iguales en peso de proteína de cada uno de los 15 alimentos individuales en ADP101.
Biológico: ADP101 en dosis altas
Formulación activa en polvo.
Otros nombres:
  • Dosis objetivo de 4500 mg ADP101
Experimental: Placebo combinado
Los participantes recibieron un placebo de volumen equivalente en una dosis inicial de 5 mg por vía oral al día, con una dosis adicional supervisada en la clínica, según la tolerancia, cada 2 semanas hasta una dosis objetivo de 1500 mg o 4500 mg de placebo durante el período de tratamiento de 40 semanas. Placebo: Polvo que contiene excipientes, enmascaradores de aroma y sabor y agentes colorantes para lograr una apariencia y un peso total similares a los del activo, en el mismo envase en taza que el activo.
Biológico: Placebo combinado
Polvo de placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desensibilización de 600 mg en al menos un alimento calificado
Periodo de tiempo: 40 semanas
La proporción de participantes en la población pediátrica ITT que toleraron el nivel de 600 mg de un único alimento calificado sin síntomas que limiten la dosis en la semana 40 de salida del DBPCFC.
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de desensibilización de 1000 mg en población pediátrica por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 40 semanas
Proporción de participantes en la población pediátrica ITT (de 4 a 17 años en el momento de la aleatorización) que toleraron el nivel de 1000 mg de un único alimento calificado sin síntomas que limiten la dosis en la semana 40 de salida del DBPCFC.
40 semanas
Umbral de desensibilización de 600 mg, población pediátrica ITT multialérgica
Periodo de tiempo: 40 semanas
Proporción de participantes con >= 2 AF calificados en la población pediátrica ITT (de 4 a 17 años en el momento de la aleatorización) que toleraron el nivel de 600 mg de cada uno de 2 o más alimentos calificados sin síntomas que limiten la dosis en la semana 40 de salida del DBPCFC.
40 semanas
Umbral de desensibilización de 1000 mg, población pediátrica ITT multialérgica
Periodo de tiempo: 40 semanas
Proporción de participantes con >= 2 AF calificados en la población pediátrica ITT (de 4 a 17 años en el momento de la aleatorización) que toleraron el nivel de 1000 mg de cada uno de 2 o más alimentos calificados sin síntomas que limiten la dosis en la semana 40 de salida del DBPCFC.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP101-MA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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